Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di risonanza magnetica funzionale Seni ricostruiti

23 agosto 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

La rappresentazione del seno sulla corteccia somatosensoriale dopo la ricostruzione autologa del seno mediante risonanza magnetica funzionale a 7 Tesla.

Razionale: per studiare gli effetti della mastectomia e della ricostruzione mammaria autologa sulla sensazione del seno (ricostruito), non si dovrebbe studiare solo la reinnervazione periferica del seno, ma anche i cambiamenti che avvengono nella corteccia somatosensoriale. Ora che la regione di interesse nel cervello e la somatotopia del seno non operato sono note, gli studi con pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione del seno sono il passo successivo per comprendere la neuroplasticità del cervello dopo l'intervento chirurgico al seno.

Obiettivo: studiare la neuroplasticità del cervello dopo mastectomia e chirurgia ricostruttiva del seno valutando la somatotopia del seno sulla corteccia somatosensoriale di pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con e senza ripristino dei nervi o mastectomia senza ricostruzione mammaria.

Disegno dello studio: uno studio di imaging a centro singolo condotto presso il Centro medico dell'Università di Maastricht.

Popolazione in studio: in questo studio saranno incluse un totale di 30 pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno subito una mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria o una mastectomia seguita da una ricostruzione mammaria autologa unilaterale con un lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP). Verranno selezionati e confrontati tre gruppi di pazienti: dieci pazienti sottoposte a mastectomia senza ricostruzione mammaria, dieci pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP con ripristino dei nervi sensoriali del lembo e dieci pazienti sottoposte a lembo DIEP senza ripristino dei nervi.

Intervento: ogni soggetto verrà sottoposto a una singola scansione MRI funzionale in una scansione MRI a 7 Tesla almeno sei mesi dopo l'operazione. Una sessione di scansione dura circa 75 minuti. Durante la scansione, gli stimolatori piezoelettrici vengono applicati sia al seno ricostruito che a quello non operato secondo uno schema fisso. Questi stimolatori stimolano la pelle ei nervi sensoriali del seno e del complesso capezzolo-areola in sequenza casuale.

Principali parametri dello studio: viene misurata la risposta emodinamica dopo la stimolazione della pelle del seno e del complesso capezzolo-areola, che rappresenta l'attività neuronale in quella regione. All'interno della corteccia somatosensoriale (S1 e S2), vengono valutati i modelli di attività cerebrale temporo-spaziale dopo le varie condizioni di stimolazione e viene mappata la rappresentazione del seno sulla corteccia somatosensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stefania Tuinder, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31(043)3877481
  • Email: s.tuinder@mumc.nl

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età superiore ai 18 anni
  • Mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria
  • Mastectomia unilaterale con ricostruzione mammaria con lembo DIEP (con o senza ripristino del nervo sensoriale)
  • Almeno sei mesi dopo l'operazione
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia bilaterale/ricostruzione mammaria
  • Precedente intervento chirurgico, malattia o trattamento del seno controlaterale
  • Malattia attiva / metastasi
  • Precedente radioterapia sul torace o sull'ascella
  • Malattie associate alla neuropatia (ad es. diabete mellito)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Precedenti reazioni allergiche ad adesivi o cerotti
  • Eventuali criteri di esclusione della risonanza magnetica:

    • Nessun piercing o altri materiali in ferro (tranne un tutore metallico dietro i denti anteriori)
    • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mastectomia senza ricostruzione mammaria
Scansione MRI funzionale della corteccia somatosensoriale mentre la pelle del seno viene stimolata da piezo-stimolatori.
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno con nervo
Scansione MRI funzionale della corteccia somatosensoriale mentre la pelle del seno viene stimolata da piezo-stimolatori.
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno senza nervi
Scansione MRI funzionale della corteccia somatosensoriale mentre la pelle del seno viene stimolata da piezo-stimolatori.
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La neuroplasticità del cervello dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 75 minuti
Verranno misurate le variazioni del contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in funzione della stimolazione vibrotattile del seno e del complesso capezzolo-areola. I cambiamenti saranno analizzati utilizzando l'analisi del pattern multi-voxel per localizzare le diverse parti del seno nella corteccia somatosensoriale.
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella somatotopia tra pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con ripristino dei nervi rispetto a pazienti sottoposte a ricostruzione del seno senza ripristino dei nervi.
Lasso di tempo: 75 minuti
Verranno valutate le differenze tra i gruppi nella somatotopia del seno nella corteccia somatosensoriale.
75 minuti
Differenze nella somatotopia tra pazienti sottoposte a mastectomia senza ricostruzione mammaria rispetto a pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria.
Lasso di tempo: 75 minuti
Verranno valutate le differenze tra i gruppi nella somatotopia del seno nella corteccia somatosensoriale.
75 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67696.068.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Scansione MRI

Cerca prove simili