Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko ischemické choroby srdeční u diabetu 2. typu (CORDIA)

3. srpna 2016 aktualizováno: Stanton Newman, City, University of London

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) k prozkoumání účinnosti intervence sebeřízení a personalizovaných informací o genetických rizicích ke snížení rizika koronární srdeční choroby u pacientů s diabetem 2. typu.

Primárním cílem studie CORDIA je použít účinnou sebekontrolu založenou na důkazech (SMI) u diabetu 2. typu, s novým testem i bez něj, aby bylo možné stanovit personalizované genetické a životní riziko koronární srdeční choroby, prověřit jejich kapacitu. ke snížení rizika ischemické choroby srdeční (ICHS) a zlepšení léčby diabetu u pacientů v primární péči s diabetem 2. typu. Bude zkoumán účinek těchto intervencí na klinické, behaviorální a psychologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridgeshire, Spojené království, PE27 4LG
        • Cambridgeshire COmmunity Services NHS Trust
      • Ipswich, Spojené království, IP1 6DW
        • Chesterfield Drive Surgery
      • Ipswich, Spojené království, IP5 3SL
        • Martlesham health Surgery
      • Woodbridge Suffolk, Spojené království, IP12 1EE
        • Dr Taylor and Partners
      • Woodbridge Suffolk, Spojené království, IP12 2NN
        • The Peninsula Practice
      • Woodbridge Suffolk, Spojené království, IP13 0SB
        • Wickham Market Medical Centre
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1DS
        • Addison House Surgery
      • Ware, Essex, Spojené království, SG12 9EG
        • Church Street Surgery
      • Ware, Essex, Spojené království, SG12 9HJ
        • Dolphin House Surgery
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Spojené království, SG14 1HZ
        • Wallace House Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 25-70 let s diagnózou diabetu 2. typu
  • Bílé, afro-karibské nebo asijsko-indické etnikum
  • Většina předchozích nebo výchozích HbA1c ≥6,5 % nebo 48 mmol/mol
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ischemické choroby srdeční, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo onemocnění periferních cév
  • Závažné nebo trvalé duševní problémy, které by pacientovi bránily dokončit studii
  • V současné době se léčí pro život ohrožující stav (např. rakovinu) nebo v terminálních stádiích stavu
  • Dospělí, kteří nemohou souhlasit sami za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Praktický lékař (praktický lékař) a/nebo praktická sestra účastníka poskytne pacientovi péči jako obvykle.
Aktivní komparátor: Skupinová samořídící intervence (SMI)
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 4 lekcí SMI poskytovaných týdně.
Behaviorální: Intervence sebeřízení
SMI bude zahrnovat diskuzi, která představí sebeřízení a proč je důležité, ao problémech spojených se snižováním rizika ICHS a řízením diabetu 2. typu. Specifická témata budou zahrnovat zdravotní chování ke snížení rizika ICHS a zvládání diabetu včetně diety a cvičení, stejně jako chování specifické pro zvládání diabetu, včetně dodržování léků a sebeobsluhy (např. péče o nohy). Sezení jsou řízena pacientem a využívají sdílený rozhodovací přístup, takže účastníci spolupracují mezi sebou a facilitátorem praktické sestry na identifikaci konkrétních problémů, které chtějí řešit, a na identifikaci řešení a přístupů k řízení jejich diabetu a rizika ICHS.
Aktivní komparátor: SMI + výsledky rizik
Účastník poskytne vzorek slin k analýze. Zúčastní se schůzky se svou sestrou, aby obdrželi personalizované výsledky jejich kombinovaného genetického rizika a rizika životního stylu pro rozvoj ICHS v příštích 10 letech. Poté budou požádáni, aby se zúčastnili 4týdenního programu SMI.
Behaviorální: Intervence sebeřízení
SMI bude zahrnovat diskuzi, která představí sebeřízení a proč je důležité, ao problémech spojených se snižováním rizika ICHS a řízením diabetu 2. typu. Specifická témata budou zahrnovat zdravotní chování ke snížení rizika ICHS a zvládání diabetu včetně diety a cvičení, stejně jako chování specifické pro zvládání diabetu, včetně dodržování léků a sebeobsluhy (např. péče o nohy). Sezení jsou řízena pacientem a využívají sdílený rozhodovací přístup, takže účastníci spolupracují mezi sebou a facilitátorem praktické sestry na identifikaci konkrétních problémů, které chtějí řešit, a na identifikaci řešení a přístupů k řízení jejich diabetu a rizika ICHS.
Behaviorální: Rizikový výsledek
Účastníci obdrží osobní osobní zpětnou vazbu o jejich kombinovaném genetickém a životním stylu 10letého rizika rozvoje ICHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko ischemické choroby srdeční 10 let
Časové okno: 12 měsíců
10leté riziko ischemické choroby srdeční hodnocené pomocí kalkulátoru rizika britské prospektivní studie diabetu (UKPDS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální dopad intervence
Časové okno: 12 měsíců
Psychosociální dopad intervenčních podmínek bude hodnocen pomocí dotazníků určených k měření vnímání rizika, vlastní účinnosti a motivace. Hodnotí se také pocity úzkosti a deprese.
12 měsíců
Vliv intervence na zdravotní chování
Časové okno: 12 měsíců
Dopad intervenčních podmínek na zdravotní chování, včetně diety, cvičení a kouření, bude posouzen vedle řady chování při péči o sebe sama, jako je péče o nohy a vlastní monitorování glukózy v krvi.
12 měsíců
Dopad obdržení genetických výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Dopad obdržení výsledků genetických testů pomocí upravené verze dotazníku Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanton P Newman, PhD, City, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/EE/0437
  • RRMR11-001 (Jiné číslo grantu/financování: The Bupa Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intervence sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení