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Gleichzeitige Einnahme von Reiskleie-Sojamilch oder reiner Sojamilch mit Weißbrot: Auswirkungen auf die glykämische und insulinämische Reaktion

10. Mai 2019 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Brot und dass Sojamilch aus Reiskleie einen zusätzlichen positiven Effekt auf Glukose und Insulin hat akute Wirkung auf die glykämische und insulinämische Reaktion bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit mit hohem GI bei Asiaten. Forscher nehmen an, dass Sojamilch die glykämische und insulinämische Reaktion der weißen Reaktion senkt. Dies wird wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, da die Forscher besser verstehen werden, wie zusätzliche Ballaststoffe die lokale Ernährung verbessern können, die typischerweise hohe GI-Werte aufweist. Letztendlich werden die Ergebnisse dieses Projekts die Entwicklung von Ernährungsempfehlungen für eine bessere glykämische Kontrolle bei Asiaten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 15-20 junge gesunde asiatische Männer chinesischer Abstammung rekrutieren. Die Freiwilligen besuchen das Clinical Nutrition Research Center (CNRC) fünfmal: einmal für Zustimmungs- und Screeningverfahren (Besuch 1) und vier weitere Male im Abstand von mindestens 2 Tagen, um an einer dreistündigen Testsitzung teilzunehmen (Besuch 2-5). . Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von vier verschiedenen Testmahlzeiten, Weißbrot, Weißbrot, Reiskleie-Sojamilch mit Weißbrot, Sojamilch mit Weißbrot, auf die glykämische und insulinämische Reaktion zu vergleichen. Besuch 1 (Screening): Zum Screening kommen potenzielle Probanden morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird eine Reihe von Screening-Tests durchgeführt, darunter Fragebögen (allgemeine Gesundheit, körperliche Aktivität und Essverhalten), Anthropometrie (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Blutdruck, Nüchternblutzucker, HbA1c und Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse. Besuche 2 bis 5 (vier experimentelle Versuche, in zufälliger Reihenfolge): Jeder der vier Studienbesuche dauert ungefähr 3 Stunden am Morgen, während denen Folgendes stattfindet: Während jeder Testsitzung kommt der Proband zwischendurch im Zentrum an 8:00 und 9:00 Uhr morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit und wurde angewiesen, am Tag vor dem Test jegliche körperliche Aktivität/Übung und Alkohol zu vermeiden. Die Sitzung beginnt mit der Platzierung eines Verweilkatheters in einer Vene im Unterarm durch geschultes Personal in einer sterilen Umgebung. Der Katheter wird jederzeit offen gehalten und bis zum Ende der Sitzung am Unterarm belassen. Anschließend werden Blutproben aus der Kanüle und aus einem Stich in den Finger entnommen, um die Grundwerte der Metaboliten zu messen. Fingerstiche werden mit einzelnen Einweg-Lanzetten durchgeführt, die minimale Beschwerden verursachen können. Nach Erhalt der Basisblutproben erhält die Testperson die Testmahlzeit, die sie innerhalb von 15 Minuten verzehren muss. Nach dem Verzehr der Testmahlzeit werden in regelmäßigen Abständen (alle 15 Minuten für die ersten 90 Minuten und alle 30 Minuten für die restlichen 90 Minuten) Blutproben (von der Kanüle und den Fingerstichen) entnommen. Zu jedem Zeitpunkt werden maximal 5 ml Blut entnommen. Zusätzlich werden zu den gleichen Zeitpunkten Blutproben für die Glukoseanalyse in den Finger gestochen. Am Ende des 3-stündigen Tests wird der Katheter entfernt und die Testperson kann das Labor verlassen. Während der gesamten Testsitzung muss die Testperson ausgeruht und im Labor bleiben. Dem Probanden wird ein Fernseher und ein Arbeitsplatz zur Verfügung gestellt. Insgesamt werden im Rahmen dieser Studie in den 4 Sitzungen maximal 200 ml Blut (ca. 40 Teelöffel) entnommen. Das gewonnene Blut wird zur Messung von Parametern wie Glukose und Insulin verwendet. Jegliches Blut, das im Verlauf dieser Studie gewonnen wird, wird für die Zwecke dieser Studie für einen Zeitraum von höchstens 3 Jahren nach Abschluss dieser Studie gelagert und analysiert. Alle Studiendiäten werden in der Lebensmittelzubereitungsküche des CNRC zubereitet und verwenden Zutaten aus der Region und Lebensmittel, die in örtlichen Supermärkten und Lebensmittelhändlern gekauft wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Reseach Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 21-60 Jahren
  • Chinesische Ethnizität
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 - 29 kg/m2
  • Nüchternblutzucker < 7 mmol/L
  • Normaler Blutdruck (<140/90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselerkrankungen haben (wie Diabetes, Bluthochdruck etc.)
  • einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel haben
  • Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen können
  • Schränken Sie die Nahrungsaufnahme absichtlich ein
  • Allergisch gegen Weizenbrot, Reiskleie und Sojabohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle 1
Weißbrot
Sonstiges: Kontrolle
Weißbrot mit 50 g Kohlenhydraten
Sonstiges: Kontrolle 2
Weißbrot
Sonstiges: Kontrolle
Weißbrot mit 50 g Kohlenhydraten
Experimental: Reiskleie Sojamilch
Weißbrot mit 195ml Reiskleie Sojamilch
Sonstiges: Reiskleie Sojamilch
Weißbrot mit Reiskleie Sojamilch
Experimental: Sojamilch
Weißbrot mit 195ml Sojamilch
Sonstiges: Sojamilch
Weißbrot mit Sojamilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Blutzuckers über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
Durch Fingerstich gewonnenes Blut, analysiert mit dem Hemocue-Analysegerät.
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Plasmainsulins über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
Venöses Blut wird durch eine Kanüle gewonnen und mit dem Cobas-Analysegerät analysiert.
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/00286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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