- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005948
Undersøgelse af effektiviteten af dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser efter lumbal diskusprolapskirurgi
6. december 2023 opdateret af: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Undersøgelse af effekten af dynamisk neuromuskulær stabilisering på smerter, funktionalitet og kinesiofobi hos personer, der gennemgår en lændehvirvelskiveprolapsoperation
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser på smerte, funktionalitet og frygt hos personer, der har gennemgået en lumbal diskusprolapsoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg, som er et kvantitativt studie.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper som kontrol- og øvelsesgrupper ved simpel randomiseringsmetode.
Personerne i undersøgelsens kontrolgruppe vil ikke få noget træningsprogram efter operationen.
Et hjemmetræningsprogram oprettet med dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser efter operationen vil blive anvendt på individerne i interventionsgruppen.
Dataindsamlingen vil blive udført gennem en online-undersøgelse.
De skalaer og formularer, der skal bruges før og efter behandlingen er henholdsvis: 1. Oswestry Spørgeskema til handicappede i lændesmerter 2. Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort formular) 3. Spørgeskema til frygt for daglige aktiviteter Spørgeskemaerne vil blive uploadet til Google Formulardatabasen og deltagerne vil blive tilgået via e-mail eller mobiltelefonapplikationer. .
De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne, inden de starter på det post-kirurgiske træningsprogram, og træningsprogrammet vil blive forklaret praktisk før udskrivelsen.
Øvelserne vil blive planlagt 3 gange om ugen og i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Uskudar Üniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 30 og 50 år.
- Efter at have gennemgået en lumbal diskusbrokoperation.
- At have adgang til computer/tablet/telefon og internet.
Ekskluderingskriterier:
- At have kognitive, psykiske eller psykologiske problemer.
- At have en syns- eller hørenedsættelse.
- At have en fysisk tilstand, der forårsager betydeligt funktionstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet motion efter operationen
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Eksperimentel: træningsgruppe
Dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser vil blive udført i 8 uger efter operationen.
|
Den dynamiske neuromuskulære stabiliseringsgruppe vil modtage udviklingsstillinger baseret på udviklingskinesiologi.
Det vil involvere en 3 måneders liggende stilling, sideliggende stilling, firbenet, skrå siddende, bjørnestilling, squat-stilling.
Hver stilling udføres i 30-60 s for fem reps, aktiv træning 5-10 reps under supervision i to dage/uge og uden opsyn i 3 dage/uge i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskemaet omfatter ti emner relateret til sværhedsgrad af smerter, vægtløftning, egenomsorg, gang, siddende, seksuel funktion, stående, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
udtrykket følger.
Patienten tjekker derefter efter det udtryk, der minder mest om hans tilstand.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver det mindste handicap, og det sidste udsagn bliver scoret som 5, der angiver det mest alvorlige handicap.
Scoren for alle besvarede spørgsmål lægges sammen og ganges derefter med to for at få indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen forhindring, og 100 er den maksimalt mulige forhindring.
|
10 uger
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: 10 uger
|
Den består af 7 spørgsmål.
Spørgsmålene giver information om tid brugt til at gå, tid brugt på moderate og kraftige aktiviteter og tid brugt på siddende.
Beregning af den korte forms samlede score inkluderer summen af tid (minutter) og hyppighed (dage) af gang, moderat intensitet aktivitet og kraftig aktivitet.
Den energi, der kræves til aktiviteter, beregnes med den metaboliske ækvivalent (MET) -minutscore.
Der er fastsat standard MET-værdier for disse aktiviteter.
Disse er; Siddende 1,5 MET, Gå 3,3 MET, Moderat intensitet fysisk aktivitet 4,0 MET, Kraftig fysisk aktivitet 8,0 MET.
Daglig og ugentlig fysisk aktivitet ved hjælp af disse værdier beregnes.
|
10 uger
|
Spørgeskema for frygt for daglige aktiviteter
Tidsramme: 10 uger
|
I spørgeskemaet, der består af 10 spørgsmål, bliver deltageren bedt om at score hvert spørgsmål mellem 0 og 100.
Ingen frygt for aktiviteten er sat til 0, og overdreven frygt for aktiviteten er 100.
Derudover bliver deltagerne bedt om at tilføje 2 forskellige aktiviteter, som ikke indgår i undersøgelsen, men som vækker frygt.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Büşra ARISÜT, Uskudar Üniversity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Venkatesan P, K S, Kishen TJ, Janardhan S, Kumar Cr S. Comparison of yoga and dynamic neuromuscular stabilization exercise in chronic low back pain on magnetic resonance imaging of lumbar multifidus- protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 28;28:100937. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100937. eCollection 2022 Aug.
- Baerga-Varela L, Abreu Ramos AM. Core strengthening exercises for low back pain. Bol Asoc Med P R. 2006 Jan-Mar;98(1):56-61.
- Butowicz CM, Acasio JC, Silfies SP, Nussbaum MA, Hendershot BD. Chronic low back pain influences trunk neuromuscular control during unstable sitting among persons with lower-limb loss. Gait Posture. 2019 Oct;74:236-241. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.09.019. Epub 2019 Sep 18.
- Lariviere C, Gagnon DH, Henry SM, Preuss R, Dumas JP. The Effects of an 8-Week Stabilization Exercise Program on Lumbar Multifidus Muscle Thickness and Activation as Measured With Ultrasound Imaging in Patients With Low Back Pain: An Exploratory Study. PM R. 2018 May;10(5):483-493. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.10.005. Epub 2017 Oct 31.
- Kararti C, Ozsoy I, Ozyurt F, Basat HC, Ozsoy G, Ozudogru A. The effects of dynamic neuromuscular stabilization approach on clinical outcomes in older patients with chronic nonspecific low back pain: a randomized, controlled clinical trial. Somatosens Mot Res. 2023 Sep;40(3):116-125. doi: 10.1080/08990220.2023.2191705. Epub 2023 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uskudar75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet