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Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Hämophilie-B-Patienten, die sich einer Gentherapie unterzogen haben

18. Juli 2023 aktualisiert von: Freeline Therapeutics

Eine offene, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach der Dosierung eines neuartigen adeno-assoziierten viralen Vektors (FLT180a) bei Patienten mit Hämophilie B

Schwere Hämophilie B (HB) ist eine Blutgerinnungsstörung, bei der ein körpereigenes Protein, das zur Bildung von Blutgerinnseln beiträgt, entweder teilweise oder vollständig fehlt. Dieses Protein wird als Gerinnungsfaktor bezeichnet; bei schwerer HB sind die Spiegel des Gerinnungsfaktors IX (neun; FIX) sehr niedrig und betroffene Personen können lebensbedrohliche Blutungsepisoden erleiden. HB betrifft hauptsächlich Jungen und Männer (etwa einer von 30.000 Männern). Die derzeitige Behandlung von HB umfasst intravenöse Infusionen von FIX als regelmäßige Behandlung (Prophylaxe) oder „nach Bedarf“-Behandlung. Die Bedarfsbehandlung ist hochwirksam beim Stoppen von Blutungen, kann jedoch Langzeitschäden, die auf eine Blutung folgen, nicht vollständig rückgängig machen. Regelmäßige Behandlung kann Blutungen verhindern; es ist jedoch für Patienten invasiv und auch teuer.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Dauerhaftigkeit der FIX-Aktivität bei Teilnehmern zu untersuchen, denen in früheren klinischen Studien ein neues Gentherapieprodukt (FLT180a) verabreicht wurde. Nach der Verabreichung führt FLT180a zur Produktion von FIX in den Leberzellen der Teilnehmer, das dann in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Das Ziel besteht darin, dass der eigene Körper der Teilnehmer FIX-Spiegel produziert, die eine Gerinnung so normal ermöglichen, wie es bei einer Person ohne HB der Fall wäre. Dies würde die Notwendigkeit einer Prophylaxe oder Bedarfsbehandlung nach nur einer einzigen Verabreichung von FLT180a beseitigen.

An dieser Studie werden bis zu 50 Teilnehmer teilnehmen, denen FLT180a bereits in der EU und den USA verabreicht wurde. Die Teilnehmer werden in dieser Studie nachverfolgt, bis sie 15 Jahre nach der Verabreichung der Dosis erreicht haben. Die Teilnehmer werden Verfahren unterzogen, darunter körperliche Untersuchungen, Beitrittsbeurteilungen, Bluttests und Leberultraschall. Die Teilnehmer müssen außerdem ein Tagebuch führen, um das Auftreten von Blutungsepisoden zu dokumentieren und die Menge an Faktor-IX-Konzentrat, die sie erhalten, aufzuzeichnen. Die Ergebnisse der Patientenberichte, einschließlich Maßnahmen zur Lebensqualität, Behinderung und körperlichen Aktivität, werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Tust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • Newcastle Hemophilia Comprehensive Care Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Southampton Haemophilia Comprehensive Care Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT13NG
        • The Haemophilia and Thrombosis Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Sheffield Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor FLT180a im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben.
  • In der Lage, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der langfristigen Nachsorge für den Zeitrahmen, den die Studie erfordert.
  • Bereitschaft, eine Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, bis mindestens drei aufeinanderfolgende Samenproben nach der Vektorverabreichung für Vektorsequenzen negativ sind.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLT180a
Teilnehmer, die den Gentherapievektor (FLT180a) erhalten haben
Biologisch: FLT180a
FLT180a ist ein replikationsinkompetenter Adeno-assoziierter viraler Vektor. Der Vektor besteht aus einem DNA-Vektorgenom, das in einem von einem Adeno-assoziierten Virus stammenden Proteinkapsid eingekapselt ist. Die Expressionskassette enthält DNA, die für Faktor IX kodiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsmessung
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/Reaktionen (AE/ARs), die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 oder höher (Primäre Sicherheit) gemeldet wurden.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Dauerhaftigkeit der Reaktion
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Die Dauer des Ansprechens wird anhand der Abnahmerate der FIX-Aktivität geschätzt, die ab Studieneintritt beobachtet wurde (primärer Endpunkt).
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsmessung
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Häufigkeit der Meldung abnormaler oder veränderter Befunde aus Sicherheitsbewertungen, einschließlich Laborbeurteilungen, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Leberultraschall gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 oder höher.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
FIX-Aktivitätslevel bei oder unter 150 %
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Bei jedem Besuch werden Proben entnommen, um die FIX-Aktivitätsniveaus und den Anteil der Patienten zu messen, die eine FIX-Aktivität von 5 %, 15 %, 30 %, 40 %, 50 %, 70 % oder mehr erreichen, jedoch nicht mehr als 150 % des Normalwertes geplanter Besuch.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
FIX-Aktivitätsniveaus einschließlich 150 % oder mehr
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Bei jedem Besuch werden Proben entnommen, um die FIX-Aktivität und den Anteil der Patienten zu messen, die bei jedem erforderlichen Besuch eine FIX-Aktivität von 5 %, 15 %, 30 %, 40 %, 50 %, 70 % und 150 % des Normalwerts erreichen.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
FIX Aktivitätsniveaus – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Änderung der FIX-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (vor der FLT180a-Dosierung) bei jedem geplanten Besuch.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Hämostatische Wirksamkeit – Blutungsraten
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Veränderung der annualisierten Blutungsrate gegenüber dem Ausgangswert (vor der FLT180a-Dosierung) durch Messung der Anzahl von Durchbruchblutungen.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Hämostatische Wirksamkeit – FIX-Konzentratverbrauch
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Änderung des FIX-Konzentratverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert (vor der FLT180a-Dosierung) durch Messung des vom Patienten verbrauchten Faktorkonzentrats.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Wirksamkeit von FLT180a im Zusammenhang mit chirurgischen/zahnärztlichen Eingriffen durch Bewertung des Verbrauchs exogener Gerinnungsfaktoren zum Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Der Verbrauch von exogenen Gerinnungsfaktoren im Zusammenhang mit einer einzelnen Operation wird zu den drei Zeitpunkten (Zeitpunkt der Operation, Zeit der Drainageentfernung (falls zutreffend) und Zeit der Entlassung oder 6 Tage nach der Operation) für jede Operation erfasst, die ab erfolgt Aufnahme des Patienten in die Studie bis 5 Jahre nach Verabreichung.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Wirksamkeit von FLT180a im Zusammenhang mit chirurgischen/zahnärztlichen Eingriffen durch Bewertung der Messung des absoluten Blutverlusts zum Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Die Messung des absoluten Blutverlusts, bezogen auf eine einzelne Operation, wird zu den drei Zeitpunkten (Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend) und Entlassung früher von 6 Tagen nach der Operation) für jede stattfindende Operation erhoben vom Eintritt des Patienten in die Studie bis 5 Jahre nach der Verabreichung.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Wirksamkeit von FLT180a im Zusammenhang mit chirurgischen/zahnärztlichen Eingriffen durch Beurteilung des Bluttransfusionsbedarfs, des Volumens und der Anzahl der Transfusionen zum Zeitpunkt der Operation, zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Der Transfusionsbedarf (Volumen und Anzahl der Transfusionen), bezogen auf eine einzelne Operation, wird zu den drei Zeitpunkten (Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend) und Entlassung, je früher 6 Tage nach der Operation) erhoben. für jede Operation, die vom Eintritt des Patienten in die Studie bis 5 Jahre nach der Verabreichung erfolgt.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
FLT180a Wirksamkeit im Zusammenhang mit chirurgischen/zahnärztlichen Eingriffen durch Bewertung der Wirksamkeit der Hämostase, wie vom Chirurgen auf einer 4-Punkte-Skala zum Zeitpunkt der Operation, zum Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend) beurteilt
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Die Bewertung der Wirksamkeit der Hämostase, wie sie vom Chirurgen beurteilt wird, bezogen auf eine einzelne Operation, wird zu den drei Zeitpunkten erhoben (Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt der Drainageentfernung (falls zutreffend) und Entlassung, je früher 6 Tage nach der Operation). für jede Operation, die vom Eintritt des Patienten in die Studie bis 5 Jahre nach der Verabreichung erfolgt.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Die Immunantwort auf das hFIX-Transgenprodukt (d. h. die Entwicklung von Inhibitoren) wird durch Messung des Inhibitorspiegels bewertet.
Zeitfenster: Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Es werden Proben entnommen, um die Entwicklung von Inhibitoren im Laufe der Zeit zu erfassen.
Vom Eintritt bis 5 Jahre nach der Verabreichung
Clearance von Vektorgenomen (vgs) in Plasma, Urin, Speichel, Stuhl und Sperma.
Zeitfenster: Von der Eingabe bis zur vollständigen Freigabe von vgs in allen Probenpools.
Proben aus jedem Pool werden bei jedem Besuch entnommen, bis 3 aufeinander folgende Proben vorliegen, die vgs negativ sind.
Von der Eingabe bis zur vollständigen Freigabe von vgs in allen Probenpools.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Freeline Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLT180a-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie B

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