Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotaudin riski tyypin 2 diabeteksessa (CORDIA)

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Stanton Newman, City, University of London

Satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jolla tutkitaan itsehallinnollisen intervention tehokkuutta ja yksilöllisiä geneettisiä riskejä koskevia tietoja sepelvaltimotaudin riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

CORDIA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää tehokasta näyttöön perustuvaa itsehoitointerventiota (SMI) tyypin 2 diabeteksen hoitoon uuden testin kanssa ja ilman uutta testiä, jotta voidaan määrittää yksilöllinen geneettinen ja elämäntapariski sepelvaltimotaudille ja tutkia heidän kykyään. vähentää sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä ja parantaa diabeteksen hallintaa perusterveydenhuollon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Näiden interventioiden vaikutus kliinisiin, käyttäytymiseen ja psykologisiin tuloksiin tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Valkoinen, afrokaribialainen tai aasialais-intialainen etnisyys
  • Suurin osa aiemmasta tai lähtötilanteesta HbA1c ≥6,5 % tai 48 mmol/mol
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Iskeemisen sydänsairauden, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai perifeerisen verisuonisairauden diagnoosi
  • Vakavat tai pysyvät mielenterveysongelmat, jotka estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta
  • Saat tällä hetkellä hoitoa hengenvaaralliseen tilaan (esim. syövän) tai tilan loppuvaiheessa
  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujan yleislääkärin vastaanotto ja/tai sairaanhoitaja huolehtivat potilaansa normaalisti.
Active Comparator: Group Self-Management Intervention (SMI)
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä 4 SMI-istuntoon viikoittain.
Käyttäytyminen: Itsehallinnan interventio
SMI sisältää keskustelun, jossa esitellään itsehoitoa ja miksi se on tärkeää, sekä sepelvaltimotautiriskin vähentämiseen ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvistä ongelmista. Erityisiä aiheita ovat terveyskäyttäytymiset sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi ja diabeteksen hallinnassa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, sekä diabeteksen hallintaan liittyvät käytökset, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja itsehoitokäyttäytyminen (esim. jalkahoito). Istunnot ovat potilasohjattuja ja niissä käytetään yhteistä päätöksentekotapaa siten, että osallistujat työskentelevät yhdessä toistensa ja sairaanhoitajan kanssa tunnistaakseen erityisiä ongelmia, joihin he haluavat puuttua, ja löytääkseen ratkaisuja ja lähestymistapoja diabeteksen ja sepelvaltimotautiriskin hallintaan.
Active Comparator: SMI + riskitulokset
Osallistuja toimittaa sylkinäytteen analyysiä varten. He osallistuvat tapaamiseen sairaanhoitajansa kanssa saadakseen henkilökohtaisia ​​​​tuloksia heidän yhdistetystä geneettisestä ja elämäntapariskistään saada sepelvaltimotauti seuraavan 10 vuoden aikana. Heitä pyydetään sitten osallistumaan 4 viikon SMI-ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Itsehallinnan interventio
SMI sisältää keskustelun, jossa esitellään itsehoitoa ja miksi se on tärkeää, sekä sepelvaltimotautiriskin vähentämiseen ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvistä ongelmista. Erityisiä aiheita ovat terveyskäyttäytymiset sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi ja diabeteksen hallinnassa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta, sekä diabeteksen hallintaan liittyvät käytökset, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja itsehoitokäyttäytyminen (esim. jalkahoito). Istunnot ovat potilasohjattuja ja niissä käytetään yhteistä päätöksentekotapaa siten, että osallistujat työskentelevät yhdessä toistensa ja sairaanhoitajan kanssa tunnistaakseen erityisiä ongelmia, joihin he haluavat puuttua, ja löytääkseen ratkaisuja ja lähestymistapoja diabeteksen ja sepelvaltimotautiriskin hallintaan.
Käyttäytyminen: Riskin tulos
Osallistujat saavat henkilökohtaisesti henkilökohtaista palautetta geneettisestä ja elämäntavastaan ​​liittyvästä 10 vuoden riskistään saada sepelvaltimotauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotaudin riski 10 vuotta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sepelvaltimotaudin 10 vuoden riski arvioituna United Kingdon Prospective Diabetes Study (UKPDS) -riskilaskurin avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioolosuhteiden psykososiaalista vaikutusta arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu mittaamaan riskin havaitsemista, itsetehokkuutta ja motivaatiota. Myös ahdistuksen ja masennuksen tunnetta arvioidaan.
12 kuukautta
Intervention vaikutus terveyskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioolosuhteiden vaikutus terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja tupakointi, arvioidaan diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen, kuten jalkojen hoidon ja verensokerin itsevalvonnan, lisäksi.
12 kuukautta
Geneettisten tulosten saamisen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Geneettisten testien tulosten saamisen vaikutus käyttämällä muunnettua versiota Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -kyselystä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City, University of London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College, London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Bupa Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Itsehallinnan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia