- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05067985
SARS-CoV-2-PANDEMIE UND FEHLGESCHLAGENE SPINALANÄSTHESIE
SARS-CoV-2-PANDEMIE UND FEHLGESCHLAGENE SPINALANÄSTHESIE: EIN ALPTRAUM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Anästhesisten stehen vor einer Herausforderung, wenn es um die Anästhesie von Patienten mit einer Coronavirus-Erkrankung geht, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist. Die Sicherheit von Patienten und Gesundheitspersonal sollte Vorrang haben. Nicht dringende Eingriffe bei Patienten mit Atemwegsinfektionen wie COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) sollten verschoben und neu geplant werden, sobald die Infektion behandelt wurde. Allerdings können einige Notfallbehandlungen, wie zum Beispiel ein Kaiserschnitt, nicht aufgeschoben werden. Welche Methode sollte also bei COVID-19-Patienten angewendet werden? Laut früheren Studien ist das Risiko eines mütterlichen Todes bei einer Vollnarkose 16,7-mal höher als bei einer Regionalanästhesie (1). Darüber hinaus besteht bei der Vollnarkose, die aerosolerzeugende Verfahren wie Beatmung und Intubation des Patienten erfordert, ein höheres Risiko für Atemwegsprobleme während oder nach der Operation als bei der Regionalanästhesie. Frühere Daten zu schwangeren Patientinnen während der COVID-19-Pandemie zeigten keinen Unterschied in der COVID-19-bedingten Mortalität zwischen schwangeren und nicht schwangeren Patientinnen, eine aktuelle Studie ergab jedoch, dass eine Schwangerschaft mit einem um 70 % höheren Sterberisiko verbunden ist. Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass im Vergleich zu Personen, die keiner Trachealintubation ausgesetzt sind, die Übertragung einer akuten Atemwegsinfektion auf medizinisches Fachpersonal während der Trachealintubation 6,6-mal höher ist.
Aus diesen Gründen haben die Europäische und Amerikanische Gesellschaft für Regionalanästhesie gemeinsam COVID-19-Empfehlungen herausgegeben, in denen es heißt, dass die Regionalanästhesie wann immer möglich der Vollnarkose vorgezogen werden sollte, und Praxisempfehlungen für die Regionalanästhesie während der Pandemie wurden bereits veröffentlicht.
Darüber hinaus raten die American Society of Anaesthesiologists und die Society for Obstetric Anaesthesiology and Perinatology Ärzten, „bei den meisten Kaiserschnittgeburten die Verwendung neuroaxialer Methoden anstelle einer Vollnarkose in Betracht zu ziehen“. In vielen Einrichtungen ist die einmalige Spinalanästhesie die bevorzugte Methode für einen Kaiserschnitt. Es bietet eine hervorragende Anästhesie aufgrund seiner einfachen Handhabung, des schnellen Einsetzens sensorischer und motorischer Blockaden, seiner Zuverlässigkeit, seiner einfachen Handhabung und seiner Fähigkeit, optimale chirurgische Bedingungen zu schaffen; Es minimiert auch die Gefahren einer Vollnarkose und erhöht gleichzeitig die Zufriedenheit mit der Scheidenwand. Darüber hinaus ist im Vergleich zur Vollnarkose das Risiko von Komplikationen wie intraoperativen Blutungen, Infektionen der Operationsstelle und postoperativen Schmerzen bei der Spinalanästhesie geringer.
Im Jahr 1899 erklärte August Bier die Spinalanästhesie für gescheitert und erklärte: „Erfahrener Fachmann, korrekte Technik, Einzelpunktion, ausreichender Liquorrückfluss, wirksames Anästhetikum!“ Warum ist es also gescheitert? -Launenhaftigkeit!!“ Ein Versagen der Spinalanästhesie mit einem Schuss kann auftreten, wenn der Subarachnoidalraum nicht erreicht wird oder die Analgesie nach der Injektion für eine Operation nicht ausreicht. Das Problem besteht darin, dass wir, wenn die Anästhesie bei COVID-19-Eingriffen versagt, einen neuen Ansatz zur vorsichtigen, schnellen und sorgfältigen Ergänzung von Anästhesie und Analgesie entwickeln müssen.
