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기능적 MRI 연구 재건 유방

2023년 8월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

7 Tesla Functional MRI를 이용한 자가유방 재건술 후 체감각 피질에 나타난 유방의 표현.

근거: (재건된) 유방의 감각에 대한 유방절제술과 자가 유방 재건술의 효과를 연구하기 위해서는 유방의 말초 재신경분포뿐만 아니라 체감각 피질에서 일어나는 변화도 연구해야 합니다. 이제 뇌의 관심 부위와 비수술 유방의 체성피가 알려졌으므로 유방절제술과 유방재건술을 받은 환자를 대상으로 한 연구는 유방수술 후 뇌의 신경가소성을 이해하기 위한 다음 단계이다.

목적: 신경 복원 유무에 관계없이 유방 재건 또는 유방 재건 없이 유방 절제술을 시행한 환자의 체감각 피질에서 유방의 체성피질을 평가하여 유방 절제술 및 유방 재건 수술 후 뇌의 신경가소성을 연구합니다.

연구 설계: Maastricht University Medical Center에서 수행된 단일 센터 이미징 연구.

연구 모집단: 유방 재건 없이 편측 유방절제술을 받거나 유방절제술 후 심부 상복부 동맥 천공기(DIEP) 플랩을 사용하여 일방적 자가 유방 재건술을 받은 총 30명의 여성 유방암 환자가 이 연구에 포함됩니다. 세 그룹의 환자가 선택되어 비교됩니다: 유방 재건 없이 유방 절제술을 받은 10명의 환자, 플랩의 감각 신경 복원과 함께 DIEP 플랩 유방 재건술을 받은 10명의 환자 및 신경 복원 없이 DIEP 플랩을 받은 10명의 환자.

개입: 모든 피험자는 수술 후 최소 6개월 후에 7테슬라 MRI 스캔에서 단일 기능 MRI 스캔을 받게 됩니다. 스캔 세션은 약 75분이 소요됩니다. 스캔하는 동안 압전 자극기가 재건된 유방과 수술되지 않은 유방 모두에 고정된 패턴으로 적용됩니다. 이 자극기는 유방과 유두-유륜 복합체의 피부와 감각 신경을 임의의 순서로 자극합니다.

주요 연구 매개변수: 해당 부위의 신경 활동을 나타내는 유방 및 유두-유륜 복합체의 피부 자극 후 혈류역학적 반응을 측정합니다. 체감각 피질(S1 및 S2) 내에서 다양한 자극 조건 후 시간-공간 뇌 활동 패턴이 평가되고 체감각 피질에서 유방의 표현이 매핑됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Stefania Tuinder, MD, PhD
  • 전화번호: +31(043)3877481
  • 이메일: s.tuinder@mumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 유방 재건 없이 편측 유방 절제술
  • DIEP 플랩 유방 재건을 통한 편측 유방 절제술(감각 신경 복원 포함 또는 제외)
  • 수술 후 최소 6개월
  • 동의

제외 기준:

  • 양측 유방 절제술 / 유방 재건
  • 반대쪽 유방의 이전 수술, 질병 또는 치료
  • 활동성 질환/전이
  • 흉부 또는 겨드랑이에 대한 이전 방사선 요법
  • 신경병증과 관련된 질병(예: 진성 당뇨병)
  • 이전 뇌 수술
  • 접착제 또는 반창고에 대한 이전 알레르기 반응

  • 모든 MRI 제외 기준:

    • 피어싱 또는 기타 철재 사용 금지(앞니 뒤의 금속 버팀대 제외)
    • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 유방 재건 없는 유방절제술
유방 피부가 피에조 자극기에 의해 자극되는 동안 체감각 피질의 기능적 MRI 스캔.
장치: MRI 검사
7.0 테슬라 기능성 MRI 스캔
활성 비교기: 신경을 이용한 유방 재건
유방 피부가 피에조 자극기에 의해 자극되는 동안 체감각 피질의 기능적 MRI 스캔.
장치: MRI 검사
7.0 테슬라 기능성 MRI 스캔
활성 비교기: 신경없이 유방 재건
유방 피부가 피에조 자극기에 의해 자극되는 동안 체감각 피질의 기능적 MRI 스캔.
장치: MRI 검사
7.0 테슬라 기능성 MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 후 뇌의 신경가소성
기간: 75분
유방과 유두-유륜 복합체의 진동촉각 자극의 함수로서 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 대조의 변화를 측정할 것입니다. 변화는 다중 복셀 패턴 분석을 사용하여 분석되어 체감각 피질에서 유방의 다른 부분을 국소화합니다.
75분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경 복원 없이 유방 재건을 시행한 환자와 신경 복원을 동반한 유방 재건을 시행한 환자 사이의 체성 절단의 차이.
기간: 75분
체성 감각 피질에서 유방의 체성 절단의 그룹 간 차이가 평가됩니다.
75분
유방 재건술을 받은 환자와 비교하여 유방 재건 없이 유방 절제술을 받은 환자 사이의 체절술의 차이.
기간: 75분
체성 감각 피질에서 유방의 체성 절단의 그룹 간 차이가 평가됩니다.
75분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maastricht University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL67696.068.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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