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Rischio di malattia coronarica nel diabete di tipo 2 (CORDIA)

3 agosto 2016 aggiornato da: Stanton Newman, City, University of London

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia di un intervento di autogestione e informazioni personalizzate sul rischio genetico per ridurre il rischio di malattia coronarica nei pazienti con diabete di tipo 2.

L'obiettivo primario dello studio CORDIA è utilizzare un efficace intervento di autogestione (SMI) basato sull'evidenza per il diabete di tipo 2, con e senza un nuovo test per fornire un rischio genetico e di stile di vita personalizzato di malattia coronarica, per esaminare la loro capacità per ridurre il rischio di malattia coronarica (CHD) e migliorare la gestione del diabete nei pazienti di cure primarie con diabete di tipo 2. Sarà studiato l'effetto di questi interventi sugli esiti clinici, comportamentali e psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridgeshire, Regno Unito, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Regno Unito, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Regno Unito, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Regno Unito, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Regno Unito, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Regno Unito, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Regno Unito, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Regno Unito, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 70 anni con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Etnia bianca, afro-caraibica o asiatico-indiana
  • La maggior parte di HbA1c precedente o al basale ≥6,5% o 48 mmol/mol
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia ischemica, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica
  • Problemi di salute mentale gravi o duraturi che impedirebbero al paziente di completare lo studio
  • Attualmente in trattamento per una condizione pericolosa per la vita (ad es. Cancro) o nelle fasi terminali di una condizione
  • Adulti che non possono acconsentire da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
L'ambulatorio del medico generico (GP) e/o l'infermiere dello studio del partecipante forniranno assistenza al paziente come di consueto.
Comparatore attivo: Intervento di autogestione di gruppo (SMI)
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un totale di 4 sessioni SMI tenute su base settimanale.
Comportamentale: Intervento di autogestione
L'SMI includerà una discussione per introdurre l'autogestione e perché è importante, e sui problemi associati alla riduzione del rischio di malattia coronarica e alla gestione del diabete di tipo 2. Gli argomenti specifici affrontati includeranno comportamenti di salute per ridurre il rischio di malattia coronarica e gestire il diabete, compresa la dieta e l'esercizio fisico, nonché comportamenti specifici per la gestione del diabete, tra cui l'aderenza ai farmaci e i comportamenti di auto-cura (ad es. cura dei piedi). Le sessioni sono dirette dal paziente e impiegano un approccio decisionale condiviso, in modo tale che i partecipanti lavorino tra loro e con l'infermiere facilitatore per identificare problemi specifici che desiderano affrontare e per identificare soluzioni e approcci alla gestione del rischio di diabete e malattia coronarica
Comparatore attivo: SMI + Rischio Risultati
Il partecipante fornirà un campione di saliva per l'analisi. Parteciperanno a un appuntamento con la loro infermiera per ricevere risultati personalizzati sul loro rischio combinato genetico e di stile di vita per lo sviluppo di CHD nei prossimi 10 anni. Verrà quindi chiesto loro di partecipare al programma SMI di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento di autogestione
L'SMI includerà una discussione per introdurre l'autogestione e perché è importante, e sui problemi associati alla riduzione del rischio di malattia coronarica e alla gestione del diabete di tipo 2. Gli argomenti specifici affrontati includeranno comportamenti di salute per ridurre il rischio di malattia coronarica e gestire il diabete, compresa la dieta e l'esercizio fisico, nonché comportamenti specifici per la gestione del diabete, tra cui l'aderenza ai farmaci e i comportamenti di auto-cura (ad es. cura dei piedi). Le sessioni sono dirette dal paziente e impiegano un approccio decisionale condiviso, in modo tale che i partecipanti lavorino tra loro e con l'infermiere facilitatore per identificare problemi specifici che desiderano affrontare e per identificare soluzioni e approcci alla gestione del rischio di diabete e malattia coronarica
Comportamentale: Risultato di rischio
I partecipanti riceveranno un feedback personalizzato di persona sul loro rischio genetico e di stile di vita combinato a 10 anni per lo sviluppo di CHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattia coronarica a 10 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Rischio di malattia coronarica a 10 anni valutato utilizzando il calcolatore del rischio dello United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto psicosociale dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto psico-sociale delle condizioni di intervento sarà valutato utilizzando questionari progettati per misurare la percezione del rischio, l'autoefficacia e la motivazione. Saranno valutati anche i sentimenti di ansia e depressione.
12 mesi
Impatto sul comportamento sanitario dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto delle condizioni di intervento sui comportamenti di salute tra cui dieta, esercizio fisico e comportamento al fumo sarà valutato oltre a una serie di comportamenti di auto-cura del diabete come la cura dei piedi e l'auto-monitoraggio della glicemia.
12 mesi
Impatto della ricezione dei risultati genetici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto della ricezione dei risultati dei test genetici utilizzando una versione modificata del questionario MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City, University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Bupa Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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