- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067985
PANDEMIE SARS-CoV-2 A NEVYDRŽENÁ SPINÁLNÍ Anestezie
PANDEMIE SARS-CoV-2 A SELHÁNÍ SPINÁLNÍ Anestezie: NOČNÍ MŮRA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni anesteziologové čelí výzvě, pokud jde o anestezii pacientů s koronavirovým onemocněním, kteří mají podstoupit císařský řez. Prioritou by měla být bezpečnost pacientů a zdravotnického personálu. Nenaléhavé postupy u pacientů s respiračními infekcemi, jako je COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019), by měly být odloženy a přeplánovány, jakmile bude infekce vyléčena. Některé neodkladné léčby, jako je císařský řez, však nelze odložit. Jakou metodu tedy použít u pacientů s COVID 19? Podle minulých studií je riziko úmrtí matky 16,7krát vyšší při celkové anestezii než při regionální anestezii (1). Navíc celková anestezie, která vyžaduje postupy vytvářející aerosol, jako je ventilace a intubace pacientů, má vyšší riziko respiračních problémů během nebo po operaci než regionální anestezie. Dřívější údaje o těhotných pacientkách během pandemie COVID 19 neukázaly žádný rozdíl v úmrtnosti související s COVID 19 mezi těhotnými a netěhotnými pacientkami, ale nedávná studie zjistila, že těhotenství je spojeno se 70% vyšším rizikem úmrtí. Dalším důležitým bodem je, že ve srovnání s těmi, kteří nejsou vystaveni tracheální intubaci, je přenos akutní respirační infekce na zdravotníka během tracheální intubace 6,6krát vyšší.
Z těchto důvodů Evropská a Americká společnost regionální anestezie společně vydaly doporučení COVID 19, v nichž se uvádí, že regionální anestezie by měla být preferována před celkovou anestezií, kdykoli je to možné, a praktická doporučení pro regionální anestezii během pandemie již byla zveřejněna.
Kromě toho Americká společnost anesteziologů a Společnost pro porodní anesteziologii a perinatologii radí lékařům, aby „u většiny porodů císařským řezem zvážili použití neuroaxiálních metod spíše než celkové anestezie“. V mnoha zařízeních je preferovanou metodou pro císařský řez jednorázová spinální anestezie. Poskytuje skvělou anestezii díky snadnému použití, rychlému nástupu senzorické a motorické blokády, spolehlivosti, snadnému zvládnutí a schopnosti zajistit optimální chirurgické podmínky; minimalizuje také nebezpečí celkové anestezie a zároveň zvyšuje spokojenost s přepážkou. Ve srovnání s celkovou anestezií je navíc při spinální anestezii nižší riziko komplikací, jako je intraoperační krvácení, infekce v místě operace a pooperační bolest.
V roce 1899 August Bier prohlásil spinální anestezii za neúspěšnou a prohlásil: "Zkušený profesionál, správná technika, jediná punkce, adekvátní zpětný tok mozkomíšního moku, účinné anestetikum!" Proč to tedy selhalo? - Rozmarnost!!" Selhání jednorázové spinální anestezie může nastat, když není dosaženo subarachnoidálního prostoru nebo analgezie není dostatečná pro operaci po injekci. Problém je v tom, že pokud anestezie během procedur COVID 19 selže, budeme muset vyvinout nový přístup k doplňování anestezie a analgezie opatrně, rychle a pečlivě.
Neúspěšná spinální anestezie může být částečná nebo úplná. Pokud není do deseti minut po úspěšné intratekální injekci dosaženo anestezie a analgezie, má se za to, že spinální anestetikum bupivakainu selhalo. Částečné selhání bylo definováno jako nedostatečný rozsah, kvalita nebo trvání farmakologického účinku pro daný postup, zatímco úplné selhání bylo popsáno jako žádná senzorická nebo motorická blokáda.
Selhání spinální anestezie vyžaduje extrémní opatrnost, úsudek a techniku. Pokud operace ještě nezačala, lze částečné nebo celkové selhání zvládnout zvýšením Trendelenburgovy polohy nebo podáním druhého spinálního anestetika. Pokud je však operace již zahájena, lze ji zvládnout změnou polohy, vstříknutím lokálního anestetika do operační oblasti operatérem, podáním sedace kyslíkem, opioidy, benzodiazepiny nebo ketaminem a následným převedením anestezie na celkovou anestezii.
Míra selhání spinální anestezie je podle výzkumů široce distribuována v rozmezí od 1 do 17 procent. Během spinální anestezie navrhuje Royal College of Anesthetics míru selhání 3 % v naléhavých případech a 1 % u volitelných výkonů. Cílem této studie bylo zjistit míru selhání a řešení pro spinální anestezii v kontextu pandemie COVID 19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Krocan, 06810
- Aygün Güler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahrnuli jsme záznamy o spinální anestezii provedené u potvrzených pacientů s COVID 19 v Ankarské městské nemocnici mezi dubnem 2020 a únorem 2021
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neměli svá data shromážděná nebo jejichž operace z jakéhokoli důvodu trvala déle než 3 hodiny, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy SARS-CoV-2
Po obdržení souhlasu od místní etické komise a povolení používat nemocniční archivy jsme zahrnuli záznamy o spinální anestezii provedené u pacientů s potvrzeným SARS-CoV-2 v Ankarské městské nemocnici mezi dubnem 2020 a únorem 2021, stejně jako související údaje, do naše studie.
