Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Summer Harvest Adventure: Et havebaseret fedmeforebyggelsesprogram for børn, der bor i samfund med lav ressource (SHA)

9. maj 2022 opdateret af: Colleen Spees, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og teste effektiviteten af ​​"Summer Harvest Adventure", en omfattende havebaseret adfærdsmæssig, social og miljømæssig intervention for børn (i alderen 8-11 år), der bor i samfund med lav ressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme effektiviteten af ​​en mangefacetteret fedmeforebyggelse og livsstilsintervention hos ressourcesvage børn og forældre/voksen omsorgspersoner (PAC) kaldet "Summer Harvest Adventure." I alt 240 børn (i alderen 8-11 år) vil blive randomiseret til den havebaserede intervention (SHA) eller en forbedret kontrolgruppe (MSP). Summer Harvest Adventure inkluderer: 1) fjern- og gruppecoaching ved hjælp af en fokuseret motiverende samtaletilgang; 2) ugentlig høst af frugt, grøntsager og urter for at øge adgangen til sommermad; og 3) gruppeundervisning for børn og deres familier i et socialt miljø. Vurderinger for begge grupper vil blive indsamlet ved orientering afholdt en uge før interventionen (uge 0), og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (uge 10) af uddannet personale, der er blindet for deltagernes behandlingsarmtildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 8-11 år (pr. 1. juni) fra samtykkende og samtykkende familier
  • engelsktalende familier, der accepterer at deltage; 3) beboere i SNAP-berettigede lokalsamfund i Franklin County, Ohio.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til funktionelt at deltage i høst; overnatningsmuligheder kan implementeres i fremtiden for børn med særlige behov
  • Kommunikationsvanskeligheder (f. alvorlig udviklingsforsinkelse)
  • Manglende transport til ugentlige klasser eller høstaktiviteter
  • ikke-engelsktalende; fordi coaching og klasseværelsesbaseret undervisning alle foregår på engelsk, vil vi nødvendigvis kun begrænse til engelsktalende i denne fase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Summer Harvest Adventure (SHA)
Fjernernæringsrådgivning, ugentlig høst af produkter, gruppeernæringsundervisning
Adfærdsmæssigt: Sommerhøsteventyr
Bioadfærdsintervention med fokus på ernæring og livsstilsadfærd.
Aktiv komparator: Min sommerplade (MSP)
Ernæringsuddannelsespakke
Adfærdsmæssigt: Min sommerplade (MSP)
Min sommerplade (MSP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Producer indtag
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i frugt- og grøntsagsindtagelse som vurderet ved hudkarotenoid-score ved hjælp af Ramon Spectroscopy (Pharmanex NuSkin Biophotonic Scanner model S3)
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i vægt vil blive registreret med en præcision på 0,1 kg
Baseline og 10 uger
Familieengagement
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i familieengagement som vurderet af Expressed Emotion Adjective Checklist
Baseline og 10 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i blodtryk vil blive målt ved hjælp af ikke-invasiv brachial blodtryksvurdering ved hjælp af oscillometrisk teknologi (automatiserede enheder) for at opnå BP-aflæsninger
Baseline og 10 uger
Højde
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i ståhøjde vil blive målt til nærmeste 1 mm ved hjælp af et standardiseret fast stadiometer med en lodret bagplade og bevægelig sengegavl
Baseline og 10 uger
BMI percentil
Tidsramme: Baseline og 10 uger
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m). BMI-for-alder percentilvækstdiagrammer vil blive brugt til at måle størrelsen og vækstmønstrene for børn i undersøgelsen
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-11075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Sommerhøsteventyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner