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Risco de doença cardíaca coronária em diabetes tipo 2 (CORDIA)

3 de agosto de 2016 atualizado por: Stanton Newman, City, University of London

Um ensaio de controle randomizado (RCT) para investigar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento e informações personalizadas sobre risco genético para reduzir o risco de doença cardíaca coronária em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo principal do estudo CORDIA é usar uma intervenção de autogerenciamento (SMI) eficaz baseada em evidências para diabetes tipo 2, com e sem um novo teste para fornecer um risco genético e de estilo de vida personalizado de doença cardíaca coronária, para examinar sua capacidade para reduzir o risco de doença cardíaca coronária (CHD) e melhorar o controle do diabetes em pacientes de cuidados primários com diabetes tipo 2. O efeito dessas intervenções nos resultados clínicos, comportamentais e psicológicos será investigado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridgeshire, Reino Unido, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Reino Unido, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Reino Unido, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 25 a 70 anos diagnosticados com diabetes tipo 2
  • Etnia branca, afro-caribenha ou asiática-indiana
  • HbA1c mais anterior ou basal ≥6,5% ou 48 mmol/mol
  • Fluência em Inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença vascular periférica
  • Problemas de saúde mental sérios ou duradouros que impediriam o paciente de concluir o estudo
  • Atualmente recebendo tratamento para uma condição com risco de vida (por exemplo, câncer) ou nos estágios terminais de uma condição
  • Adultos que não podem consentir por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O clínico geral (GP) do participante e/ou a enfermeira da clínica prestarão cuidados normais ao seu paciente.
Comparador Ativo: Intervenção de Autogestão em Grupo (SMI)
Os participantes serão solicitados a participar de um total de 4 sessões SMI realizadas semanalmente.
Comportamental: Intervenção de Autogestão
O SMI incorporará uma discussão para apresentar o autogerenciamento e por que ele é importante, e sobre os problemas associados à redução do risco de CHD e ao gerenciamento do diabetes tipo 2. Os tópicos específicos abordados incluirão comportamentos de saúde para reduzir o risco de CHD e controlar o diabetes, incluindo dieta e exercícios, bem como comportamentos específicos para controlar o diabetes, incluindo adesão à medicação e comportamentos de autocuidado (por exemplo, cuidados com os pés). As sessões são dirigidas ao paciente e empregam uma abordagem de tomada de decisão compartilhada, de modo que os participantes trabalhem uns com os outros e com o facilitador da enfermeira prática para identificar problemas específicos que desejam abordar e para identificar soluções e abordagens para gerenciar seu risco de diabetes e CHD
Comparador Ativo: SMI + Resultados de Risco
O participante fornecerá uma amostra de saliva para análise. Eles comparecerão a uma consulta com sua enfermeira para receber resultados personalizados sobre seu risco combinado genético e de estilo de vida para desenvolver CHD nos próximos 10 anos. Eles então serão convidados a participar do programa SMI de 4 semanas.
Comportamental: Intervenção de Autogestão
O SMI incorporará uma discussão para apresentar o autogerenciamento e por que ele é importante, e sobre os problemas associados à redução do risco de CHD e ao gerenciamento do diabetes tipo 2. Os tópicos específicos abordados incluirão comportamentos de saúde para reduzir o risco de CHD e controlar o diabetes, incluindo dieta e exercícios, bem como comportamentos específicos para controlar o diabetes, incluindo adesão à medicação e comportamentos de autocuidado (por exemplo, cuidados com os pés). As sessões são dirigidas ao paciente e empregam uma abordagem de tomada de decisão compartilhada, de modo que os participantes trabalhem uns com os outros e com o facilitador da enfermeira prática para identificar problemas específicos que desejam abordar e para identificar soluções e abordagens para gerenciar seu risco de diabetes e CHD
Comportamental: Resultado do risco
Os participantes receberão feedback personalizado pessoalmente sobre seu risco genético e de estilo de vida combinado de 10 anos para desenvolver CHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardíaca coronária 10 anos de risco
Prazo: 12 meses
Risco de doença cardíaca coronariana em 10 anos, conforme avaliado usando a Calculadora de Risco do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto psicossocial da intervenção
Prazo: 12 meses
O impacto psicossocial das condições de intervenção será avaliado por meio de questionários elaborados para medir a percepção de risco, autoeficácia e motivação. Sentimentos de ansiedade e depressão também serão avaliados.
12 meses
Impacto do comportamento de saúde da intervenção
Prazo: 12 meses
O impacto das condições de intervenção nos comportamentos de saúde, incluindo dieta, exercício e tabagismo, será avaliado, além de uma série de comportamentos de autocuidado com o diabetes, como cuidados com os pés e automonitoramento da glicemia.
12 meses
Impacto de receber resultados genéticos
Prazo: 6 meses
O impacto de receber resultados de testes genéticos usando uma versão modificada do questionário Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Número de outro subsídio/financiamento: The Bupa Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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