Pacienti, u kterých nebyla shromážděna data nebo jejichž operace z jakéhokoli důvodu trvala déle než 3 hodiny, byli ze studie vyloučeni.
|
tento popis skupiny pokrývá všechny těhotné ženy covid 19, kterým jsme podali spinální anestezii pro císařský řez.
Vyšetřovatelé je zpětně analyzovali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento neúspěšné blokády páteře
Časové okno: Mezi provedením spinální anestezie do konce operace
|
procento neúspěšné spinální anestezie u SARS-CoV-2 pozitivních těhotných, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii
|
Mezi provedením spinální anestezie do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příčiny selhání páteřního bloku
Časové okno: mezi provedením spinální anestezie do konce operace
|
možné příčiny neadekvátní blokády páteře u SARS-CoV-2 pozitivních rodičů, kteří podstoupili císařský řez ve spinální anestezii
|
mezi provedením spinální anestezie do konce operace
|
|
vedení neúspěšné spinální anestezie
Časové okno: mezi provedením spinální anestezie do konce operace
|
anestezie, sedativní metody pro zvládnutí selhání páteřního bloku u SARS-CoV-2 pozitivních rodičů, kteří podstoupili císařský řez ve spinální anestezii
|
mezi provedením spinální anestezie do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aygün Güler, md, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Arevalo-Rodriguez I, Munoz L, Godoy-Casasbuenas N, Ciapponi A, Arevalo JJ, Boogaard S, Roque I Figuls M. Needle gauge and tip designs for preventing post-dural puncture headache (PDPH). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 7;4(4):CD010807. doi: 10.1002/14651858.CD010807.pub2.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, Kamath AF, Mont MA, Higuera CA, Piuzzi NS. Spinal Anesthesia Is Associated With Decreased Complications After Total Knee and Hip Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e213-e221. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00156.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Sng BL, Lim Y, Sia AT. An observational prospective cohort study of incidence and characteristics of failed spinal anaesthesia for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):237-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.01.010. Epub 2009 May 17.
- Shrestha AB, Shrestha CK, Sharma KR, Neupane B. Failure of subarachnoid block in caesarean section. Nepal Med Coll J. 2009 Mar;11(1):50-1.
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Fuzier R, Bataille B, Fuzier V, Richez AS, Magues JP, Choquet O, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Spinal anesthesia failure after local anesthetic injection into cerebrospinal fluid: a multicenter prospective analysis of its incidence and related risk factors in 1214 patients. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):322-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e318217a68e.
- van Dillen J, Diesch M, Schutte J, Zwart J, Wolterbeek R, van Roosmalen J. Comparing grades of urgency for classification of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Oct;107(1):16-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.05.001. Epub 2009 May 27.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Rukewe A, Adebayo OK, Fatiregun AA. Failed Obstetric Spinal Anesthesia in a Nigerian Teaching Hospital: Incidence and Risk Factors. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1301-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000868.
- Garry M, Davies S. Failure of regional blockade for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2002 Jan;11(1):9-12. doi: 10.1054/ijoa.2001.0903.
- Wu J, Chen X, Yao S, Liu R. Anxiety persists after recovery from acquired COVID-19 in anaesthesiologists. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:109984. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109984. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Agarwal A, Agarwal S, Motiani P. Difficulties Encountered While Using PPE Kits and How to Overcome Them: An Indian Perspective. Cureus. 2020 Nov 23;12(11):e11652. doi: 10.7759/cureus.11652.
- Adesope OA, Einhorn LM, Olufolabi AJ, Cooter M, Habib AS. The impact of gestational age and fetal weight on the risk of failure of spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:8-14. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.007. Epub 2016 Feb 2.
- Sharma SK, Gambling DR, Joshi GP, Sidawi JE, Herrera ER. Comparison of 26-gauge Atraucan and 25-gauge Whitacre needles: insertion characteristics and complications. Can J Anaesth. 1995 Aug;42(8):706-10. doi: 10.1007/BF03012669.
- Drasner K, Rigler ML. Repeat injection after a "failed spinal": at times, a potentially unsafe practice. Anesthesiology. 1991 Oct;75(4):713-4. No abstract available.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72300690-799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalNeznámýZlatým standardem pro aktuální detekci SARS CoV2 je RT-PCRFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNáborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Protilátky SARS-CoV2Polsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
CHU de ReimsDokončenoTěžká pneumonie SARS-CoV2Francie
-
Central Hospital, Nancy, FranceNáborInfekce SARS-CoV2 | Proximal Tubule DysfunctionFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na spinální anestezie covid 19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno