Studio di risonanza magnetica funzionale Seni ricostruiti
La rappresentazione del seno sulla corteccia somatosensoriale dopo la ricostruzione autologa del seno mediante risonanza magnetica funzionale a 7 Tesla.
Razionale: per studiare gli effetti della mastectomia e della ricostruzione mammaria autologa sulla sensazione del seno (ricostruito), non si dovrebbe studiare solo la reinnervazione periferica del seno, ma anche i cambiamenti che avvengono nella corteccia somatosensoriale. Ora che la regione di interesse nel cervello e la somatotopia del seno non operato sono note, gli studi con pazienti sottoposti a mastectomia e ricostruzione del seno sono il passo successivo per comprendere la neuroplasticità del cervello dopo l'intervento chirurgico al seno.
Obiettivo: studiare la neuroplasticità del cervello dopo mastectomia e chirurgia ricostruttiva del seno valutando la somatotopia del seno sulla corteccia somatosensoriale di pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con e senza ripristino dei nervi o mastectomia senza ricostruzione mammaria.
Disegno dello studio: uno studio di imaging a centro singolo condotto presso il Centro medico dell'Università di Maastricht.
Popolazione in studio: in questo studio saranno incluse un totale di 30 pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno subito una mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria o una mastectomia seguita da una ricostruzione mammaria autologa unilaterale con un lembo di perforazione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP). Verranno selezionati e confrontati tre gruppi di pazienti: dieci pazienti sottoposte a mastectomia senza ricostruzione mammaria, dieci pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP con ripristino dei nervi sensoriali del lembo e dieci pazienti sottoposte a lembo DIEP senza ripristino dei nervi.
Intervento: ogni soggetto verrà sottoposto a una singola scansione MRI funzionale in una scansione MRI a 7 Tesla almeno sei mesi dopo l'operazione. Una sessione di scansione dura circa 75 minuti. Durante la scansione, gli stimolatori piezoelettrici vengono applicati sia al seno ricostruito che a quello non operato secondo uno schema fisso. Questi stimolatori stimolano la pelle ei nervi sensoriali del seno e del complesso capezzolo-areola in sequenza casuale.
Principali parametri dello studio: viene misurata la risposta emodinamica dopo la stimolazione della pelle del seno e del complesso capezzolo-areola, che rappresenta l'attività neuronale in quella regione. All'interno della corteccia somatosensoriale (S1 e S2), vengono valutati i modelli di attività cerebrale temporo-spaziale dopo le varie condizioni di stimolazione e viene mappata la rappresentazione del seno sulla corteccia somatosensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jop Beugels, MD
- Numero di telefono: +31(043)3877481
- Email: jop.beugels@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefania Tuinder, MD, PhD
- Numero di telefono: +31(043)3877481
- Email: s.tuinder@mumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età superiore ai 18 anni
- Mastectomia unilaterale senza ricostruzione mammaria
- Mastectomia unilaterale con ricostruzione mammaria con lembo DIEP (con o senza ripristino del nervo sensoriale)
- Almeno sei mesi dopo l'operazione
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mastectomia bilaterale/ricostruzione mammaria
- Precedente intervento chirurgico, malattia o trattamento del seno controlaterale
- Malattia attiva / metastasi
- Precedente radioterapia sul torace o sull'ascella
- Malattie associate alla neuropatia (ad es. diabete mellito)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Precedenti reazioni allergiche ad adesivi o cerotti
Eventuali criteri di esclusione della risonanza magnetica:
- Nessun piercing o altri materiali in ferro (tranne un tutore metallico dietro i denti anteriori)
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mastectomia senza ricostruzione mammaria
Scansione MRI funzionale della corteccia somatosensoriale mentre la pelle del seno viene stimolata da piezo-stimolatori.
|
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
|
|
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno con nervo
Scansione MRI funzionale della corteccia somatosensoriale mentre la pelle del seno viene stimolata da piezo-stimolatori.
|
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
|
|
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno senza nervi
Scansione MRI funzionale della corteccia somatosensoriale mentre la pelle del seno viene stimolata da piezo-stimolatori.
|
Scansione MRI funzionale da 7,0 tesla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La neuroplasticità del cervello dopo la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 75 minuti
|
Verranno misurate le variazioni del contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in funzione della stimolazione vibrotattile del seno e del complesso capezzolo-areola.
I cambiamenti saranno analizzati utilizzando l'analisi del pattern multi-voxel per localizzare le diverse parti del seno nella corteccia somatosensoriale.
|
75 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella somatotopia tra pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con ripristino dei nervi rispetto a pazienti sottoposte a ricostruzione del seno senza ripristino dei nervi.
Lasso di tempo: 75 minuti
|
Verranno valutate le differenze tra i gruppi nella somatotopia del seno nella corteccia somatosensoriale.
|
75 minuti
|
|
Differenze nella somatotopia tra pazienti sottoposte a mastectomia senza ricostruzione mammaria rispetto a pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria.
Lasso di tempo: 75 minuti
|
Verranno valutate le differenze tra i gruppi nella somatotopia del seno nella corteccia somatosensoriale.
|
75 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67696.068.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03861221CompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su Scansione MRI
-
NCT06923254Non ancora reclutamentoRisonanza magnetica | Encefalopatia epatica (HE) | Ricerca fMRI
-
NCT04730167CompletatoLesioni cerebrali | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervello
-
NCT06183983Reclutamento
-
NCT01525056Completato
-
NCT06177782CompletatoTecnologia digitale | Dentale
-
NCT05277883Completato
-
NCT06797752ReclutamentoEmorragia subaracnoidea | Emorragia intracerebrale | Grave lesione cerebrale | OTTA
-
NCT04038736CompletatoRischio di cancro colorettale