Eine fehlgeschlagene Spinalanästhesie kann teilweise oder vollständig sein. Wenn Anästhesie und Analgesie nicht innerhalb von zehn Minuten nach erfolgreicher intrathekaler Injektion erreicht werden, gilt das Bupivacain-Spinalanästhetikum als versagt. Ein teilweises Versagen wurde als unzureichendes Ausmaß, Qualität oder Dauer der pharmakologischen Wirkung für dieses Verfahren definiert, während ein vollständiges Versagen als fehlende sensorische oder motorische Blockade beschrieben wurde.
Das Versagen einer Spinalanästhesie erfordert äußerste Vorsicht, Urteilsvermögen und Technik. Wenn die Operation noch nicht begonnen hat, kann ein Teil- oder Totalversagen durch eine Erhöhung der Trendelenburg-Position oder die Gabe einer zweiten Spinalanästhesie behandelt werden. Wenn die Operation jedoch bereits begonnen hat, kann sie durch einen Positionswechsel, die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Operationsbereich durch den Chirurgen, die Verabreichung einer Sedierung mit Sauerstoff, Opioiden, Benzodiazepinen oder Ketamin und die anschließende Umstellung der Anästhesie auf eine Vollnarkose bewältigt werden.
Die Ausfallrate der Spinalanästhesie ist Untersuchungen zufolge weit verbreitet und liegt zwischen 1 und 17 Prozent. Bei der Spinalanästhesie schlägt das Royal College of Anaesthetics eine Ausfallrate von 3 % bei Notfällen und 1 % bei elektiven Eingriffen vor. Ziel dieser Studie war es, Ausfallraten und Lösungen für die Spinalanästhesie im Kontext einer COVID-19-Pandemie zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Truthahn, 06810
- Aygün Güler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir haben Aufzeichnungen über Spinalanästhesien einbezogen, die zwischen April 2020 und Februar 2021 bei bestätigten COVID-19-Patienten im Ankara City Hospital durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Daten nicht erhoben wurden oder deren Operation aus irgendeinem Grund mehr als 3 Stunden dauerte, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 schwangere Frauen
Nachdem wir die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und die Erlaubnis zur Nutzung der Krankenhausarchive erhalten hatten, haben wir Aufzeichnungen über die zwischen April 2020 und Februar 2021 im Ankara City Hospital an bestätigten SARS-CoV-2-Patienten durchgeführte Spinalanästhesie sowie zugehörige Daten aufgenommen unsere Studie.
Patienten, deren Daten nicht erhoben wurden oder deren Operation aus irgendeinem Grund mehr als 3 Stunden dauerte, wurden von der Studie ausgeschlossen
|
Diese Gruppenbeschreibung deckt alle an Covid-19 erkrankten schwangeren Frauen ab, denen wir bei Kaiserschnitten eine Spinalanästhesie verabreicht haben.
Die Ermittler analysierten sie im Nachhinein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz fehlgeschlagener Wirbelsäulenblockaden
Zeitfenster: Zwischen der Durchführung der Spinalanästhesie und dem Ende der Operation
|
der Prozentsatz der fehlgeschlagenen Spinalanästhesie bei SARS-CoV-2-positiven Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen
|
Zwischen der Durchführung der Spinalanästhesie und dem Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gründe für das Scheitern einer Wirbelsäulenblockade
Zeitfenster: zwischen der Durchführung der Spinalanästhesie und dem Ende der Operation
|
Mögliche Gründe für eine unzureichende Wirbelsäulenblockade bei SARS-CoV-2-positiven Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen
|
zwischen der Durchführung der Spinalanästhesie und dem Ende der Operation
|
|
Management einer fehlgeschlagenen Spinalanästhesie
Zeitfenster: zwischen der Durchführung der Spinalanästhesie und dem Ende der Operation
|
Anästhesie und Sedierungsmethoden zur Behandlung einer fehlgeschlagenen Wirbelsäulenblockade bei SARS-CoV-2-positiven Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie unterzogen haben
|
zwischen der Durchführung der Spinalanästhesie und dem Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aygün Güler, md, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Arevalo-Rodriguez I, Munoz L, Godoy-Casasbuenas N, Ciapponi A, Arevalo JJ, Boogaard S, Roque I Figuls M. Needle gauge and tip designs for preventing post-dural puncture headache (PDPH). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 7;4(4):CD010807. doi: 10.1002/14651858.CD010807.pub2.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, Kamath AF, Mont MA, Higuera CA, Piuzzi NS. Spinal Anesthesia Is Associated With Decreased Complications After Total Knee and Hip Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e213-e221. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00156.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Sng BL, Lim Y, Sia AT. An observational prospective cohort study of incidence and characteristics of failed spinal anaesthesia for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):237-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.01.010. Epub 2009 May 17.
- Shrestha AB, Shrestha CK, Sharma KR, Neupane B. Failure of subarachnoid block in caesarean section. Nepal Med Coll J. 2009 Mar;11(1):50-1.
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Fuzier R, Bataille B, Fuzier V, Richez AS, Magues JP, Choquet O, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Spinal anesthesia failure after local anesthetic injection into cerebrospinal fluid: a multicenter prospective analysis of its incidence and related risk factors in 1214 patients. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):322-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e318217a68e.
- van Dillen J, Diesch M, Schutte J, Zwart J, Wolterbeek R, van Roosmalen J. Comparing grades of urgency for classification of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Oct;107(1):16-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.05.001. Epub 2009 May 27.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Rukewe A, Adebayo OK, Fatiregun AA. Failed Obstetric Spinal Anesthesia in a Nigerian Teaching Hospital: Incidence and Risk Factors. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1301-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000868.
- Garry M, Davies S. Failure of regional blockade for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2002 Jan;11(1):9-12. doi: 10.1054/ijoa.2001.0903.
- Wu J, Chen X, Yao S, Liu R. Anxiety persists after recovery from acquired COVID-19 in anaesthesiologists. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:109984. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109984. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Agarwal A, Agarwal S, Motiani P. Difficulties Encountered While Using PPE Kits and How to Overcome Them: An Indian Perspective. Cureus. 2020 Nov 23;12(11):e11652. doi: 10.7759/cureus.11652.
- Adesope OA, Einhorn LM, Olufolabi AJ, Cooter M, Habib AS. The impact of gestational age and fetal weight on the risk of failure of spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:8-14. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.007. Epub 2016 Feb 2.
- Sharma SK, Gambling DR, Joshi GP, Sidawi JE, Herrera ER. Comparison of 26-gauge Atraucan and 25-gauge Whitacre needles: insertion characteristics and complications. Can J Anaesth. 1995 Aug;42(8):706-10. doi: 10.1007/BF03012669.
- Drasner K, Rigler ML. Repeat injection after a "failed spinal": at times, a potentially unsafe practice. Anesthesiology. 1991 Oct;75(4):713-4. No abstract available.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 72300690-799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SARS-CoV2-Infektion
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossen
-
Poitiers University HospitalUnbekanntDer Goldstandard für den aktuellen SARS-CoV2-Nachweis ist RT-PCRFrankreich
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutierungSARS-CoV2-Infektion | SARS-CoV2-AntikörperPolen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiv, nicht rekrutierendSARS-CoV2-Infektion | SARS-CoV2-AntikörperPolen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenSARS-COV2-VirusVereinigte Staaten
-
CHU de ReimsAbgeschlossenPrävalenz langfristiger respiratorischer Komplikationen bei schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie – COVID-19Schwere SARS-CoV2-PneumonieFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenSARS-CoV2-InfektionFrankreich
-
Hipra Scientific, S.L.UAbgeschlossenSARS-CoV2-InfektionSpanien
Klinische Studien zur Covid-19-Wirbelsäulenanästhesie
-
AstraZenecaAbgeschlossenCOVID-19Vereinigtes Königreich
-
Melike CengizAbgeschlossenSterblichkeit | COVID-19 LungenentzündungTruthahn
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAbgeschlossen
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... und andere MitarbeiterZurückgezogen
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AbgeschlossenCoronavirus InfektionFrankreich
-
AstraZenecaAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAbgeschlossen
-
University of AberdeenAbgeschlossenCovid19 | LungenembolieVereinigtes Königreich
-
Zhejiang HospitalNoch keine RekrutierungCOVID-19 | Brustkrebs | StrahlenpneumonieChina