Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle MRT-Studie rekonstruierter Brüste

23. August 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Darstellung der Brust auf dem somatosensorischen Kortex nach autologer Brustrekonstruktion mittels funktioneller 7-Tesla-MRT.

Begründung: Um die Auswirkungen von Mastektomie und autologer Brustrekonstruktion auf das Empfinden der (rekonstruierten) Brust zu untersuchen, sollte nicht nur die periphere Reinnervation der Brust untersucht werden, sondern auch die Veränderungen, die im somatosensorischen Kortex stattfinden. Nachdem nun die interessierende Region im Gehirn und die Somatotopie der nicht operierten Brust bekannt sind, sind Studien mit Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Brustrekonstruktion unterzogen haben, der nächste Schritt, um die Neuroplastizität des Gehirns nach einer Brustoperation zu verstehen.

Ziel: Untersuchung der Neuroplastizität des Gehirns nach Mastektomie und Brustrekonstruktionschirurgie durch Beurteilung der Somatotopie der Brust am somatosensorischen Kortex von Patientinnen, die sich entweder einer Brustrekonstruktion mit und ohne Nervenwiederherstellung oder einer Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen haben.

Studiendesign: Eine Single-Center-Bildgebungsstudie, durchgeführt im Maastricht University Medical Center.

Studienpopulation: Insgesamt 30 weibliche Brustkrebspatientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie ohne Brustrekonstruktion oder einer Mastektomie mit anschließender einseitiger autologer Brustrekonstruktion mit einem tiefen Lappen des Perforans der epigastrischen Arterie (DIEP) unterzogen, werden in diese Studie einbezogen. Es werden drei Gruppen von Patienten ausgewählt und verglichen: zehn Patienten, die sich einer Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen haben, zehn Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik mit sensorischer Nervenwiederherstellung des Lappens unterzogen haben, und zehn Patienten, die sich einer DIEP-Lappenplastik ohne Nervenwiederherstellung unterzogen haben.

Intervention: Jeder Proband wird mindestens sechs Monate nach der Operation einer einzelnen funktionellen MRT-Untersuchung in einer 7-Tesla-MRT-Untersuchung unterzogen. Eine Scansitzung dauert etwa 75 Minuten. Während des Scans werden piezoelektrische Stimulatoren in einem festen Muster sowohl auf die rekonstruierte als auch auf die nicht operierte Brust angewendet. Diese Stimulatoren stimulieren in zufälliger Reihenfolge die Haut und die sensorischen Nerven der Brust und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes.

Hauptparameter der Studie: Gemessen wird die hämodynamische Reaktion nach Stimulation der Haut der Brust und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes, die die neuronale Aktivität in dieser Region darstellt. Innerhalb des somatosensorischen Kortex (S1 und S2) werden die zeitlich-räumlichen Gehirnaktivitätsmuster nach den verschiedenen Stimulationsbedingungen bewertet und die Darstellung der Brust auf dem somatosensorischen Kortex kartiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stefania Tuinder, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31(043)3877481
  • E-Mail: s.tuinder@mumc.nl

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich über 18 Jahre alt
  • Einseitige Mastektomie ohne Brustrekonstruktion
  • Einseitige Mastektomie mit DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion (mit oder ohne Wiederherstellung sensorischer Nerven)
  • Mindestens sechs Monate nach der Operation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Mastektomie / Brustrekonstruktion
  • Frühere Operationen, Erkrankungen oder Behandlungen der kontralateralen Brust
  • Aktive Erkrankung / Metastasierung
  • Vorherige Strahlentherapie an Brust oder Achselhöhle
  • Mit Neuropathie einhergehende Erkrankungen (z.B. Diabetes Mellitus)
  • Frühere Gehirnoperation
  • Vorherige allergische Reaktionen auf Klebstoffe oder Pflaster
  • Alle MRT-Ausschlusskriterien:

    • Keine Piercings oder andere Eisenmaterialien (außer einer Metallspange hinter den Vorderzähnen)
    • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mastektomie ohne Brustrekonstruktion
Funktionelle MRT-Untersuchung des somatosensorischen Kortex, während die Brusthaut durch Piezostimulatoren stimuliert wird.
Funktioneller MRT-Scan mit 7,0 Tesla
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion mit Nerv
Funktionelle MRT-Untersuchung des somatosensorischen Kortex, während die Brusthaut durch Piezostimulatoren stimuliert wird.
Funktioneller MRT-Scan mit 7,0 Tesla
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion ohne Nerv
Funktionelle MRT-Untersuchung des somatosensorischen Kortex, während die Brusthaut durch Piezostimulatoren stimuliert wird.
Funktioneller MRT-Scan mit 7,0 Tesla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neuroplastizität des Gehirns nach Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 75 Minuten
Veränderungen im Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Kontrast als Funktion der vibrotaktilen Stimulation der Brust und des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes werden gemessen. Veränderungen werden mithilfe einer Multi-Voxel-Musteranalyse analysiert, um die verschiedenen Teile der Brust im somatosensorischen Kortex zu lokalisieren.
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Somatotopie zwischen Patientinnen, bei denen eine Brustrekonstruktion mit Nervenwiederherstellung durchgeführt wurde, im Vergleich zu Patientinnen, bei denen eine Brustrekonstruktion ohne Nervenwiederherstellung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 75 Minuten
Unterschiede zwischen Gruppen in der Somatotopie der Brust im somatosensorischen Kortex werden bewertet.
75 Minuten
Unterschiede in der Somatotopie zwischen Patientinnen, die sich einer Mastektomie ohne Brustrekonstruktion unterzogen, im Vergleich zu Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterzogen.
Zeitfenster: 75 Minuten
Unterschiede zwischen Gruppen in der Somatotopie der Brust im somatosensorischen Kortex werden bewertet.
75 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67696.068.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MRT-Untersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien