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Bispezifisches CD19/CD22 CAR-T zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit r/r B-ALL

21. Februar 2023 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Sicherheit und Effizienz von Anti-CD19/CD22-Tandem-Tandem-Therapie mit vollständig humanem chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten T-Zellen für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie: ein einzelnes Zentrum, nicht randomisiert, offen Label Klinische Phase-I-II-Studie mit automatisch hergestelltem Zelltherapieprodukt MB-CAR-T19-22 unter Verwendung von CliniMACS Prodigy

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz von autologen CD19/CD22-CAR-T-Lymphozyten in einer Kohorte von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse des Grades 3-5 nach der Infusion von CD19/CD22-CAR-Lymphozyten bis Tag 28,
  • Bewertung der Inzidenz von vollständiger Remission und MRD-negativer CR bis zum 28. Tag
  • Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der CD19/CD22-CAR-T-Therapie (kumulative Inzidenz von Rückfällen, ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) 1, 2 und 5 Jahre nach der Infusion.
  • Bewertung der Persistenz von CD19/CD22 CAR-T-Zellen und der Dauer der B-Zell-Aplasie (

Step-down- und Step-up-Dosierung werden verwendet, um die Studie an das Szenario einer übermäßigen Toxizität und/oder suboptimalen Wirkung anzupassen. Die Neubewertung der Dosierung wird für jede Kohorte separat durchgeführt, nachdem die 5. aufgenommene Studienperson Tag 28 erreicht hat oder früher, wenn der Schwellenwert für übermäßige Toxizität oder suboptimale Wirkung erreicht ist.

Basierend auf einer Zwischenanalyse im März 2021, nachdem die Aufnahme des 5. Studienteilnehmers den 28. Tag erreicht hat, wird die Studienpopulation in drei Kohorten eingeteilt:

  1. CD19-positiv (sowohl CD19 als auch CD22 auf über 50 % der Leukämiezellen exprimiert), niedrige und hohe Krankheitslast.
  2. CD19-negativ (CD22 exprimiert auf über 50 % der Leukämiezellen) geringe und hohe Krankheitslast;
  3. Allogene HSCT+ allogene CAR-T-Kohorte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung (für Patienten > 14 Jahre). Bei Probanden unter 18 Jahren muss ihr gesetzlicher Vormund eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die CD19- oder CD22-Expression muss auf mehr als 50 % der Leukämiezellen durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden
  • Vorhandensein einer messbaren Masse von Tumorzellen im Knochenmark oder an extramedullären Stellen zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in die Studie

  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19- und CD22-exprimierender B-Zell-ALL:

    • Induktionsfehler
    • MRD ≥ 0,1 % nach dem 2. Chemotherapiezyklus für Patienten der Hochrisikogruppe.
    • Erster Knochenmarks- oder kombinierter Rückfall einer akuten lymphoblastischen Leukämie, kein CR oder MRD ≥ 0,1 % nach 1-Zyklus-Zweitlinientherapie
    • Zweiter und weiterer Rückfall von ALL
    • Rückfall oder MRD ≥ 0,1 % der ALL nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (> 60 Tage nach alloHSZT) o Es dürfen keine alternativen zugelassenen kurativen Therapien verfügbar sein
  • Klinischer Leistungsstatus des Patienten: Karnofsky >50 % oder Lansky >50 %
  • Lebenserwartung des Patienten > 4 Wochen
  • Die Patienten erholten sich von den akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie, Immun- oder Strahlentherapie
  • Absolut blutnaiver Patient (CD45RA+) T-Lymphozytenzahl ≥ 50/mm3
  • Herzfunktion des Patienten: linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 % laut MUGA oder Herz-MRT oder fraktionelle Verkürzung größer oder gleich 28 % laut ECHO oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 % laut ECHO.
  • Patienten, die einer langfristigen Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren zustimmen (wenn sie eine CD19/CD22-CAR-T-Zell-Infusion erhalten haben)
  • Änderung März 2021: Gesunder HLA-abgestimmter verwandter oder haploidentischer Spender (nur für HSCT-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive (nachweisbare Virämie) Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Sauerstoffsättigung ≤ 90 %
  • Bilirubin >3x obere Normgrenze
  • Kreatinin >3x obere Normgrenze
  • Aktive akute GVHD Gesamtnote ≥2 (Seattle-Kriterien)
  • Moderate/schwere chronische GVHD (NIH-Konsens), die systemische Steroide erfordert
  • Klinische Anzeichen von ZNS-Erkrankungen > 3. Grades (Anfallsleiden, Parese, Aphasie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Ischämie/Blutungen, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose, Koordinations- oder Bewegungsstörung)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive (ungelöste) schwere Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention/Behandlung

Intervention:

  1. Patient (Kohorte 1 und 2) oder Spender (Kohorte 3) Leukapherese

  2. Drogen Therapie:

    • Fludarabin 120 mg/m2
    • Cyclophosphamid 750 mg/m2
    • Etoposid 450 mg/m2
    • Cytarabin 900 mg/m2
    • Dexamethason 30 mg/m2
    • Tocilizumab 8 mg/kg Körpergewicht
  3. biologisch:

Kohorte 1 und 2: autologe CD19/CD22 CAR-T-Lymphozyten, Dosis 0,15 - 1,5 x 106/kg

Kohorte 3: allogene CD19/CD22-CAR-T-Lymphozyten, Dosis 0,1 x 106/kg + allogenes HSCT von einem haploidentischen oder passenden verwandten Spender
Arzneimittel: CD19/CD22 CAR-T

Der Behandlungsplan basiert auf einer Stratifizierung nach der anfänglichen Leukämiebelastung.

Patienten mit „niedriger Krankheitslast“ erhalten über 5 Tage eine Lymphödem-Chemotherapie mit Fludarabin (Gesamtdosis 120 mg/m2) und Cyclophosphamid (Gesamtdosis 750 mg/m2).

Patienten mit „hoher Krankheitslast“ erhalten eine Lymphodepletionschemotherapie mit Fludarabin (Gesamtdosis 120 mg/m2), Cyclophosphamid (Gesamtdosis 750 mg/m2), Cytarabin (Gesamtdosis 900 mg/m2), Etoposid (Gesamtdosis 450 mg/m2). m2), Dexamethason (Gesamtdosis 30 mg/m2) über 5 Tage.

Basierend auf Zwischenanalysen wird ab April 2021 folgender Dosierungsansatz umgesetzt:

Kohorte 1: CD19-Krankheit, niedrige und hohe Belastung: 1. Dosis – 150.000/kg, 2. Dosis – 850.000/kg Kohorte 2: CD19-Krankheit, niedrige und hohe Belastung: 1. Dosis – 500.000/kg, 2. Dosis – 500.000/kg Kohorte 3: HSCT+CAR-T: 100.000/kg

Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cytarabin
  • Cyclophosphamid
  • Etoposid
  • Fludarabin
  • Tocilizumab
  • Allogene HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 3-5 SAE
Zeitfenster: 1 Monat

Sicherheit:

Toxizitätsbewertung nach CD19/CD22-CAR-T-Zell-Infusion:

- Inzidenz von SAE Grad 3-5 (gemäß CTCAE v.5.0)
1 Monat
Inzidenz des schweren Zytokinfreisetzungssyndroms Grad 3-5
Zeitfenster: 1 Monat

Sicherheit:

Toxizitätsbewertung nach CD19/CD22-CAR-T-Zell-Infusion:

- Inzidenz des schweren Zytokinfreisetzungssyndroms Grad 3-5 (gemäß ASTCT-Konsens)
1 Monat
Inzidenz von Grad 3-5 ICANS
Zeitfenster: 1 Monat

Sicherheit:

Toxizitätsbewertung nach CD19/CD22-CAR-T-Zell-Infusion:

- Inzidenz von Grad 3-5 ICANS (gemäß ASTCT-Konsens)
1 Monat
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 1 Monat

Wirksamkeit:

- Rate der vollständigen Remission bei allen eingeschlossenen Patienten (Intent-to-Treat-Population)
1 Monat
Rate der MRD-negativen Remission
Zeitfenster: 1 Monat

Wirksamkeit:

- Rate der MRD-negativen Remission bei allen Patienten (Intent-to-treat-Population)
1 Monat
Änderung März 2021: Inzidenz von Transplantatversagen vor Tag 100 (nur für HSCT-Kohorte)
Zeitfenster: 100 Tage
Sicherheit:
100 Tage
Änderung März 2021: Inzidenz aGvHD Grad 2-4 (nur für HSZT-Kohorte)
Zeitfenster: 100 Tage
Sicherheit:
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der MRD-negativen Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirksamkeit:
2 Jahre
Persistenz/Häufigkeit von CD19/CD22-Lymphozyten im peripheren Blut (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirksamkeit:
2 Jahre
Dauer der B-Zell-Aplasie und Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirksamkeit:
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Wirksamkeit:
5 Jahre
Sicherheit und langfristige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit:
5 Jahre
Änderung März 2021: Inzidenz chronischer GVHD (nur für HSCT-Kohorte)
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit:
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Maschan, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCPHOI-2020-07

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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