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Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Typ-2-Diabetes (CORDIA)

3. August 2016 aktualisiert von: Stanton Newman, City, University of London

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Selbstmanagement-Intervention und personalisierter genetischer Risikoinformationen zur Reduzierung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Das Hauptziel der CORDIA-Studie besteht darin, mithilfe einer wirksamen evidenzbasierten Selbstmanagementintervention (SMI) für Typ-2-Diabetes mit und ohne neuartigen Test ein personalisiertes genetisches und lebensstilbezogenes Risiko für eine koronare Herzkrankheit zu ermitteln und deren Fähigkeit zu untersuchen um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu verringern und das Diabetesmanagement bei Patienten in der Grundversorgung mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Die Wirkung dieser Interventionen auf klinische, verhaltensbezogene und psychologische Ergebnisse wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Vereinigtes Königreich, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Vereinigtes Königreich, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25 bis 70 Jahren, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Weiße, afrokaribische oder asiatisch-indische Ethnie
  • Die meisten vorherigen oder Ausgangs-HbA1c-Werte ≥6,5 % oder 48 mmol/mol
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer ischämischen Herzerkrankung, eines Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Schwerwiegende oder anhaltende psychische Probleme, die den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Krebs) oder befinden sich im Endstadium einer Erkrankung
  • Erwachsene, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Hausarztpraxis und/oder die Praxisschwester des Teilnehmers kümmern sich wie gewohnt um den Patienten.
Aktiver Komparator: Gruppenselbstmanagementintervention (SMI)
Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich an insgesamt 4 SMI-Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Selbstmanagement-Intervention
Das SMI wird eine Diskussion über die Einführung des Selbstmanagements und seine Bedeutung sowie über Probleme im Zusammenhang mit der Reduzierung des KHK-Risikos und der Behandlung von Typ-2-Diabetes beinhalten. Zu den spezifischen behandelten Themen gehören Gesundheitsverhalten zur Reduzierung des KHK-Risikos und zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Ernährung und Bewegung, sowie Verhaltensweisen, die speziell für die Behandlung von Diabetes gelten, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Selbstfürsorgeverhalten (z. B. Fußpflege). Die Sitzungen sind patientenorientiert und verfolgen einen gemeinsamen Entscheidungsansatz, sodass die Teilnehmer untereinander und mit dem Praxispfleger zusammenarbeiten, um spezifische Probleme zu identifizieren, die sie angehen möchten, und um Lösungen und Ansätze für den Umgang mit ihrem Diabetes- und KHK-Risiko zu finden
Aktiver Komparator: SMI + Risikoergebnisse
Der Teilnehmer stellt eine Speichelprobe zur Analyse zur Verfügung. Sie nehmen an einem Termin mit ihrer Krankenschwester teil, um personalisierte Ergebnisse zu ihrem kombinierten genetischen und lebensstilbezogenen Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit in den nächsten 10 Jahren zu erhalten. Anschließend werden sie gebeten, am 4-wöchigen SMI-Programm teilzunehmen.
Verhalten: Selbstmanagement-Intervention
Das SMI wird eine Diskussion über die Einführung des Selbstmanagements und seine Bedeutung sowie über Probleme im Zusammenhang mit der Reduzierung des KHK-Risikos und der Behandlung von Typ-2-Diabetes beinhalten. Zu den spezifischen behandelten Themen gehören Gesundheitsverhalten zur Reduzierung des KHK-Risikos und zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Ernährung und Bewegung, sowie Verhaltensweisen, die speziell für die Behandlung von Diabetes gelten, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Selbstfürsorgeverhalten (z. B. Fußpflege). Die Sitzungen sind patientenorientiert und verfolgen einen gemeinsamen Entscheidungsansatz, sodass die Teilnehmer untereinander und mit dem Praxispfleger zusammenarbeiten, um spezifische Probleme zu identifizieren, die sie angehen möchten, und um Lösungen und Ansätze für den Umgang mit ihrem Diabetes- und KHK-Risiko zu finden
Verhalten: Risikoergebnis
Die Teilnehmer erhalten persönliches persönliches Feedback zu ihrem kombinierten genetischen und lebensstilbezogenen 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Herzkrankheit 10-Jahres-Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
10-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit, ermittelt mit dem Risikorechner der United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Auswirkungen der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Die psychosozialen Auswirkungen der Interventionsbedingungen werden mithilfe von Fragebögen bewertet, die die Risikowahrnehmung, Selbstwirksamkeit und Motivation messen sollen. Auch Angst- und Depressionsgefühle werden erfasst.
12 Monate
Auswirkungen der Intervention auf das Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkungen der Interventionsbedingungen auf das Gesundheitsverhalten, einschließlich Ernährung, Bewegung und Rauchverhalten, werden zusätzlich zu einer Reihe von Diabetes-Selbstpflegeverhalten wie Fußpflege und Blutzucker-Selbstüberwachung bewertet.
12 Monate
Auswirkungen des Erhalts genetischer Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkungen des Erhalts genetischer Testergebnisse mithilfe einer modifizierten Version des Fragebogens zur multidimensionalen Auswirkung der Krebsrisikobewertung (MICRA).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City, University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Bupa Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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