Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for koronar hjertesygdom ved type 2-diabetes (CORDIA)

3. august 2016 opdateret af: Stanton Newman, City, University of London

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​en selvledelsesintervention og personlig genetisk risikoinformation for at reducere risikoen for koronar hjertesygdom hos patienter med type 2-diabetes.

Det primære formål med CORDIA-studiet er at bruge en effektiv evidensbaseret selvledelsesintervention (SMI) til type 2-diabetes, med og uden en ny test for at give en personlig genetisk og livsstilsrisiko for koronar hjertesygdom, til at undersøge deres kapacitet at reducere risikoen for koronar hjertesygdom (CHD) og forbedre diabetesbehandlingen hos primærplejepatienter med type 2-diabetes. Effekten af ​​disse interventioner på kliniske, adfærdsmæssige og psykologiske resultater vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Det Forenede Kongerige, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Det Forenede Kongerige, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-70 år diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Hvid, afro-caribisk eller asiatisk-indisk etnicitet
  • Mest tidligere eller baseline HbA1c ≥6,5 % eller 48 mmol/mol
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller perifer vaskulær sygdom
  • Alvorlige eller vedvarende psykiske problemer, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket behandling for en livstruende tilstand (f.eks. kræft) eller i de terminale stadier af en tilstand
  • Voksne, der ikke selv kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerens praktiserende læge (praktiserende læge) og/eller praksissygeplejerske vil yde pleje som normalt for deres patient.
Aktiv komparator: Group Self-Management Intervention (SMI)
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt 4 SMI-sessioner leveret på en ugentlig basis.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesintervention
SMI vil inddrage en diskussion for at introducere selvledelse, og hvorfor det er vigtigt, og om problemer forbundet med at reducere CHD-risikoen og håndtering af type 2-diabetes. Specifikke emner, der behandles, vil omfatte sundhedsadfærd for at reducere CHD-risikoen og håndtere diabetes, herunder kost og motion, såvel som adfærd, der er specifik for håndtering af diabetes, herunder overholdelse af medicin og egenomsorgsadfærd (f.eks. fodpleje). Sessioner er patientrettede og anvender en delt beslutningstagningstilgang, således at deltagerne arbejder sammen med hinanden og praktiksygeplejerskefacilitatoren for at identificere specifikke problemer, som de ønsker at løse, og for at identificere løsninger og tilgange til håndtering af deres diabetes- og CHD-risiko
Aktiv komparator: SMI + Risikoresultater
Deltageren vil give en spytprøve til analyse. De vil deltage i en aftale med deres sygeplejerske for at modtage personlige resultater om deres kombinerede genetiske og livsstilsrisiko for at udvikle CHD i de næste 10 år. De vil derefter blive bedt om at deltage i det 4 uger lange SMI-program.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesintervention
SMI vil inddrage en diskussion for at introducere selvledelse, og hvorfor det er vigtigt, og om problemer forbundet med at reducere CHD-risikoen og håndtering af type 2-diabetes. Specifikke emner, der behandles, vil omfatte sundhedsadfærd for at reducere CHD-risikoen og håndtere diabetes, herunder kost og motion, såvel som adfærd, der er specifik for håndtering af diabetes, herunder overholdelse af medicin og egenomsorgsadfærd (f.eks. fodpleje). Sessioner er patientrettede og anvender en delt beslutningstagningstilgang, således at deltagerne arbejder sammen med hinanden og praktiksygeplejerskefacilitatoren for at identificere specifikke problemer, som de ønsker at løse, og for at identificere løsninger og tilgange til håndtering af deres diabetes- og CHD-risiko
Adfærdsmæssigt: Risiko Resultat
Deltagerne vil modtage personlig feedback om deres kombinerede genetiske og livsstilsrisiko på 10 år for at udvikle CHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesygdom 10 års risiko
Tidsramme: 12 måneder
Koronar hjertesygdom 10 års risiko vurderet ved hjælp af United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) Risk Calculator
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psyko-social påvirkning af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Den psykosociale effekt af interventionsbetingelserne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer designet til at måle risikoopfattelse, self-efficacy og motivation. Følelser af angst og depression vil også blive vurderet.
12 måneder
Sundhedsadfærdspåvirkning af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Indvirkningen af ​​interventionsbetingelserne på sundhedsadfærd, herunder kost, motion og rygeadfærd, vil blive vurderet ud over en række diabetesegenomsorgsadfærd, såsom fodpleje og selvmonitorering af blodsukker.
12 måneder
Virkningen af ​​at modtage genetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​at modtage genetiske testresultater ved hjælp af en modificeret version af spørgeskemaet Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Bupa Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Selvledelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger