Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Besifovir und L-Carnitin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber

Einschlusskriterien:

• 20 Jahre und älter, männliche oder weibliche Patienten
• Chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber
• Patienten, die orale Antidiabetika oder Medikamente gegen Hyperlipämie ohne Änderung der Medikamentendosis innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch einnehmen
• Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und der Einwilligung zugestimmt haben
• Patientinnen, die während der klinischen Studie mit der zugelassenen Verhütungsmethode einverstanden sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanem Immunschwächevirus
• Patienten mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder Child-Pugh-Score >=8
• Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml oder Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
• Patienten, die Besifovir oder Vemlidy eingenommen haben
• Unter den Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt wurden, besteht nach Ansicht des Prüfarztes ein Verdachtsfall auf eine verminderte Immunität
• Chronischer Alkoholismus (Erheblicher Alkoholkonsum: männlich > 210 g/Woche, weiblich > 140 g/Woche)
• Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Leberverfettung verursachen können
• Patient, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patient mit Rückfall
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) oder Patienten, die Insulin verwenden
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies während des Studienzeitraums tun sollen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel oder die Bestandteile des Testarzneimittels
• Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Vorgeschichte innerhalb der letzten Jahre oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Der Patient hat eine vom Prüfarzt beurteilte schwere Erkrankung wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Pankreatitis
• Der Patient hat Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis B (d. h. Hämatochromatose, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel etc.)
• Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte
• Der Patient ist besorgt über den Rückgang der täglichen Aktivität oder kann die Ziele und Methoden aufgrund der psychiatrischen Probleme nicht verstehen
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.