Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie MRI Zrekonstruowane piersi

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Reprezentacja piersi na korze somatosensorycznej po autologicznej rekonstrukcji piersi przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 7 tesli.

Uzasadnienie: Aby zbadać wpływ mastektomii i autologicznej rekonstrukcji piersi na czucie (zrekonstruowanej) piersi, należy zbadać nie tylko reinerwację obwodową piersi, ale także zmiany zachodzące w korze somatosensorycznej. Teraz, gdy znany jest obszar zainteresowania mózgu i somatotopia nieoperowanej piersi, badania z udziałem pacjentek poddanych mastektomii i rekonstrukcji piersi są kolejnym krokiem do zrozumienia neuroplastyczności mózgu po operacji piersi.

Cel: Zbadanie neuroplastyczności mózgu po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi poprzez ocenę somatotopii piersi w korze somatosensorycznej pacjentów, którzy przeszli albo rekonstrukcję piersi z odbudową nerwów i bez niej, albo mastektomię bez rekonstrukcji piersi.

Projekt badania: Jednoośrodkowe badanie obrazowe przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht.

Populacja badana: Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentek z rakiem piersi, które przeszły jednostronną mastektomię bez rekonstrukcji piersi lub mastektomię, po której nastąpiła jednostronna autologiczna rekonstrukcja piersi z użyciem płata perforatora tętnicy nadbrzusza głębokiego dolnego (DIEP). Wybrane i porównane zostaną trzy grupy pacjentek: 10 pacjentek poddanych mastektomii bez rekonstrukcji piersi, 10 pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi płatem DIEP z odtworzeniem płata nerwu czuciowego oraz 10 pacjentek poddanych zabiegowi usunięcia płata DIEP bez odtworzenia nerwu.

Interwencja: Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu funkcjonalnemu skanowi MRI w badaniu MRI o mocy 7 tesli co najmniej sześć miesięcy po operacji. Sesja skanowania trwa około 75 minut. Podczas badania stymulatory piezoelektryczne przykładane są do zrekonstruowanej i nieoperowanej piersi w ustalonym schemacie. Te stymulatory stymulują skórę i nerwy czuciowe piersi i kompleksu sutek-otoczka w losowej kolejności.

Główne parametry badania: Mierzy się odpowiedź hemodynamiczną po stymulacji skóry piersi i kompleksu sutek-otoczka, reprezentującą aktywność neuronów w tym obszarze. W obrębie kory somatosensorycznej (S1 i S2) oceniane są wzorce czasowo-przestrzennej aktywności mózgu po różnych warunkach stymulacji i mapowana jest reprezentacja piersi w korze somatosensorycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stefania Tuinder, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31(043)3877481
  • E-mail: s.tuinder@mumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18 roku życia
  • Jednostronna mastektomia bez rekonstrukcji piersi
  • Jednostronna mastektomia z rekonstrukcją piersi płatem DIEP (z lub bez odbudowy nerwów czuciowych)
  • Co najmniej sześć miesięcy po operacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna mastektomia / rekonstrukcja piersi
  • Wcześniejsza operacja, choroba lub leczenie drugiej piersi
  • Aktywna choroba / przerzuty
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub pachy
  • Choroby związane z neuropatią (np. cukrzyca)
  • Poprzednia operacja mózgu
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na kleje lub plastry

  • Wszelkie kryteria wykluczenia z MRI:

    • Żadnych kolczyków ani innych materiałów żelaznych (z wyjątkiem metalowego aparatu za przednimi zębami)
    • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mastektomia bez rekonstrukcji piersi
Funkcjonalny skan MRI kory somatosensorycznej podczas stymulacji skóry piersi piezostymulatorami.
Urządzenie: Skan MRI
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi z nerwem
Funkcjonalny skan MRI kory somatosensorycznej podczas stymulacji skóry piersi piezostymulatorami.
Urządzenie: Skan MRI
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi bez nerwu
Funkcjonalny skan MRI kory somatosensorycznej podczas stymulacji skóry piersi piezostymulatorami.
Urządzenie: Skan MRI
Funkcjonalny skan MRI o natężeniu 7,0 tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroplastyczność mózgu po rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 75 minut
Zmierzone zostaną zmiany kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcji stymulacji wibrotaktycznej piersi i kompleksu sutek-otoczka. Zmiany zostaną przeanalizowane za pomocą wielowokselowej analizy wzorców w celu zlokalizowania różnych części piersi w korze somatosensorycznej.
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w somatotopii pomiędzy pacjentkami po rekonstrukcji piersi z odtworzeniem nerwu w porównaniu z pacjentkami po rekonstrukcji piersi bez odtworzenia nerwu.
Ramy czasowe: 75 minut
Ocenione zostaną różnice między grupami w somatotopii piersi w korze somatosensorycznej.
75 minut
Różnice w somatotopii pacjentek poddanych mastektomii bez rekonstrukcji piersi w porównaniu z pacjentkami poddanymi rekonstrukcji piersi.
Ramy czasowe: 75 minut
Ocenione zostaną różnice między grupami w somatotopii piersi w korze somatosensorycznej.
75 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL67696.068.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami