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Riesgo de enfermedad coronaria en la diabetes tipo 2 (CORDIA)

3 de agosto de 2016 actualizado por: Stanton Newman, City, University of London

Un ensayo de control aleatorizado (RCT) para investigar la eficacia de una intervención de autocuidado e información de riesgo genético personalizada para reducir el riesgo de enfermedad coronaria en pacientes con diabetes tipo 2.

El objetivo principal del estudio CORDIA es utilizar una intervención de autocontrol (SMI, por sus siglas en inglés) eficaz basada en la evidencia para la diabetes tipo 2, con y sin una prueba novedosa para brindar un riesgo genético y de estilo de vida personalizado de enfermedad coronaria, para examinar su capacidad para reducir el riesgo de enfermedad coronaria (CHD) y mejorar el control de la diabetes en pacientes de atención primaria con diabetes tipo 2. Se investigará el efecto de estas intervenciones sobre los resultados clínicos, conductuales y psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridgeshire, Reino Unido, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Reino Unido, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Reino Unido, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Reino Unido, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Reino Unido, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 25 a 70 años diagnosticados con diabetes tipo 2
  • Etnia blanca, afrocaribeña o asiático-india
  • La mayoría de HbA1c anterior o basal ≥6,5 % o 48 mmol/mol
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica, ictus, Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica
  • Problemas de salud mental graves o persistentes que impedirían que el paciente completara el estudio
  • Actualmente recibe tratamiento por una afección potencialmente mortal (p. ej., cáncer) o en las etapas terminales de una afección
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
El médico de cabecera (GP) del participante y/o la enfermera de práctica brindarán atención normal a su paciente.
Comparador activo: Intervención de Automanejo Grupal (SMI)
Se pedirá a los participantes que asistan a un total de 4 sesiones SMI impartidas semanalmente.
Conductual: Intervención de autogestión
El SMI incorporará una discusión para presentar el autocontrol y por qué es importante, y sobre los problemas asociados con la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria y el control de la diabetes tipo 2. Los temas específicos abordados incluirán comportamientos de salud para reducir el riesgo de cardiopatía coronaria y controlar la diabetes, incluida la dieta y el ejercicio, así como comportamientos específicos para controlar la diabetes, incluida la adherencia a los medicamentos y los comportamientos de autocuidado (p. cuidado de los pies). Las sesiones están dirigidas al paciente y emplean un enfoque de toma de decisiones compartida, de modo que los participantes trabajen entre sí y con el enfermero facilitador de la práctica para identificar problemas específicos que desean abordar e identificar soluciones y enfoques para controlar su diabetes y el riesgo de cardiopatía coronaria.
Comparador activo: Resultados SMI + Riesgo
El participante proporcionará una muestra de saliva para su análisis. Asistirán a una cita con su enfermera para recibir resultados personalizados sobre su riesgo combinado genético y de estilo de vida para desarrollar CHD en los próximos 10 años. Luego se les pedirá que asistan al programa SMI de 4 semanas.
Conductual: Intervención de autogestión
El SMI incorporará una discusión para presentar el autocontrol y por qué es importante, y sobre los problemas asociados con la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria y el control de la diabetes tipo 2. Los temas específicos abordados incluirán comportamientos de salud para reducir el riesgo de cardiopatía coronaria y controlar la diabetes, incluida la dieta y el ejercicio, así como comportamientos específicos para controlar la diabetes, incluida la adherencia a los medicamentos y los comportamientos de autocuidado (p. cuidado de los pies). Las sesiones están dirigidas al paciente y emplean un enfoque de toma de decisiones compartida, de modo que los participantes trabajen entre sí y con el enfermero facilitador de la práctica para identificar problemas específicos que desean abordar e identificar soluciones y enfoques para controlar su diabetes y el riesgo de cardiopatía coronaria.
Conductual: Resultado de riesgo
Los participantes recibirán comentarios personalizados en persona sobre su riesgo combinado genético y de estilo de vida de desarrollar CHD a 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de enfermedad coronaria a 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Riesgo de enfermedad coronaria a 10 años evaluado mediante la Calculadora de riesgo del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto psicosocial de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
El impacto psicosocial de las condiciones de intervención se evaluará mediante cuestionarios diseñados para medir la percepción del riesgo, la autoeficacia y la motivación. También se evaluarán los sentimientos de ansiedad y depresión.
12 meses
Impacto de la intervención en el comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el impacto de las condiciones de intervención en los comportamientos de salud, incluida la dieta, el ejercicio y el tabaquismo, además de una variedad de comportamientos de autocuidado de la diabetes, como el cuidado de los pies y el autocontrol de la glucosa en sangre.
12 meses
Impacto de recibir resultados genéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El impacto de recibir los resultados de las pruebas genéticas utilizando una versión modificada del cuestionario Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Otro número de subvención/financiamiento: The Bupa Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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