Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-undersøgelse rekonstruerede bryster

23. august 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Repræsentationen af ​​brystet på den somatosensoriske cortex efter autolog brystrekonstruktion ved hjælp af 7 Tesla funktionel MR.

Begrundelse: For at studere virkningerne af mastektomi og autolog brystrekonstruktion på fornemmelsen af ​​det (rekonstruerede) bryst, bør ikke kun den perifere reinnervation af brystet studeres, men også de ændringer, der finder sted i den somatosensoriske cortex. Nu hvor området af interesse i hjernen og somatotopien af ​​det ikke-opererede bryst er kendt, er undersøgelser med patienter, der har gennemgået mastektomi og brystrekonstruktion, det næste skridt til at forstå hjernens neuroplasticitet efter brystkirurgi.

Formål: At studere hjernens neuroplasticitet efter mastektomi og brystrekonstruktionskirurgi ved at vurdere brystets somatotopi på den somatosensoriske cortex hos patienter, der har gennemgået enten brystrekonstruktion med og uden nerverestaurering eller mastektomi uden brystrekonstruktion.

Undersøgelsesdesign: Et enkelt center billeddannelsesstudie udført i Maastricht University Medical Center.

Undersøgelsespopulation: I alt 30 kvindelige brystkræftpatienter, som har gennemgået en unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion eller en mastektomi efterfulgt af en unilateral autolog brystrekonstruktion med en dyb inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) flap vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Tre grupper af patienter vil blive udvalgt og sammenlignet: ti patienter, der har fået foretaget en mastektomi uden brystrekonstruktion, ti patienter, der har gennemgået en DIEP-klap-brystrekonstruktion med sensorisk nerve-restaurering af klappen og ti patienter, der har gennemgået en DIEP-klap uden nerve-restaurering.

Intervention: Hvert forsøgsperson vil gennemgå en enkelt funktionel MR-scanning i en 7 Tesla MR-scanning mindst seks måneder efter operationen. En scanningssession tager cirka 75 minutter. Under scanningen påføres piezoelektriske stimulatorer på både det rekonstruerede og ikke-opererede bryst i et fast mønster. Disse stimulatorer stimulerer huden og sensoriske nerver i brystet og brystvorten-areola-komplekset i en tilfældig rækkefølge.

Hovedundersøgelsesparametre: Den hæmodynamiske respons efter stimulering af brysthuden og brystvorten-areola-komplekset, der repræsenterer neuronal aktivitet i det pågældende område, måles. Inden for den somatosensoriske cortex (S1 og S2) vurderes de temporo-spatiale hjerneaktivitetsmønstre efter de forskellige stimuleringsbetingelser, og repræsentationen af ​​brystet på den somatosensoriske cortex kortlægges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stefania Tuinder, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31(043)3877481
  • E-mail: s.tuinder@mumc.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Unilateral mastektomi uden brystrekonstruktion
  • Unilateral mastektomi med DIEP flap brystrekonstruktion (med eller uden sensorisk nerve restaurering)
  • Mindst seks måneder efter operationen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral mastektomi / brystrekonstruktion
  • Tidligere operation, sygdom eller behandling af det kontralaterale bryst
  • Aktiv sygdom/metastase
  • Tidligere strålebehandling på brystet eller aksillen
  • Sygdomme forbundet med neuropati (f. diabetes mellitus)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Tidligere allergiske reaktioner på klæbemidler eller plaster

  • Eventuelle MR-udelukkelseskriterier:

    • Ingen piercinger eller andre jernmaterialer (undtagen en metalbøjle bag fortænderne)
    • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mastektomi uden brystrekonstruktion
Funktionel MR-scanning af den somatosensoriske cortex, mens brysthuden stimuleres af piezo-stimulatorer.
Enhed: MR-scanning
7.0 tesla funktionel MR-scanning
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion med nerve
Funktionel MR-scanning af den somatosensoriske cortex, mens brysthuden stimuleres af piezo-stimulatorer.
Enhed: MR-scanning
7.0 tesla funktionel MR-scanning
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion uden nerve
Funktionel MR-scanning af den somatosensoriske cortex, mens brysthuden stimuleres af piezo-stimulatorer.
Enhed: MR-scanning
7.0 tesla funktionel MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens neuroplasticitet efter brystrekonstruktion
Tidsramme: 75 minutter
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) kontrast som funktion af vibrotaktil stimulering af bryst- og brystvorten-areola-komplekset vil blive målt. Ændringer vil blive analyseret ved hjælp af multi-voxel mønsteranalyse for at lokalisere de forskellige dele af brystet i den somatosensoriske cortex.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i somatotopien mellem patienter, der har gennemgået en brystrekonstruktion med nerve restaurering sammenlignet med patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion uden nerve restaurering.
Tidsramme: 75 minutter
Forskelle mellem grupper i somatotopi af brystet i den somatosensoriske cortex vil blive vurderet.
75 minutter
Forskelle i somatotopien mellem patienter, der har fået foretaget mastektomi uden brystrekonstruktion sammenlignet med patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion.
Tidsramme: 75 minutter
Forskelle mellem grupper i somatotopi af brystet i den somatosensoriske cortex vil blive vurderet.
75 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL67696.068.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger