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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Kombinationen von 3 Malariamitteln mit Kombinationen von 2 Malariamitteln. (DeTACT-Africa)

25. März 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dreifach-Kombinationstherapien auf Artemisinin-Basis im Vergleich zu Erstlinien-ACTs + Placebo zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria in Afrika

Eine teilweise verblindete randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Triple ACTs Artemether-Lumefantrin+Amodiaquin (AL+AQ) und Artesunat-Mefloquin+Piperaquin (ASMQ+PPQ) und den ACTs Artemether-Lumefantrin+Placebo (AL +PBO), Artesunat-Mefloquin+Placebo (ASMQ+PBO) (an einigen Stellen mit Primaquin in niedriger Einzeldosis) zur Behandlung der unkomplizierten Malaria Plasmodium falciparum, um ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in bis zu vier Arme randomisiert: Artemether-Lumefantrin + Amodiaquin, Artemether-Lumefantrin + Placebo, Artesunat-Mefloquin + Piperaquin und Artesunat-Mefloquin + Placebo. Als Notfallmaßnahme im Falle signifikanter Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit einer der getesteten Kombinationen und/oder des Ablaufs oder der Nichtverfügbarkeit des Studienmedikaments können die Studienteilnehmer randomisiert auf 2 Arme mit einem passenden ACT-TACT-Paar, d. h. mit Artemether- Lumefantrin + Placebo oder Artemether-Lumefantrin + Amodiaquin ODER Artesunat-Mefloquin + Placebo oder Artesunat-Mefloquin + Piperaquin.

Einige Zentren können zwischen 2 Armen nur mit übereinstimmenden ACT-TACT-Paaren randomisieren, d. h. Artemether-Lumefantrin + Placebo oder Artemether-Lumefantrin + Amodiaquin ODER Artesunat-Mefloquin + Placebo oder Artesunat-Mefloquin + Piperaquin. In Ruanda werden die Probanden zwischen 2 Armen randomisiert, die aus Artemether-Lumefantrin + Placebo oder Artemether-Lumefantrin + Amodiaquin bestehen.

In den Kontrollarmen wird die ACT zusammen mit einem passenden Placebo (Aussehen) verpackt.

In Situationen mit geringerer Übertragung (jährliche Parasiteninzidenz < 50 pro 1000 Einwohner pro Jahr) umfasst die Behandlung eine einzelne gametozytozide Dosis von 0,25 mg/kg Primaquin, wie von der WHO für Kinder ≥ 10 kg empfohlen. Alle Medikamentenverabreichungen werden überwacht.

Die Probanden werden 3 Tage lang in einer stationären Einheit behandelt und wöchentlich bis D63 nachbeobachtet. Eine Mikroskopie zum Nachweis und zur Quantifizierung der Malaria-Parasitämie wird während des Krankenhausaufenthalts täglich (häufiger bei Patienten mit einer Parasitendichte von >5000/µL bei Einschluss) durchgeführt, bei allen wöchentlichen und außerplanmäßigen Besuchen. Eine körperliche Untersuchung und Messungen der Vitalfunktionen zusammen mit einem Symptomfragebogen zur Verträglichkeit werden durch eine standardisierte Methode zu Studienbeginn, täglich während der Aufnahme und wöchentlich während der Nachsorge bis D42 und bei allen außerplanmäßigen Besuchen durchgeführt und aufgezeichnet. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionsmessungen und Beurteilung der Symptome werden an Tag 49, Tag 56 und Tag 63 nur für Patienten durchgeführt, die Parasiten haben oder die Fieber oder andere Symptome melden. Elektrokardiographien werden während der Aufnahme (H0, H4, H52 oder H64) und am 42. Tag der Nachsorge durchgeführt, um die Wirkung von ACTs und TACTs Malariamitteln auf QT- oder QTc-Intervalle zu bewerten und zu vergleichen.

Der DeTACT-Africa Trial wird von UK Aid vom Foreign, Commonwealth and Development Office der britischen Regierung finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Arjen Mattheus Dondorp, Prof.
  • Telefonnummer: 6303 +662-203-6333
  • E-Mail: arjen@tropmedres.ac

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • Institut des Sciences et Techniques (INSTech)
        • Kontakt:
  • Gambia
    • Banjul
      • Fajara, Banjul, Gambia, 273
        • Rekrutierung
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:
  • Guinea
      • Conakry, Guinea, B.P. 2649
        • Rekrutierung
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
        • Kontakt:
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der, BP 11850 Kin
        • Rekrutierung
        • Kinshasa School of Public Health
        • Kontakt:
  • Niger
  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria, 1459
        • Rekrutierung
        • Centre for Malaria and Other Tropical Diseases (CEMTROD)
        • Kontakt:
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rekrutierung
        • College of Medicine and Health Sciences, University of Rwanda
        • Kontakt:
  • Tansania
      • Tanga, Tansania
        • Rekrutierung
        • National Institute For Medical Research (NIMR), Tanga Medical Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥6 Monaten bis <12 Jahren (nur für Standorte in Gambia, Ruanda: ≥6 Monate)
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Akute unkomplizierte P. falciparum-Monoinfektion
  • Asexuelle P. falciparum-Parasitämie: 1.000/µl bis ≤10 % Parasitämie, bestimmt anhand eines peripheren Blutausstrichs (nur an Standorten in Gambia, Ruanda: Für Probanden ≥12 Jahre – 1.000/µl bis 200.000/µl)
  • Fieber definiert als ≥ 37,5 °C Trommelfelltemperatur oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten bei Kindern unter dem Einwilligungsalter und Zustimmung, falls erforderlich (gemäß den örtlichen Vorschriften)
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Malaria (angepasst an WHO-Kriterien)
  • Patienten, die die Kriterien für eine schwere Malaria nicht erfüllen, aber eine andere Indikation für eine parenterale Malariabehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes haben
  • Hämatokrit < 15 % beim Screening (nur für Standorte in Gambia, Ruanda: Für Probanden ≥ 12 Jahre – Hämatokrit < 20 % beim Screening)
  • Patienten, die Artemisinin oder ein Derivat innerhalb der letzten 7 Tage ODER Lumefantrin oder Amodiaquin innerhalb der letzten 14 Tage ODER Mefloquin oder Piperaquin innerhalb der letzten 30 Tage erhalten haben
  • In zutreffenden Ländern: Anwendung einer saisonalen Malaria-Chemoprophylaxe (SMC) innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Akute Erkrankung außer Malaria, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwere akute Mangelernährung (nur in Niger – nur Patienten mit schwerer akuter Mangelernährung und Komplikationen, die eine stationäre Ernährungsbehandlung erfordern, werden ausgeschlossen)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Tuberkulose-Infektion
  • Für Frauen: nach der Menarche (nur für Standorte in Gambia, Ruanda: Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen)
  • Allergie in der Vorgeschichte oder bekannte Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, einschließlich neuropsychiatrischer Störungen und Epilepsie
  • Vorherige Splenektomie
  • Anmeldung bei DeTACT in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin+Placebo (AL+PBO)
ACTs
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin + Placebo (AL+PBO)

AL: Derzeit erhältlich als lösliche Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin in einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis. Die pädiatrische Formulierung der aromatisierten dispergierbaren Tablette erleichtert die Anwendung bei kleinen Kindern.

Die Dosis von Artemether-Lumefantrin wird so verabreicht, dass sie sich den von der WHO empfohlenen Zielbereichen von Artemether 5–24 mg/kg und Lumefantrin 29–144 mg/kg über 3 Tage annähert.

PBO: Placebo-Tabletten für Amodiaquin sind in Größe, Form und Farbe identisch mit den Amodiaquin-Tabletten.
Experimental: Artemether-Lumefantrin+Modiaquin (AL+AQ)
Dreifache ACTs
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin+ Amodiaquin (AL+AQ)

AL: Derzeit erhältlich als lösliche Tabletten mit 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin in einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis. Die pädiatrische Formulierung der aromatisierten dispergierbaren Tablette erleichtert die Anwendung bei kleinen Kindern.

Die Dosis von Artemether-Lumefantrin wird so verabreicht, dass sie sich den von der WHO empfohlenen Zielbereichen von Artemether 5–24 mg/kg und Lumefantrin 29–144 mg/kg über 3 Tage annähert.

AQ: ist als dispergierbare Tabletten zu 40 mg erhältlich. Der gewichtsbasierte Behandlungsplan zielt auf eine Dosierung von etwa 10 mg (4,5–15 mg)/kg/Tag Amodiaquin über drei Tage ab.
Experimental: Artesunat-Mefloquin+Piperaquin (AS-MQ+PPQ)
Dreifache ACTs
Arzneimittel: Artesunat-Mefloquin+Piperaquin (AS-MQ+PPQ)

AS: Artesunat wird nach einem optimierten Dosierungsschema mit Tabletten von 32 oder 100 mg Artesunat mit einem Dosierungsziel von 4 mg/kg/Tag verabreicht.

MQ: Mefloquin wird nach einem optimierten Dosierungsschema mit Tabletten von 70 oder 220 mg Mefloquinhydrochlorid mit einem Dosierungsziel von 8,3 mg/kg/Tag verabreicht.

PPQ: Piperaquine wird nach einem optimierten Dosierungsplan mit Tabletten mit 160 oder 500 mg Piperaquintetraphosphat verabreicht. Die gewichtsbasierte Behandlung zielt auf eine Dosierung von ca.

  • 24 mg/kg/Tag bei Patienten
  • 18 mg/kg/Tag bei Patienten ≥ 25 kg (Bereich 15,0 – 29,4 mg/kg) Piperaquin für drei Tage und nähert sich damit dem von der WHO empfohlenen Zielbereich von 16 – 27 mg/kg pro Tag.
Aktiver Komparator: Artesunat-Mefloquin+Placebo (AS-MQ+PBO)
ACTs
Arzneimittel: Artesunat-Mefloquin+Placebo (AS-MQ+PBO)

AS: Artesunat wird nach einem optimierten Dosierungsschema mit Tabletten von 32 oder 100 mg Artesunat mit einem Dosierungsziel von 4 mg/kg/Tag verabreicht.

MQ: Mefloquin wird nach einem optimierten Dosierungsschema mit Tabletten von 70 oder 220 mg Mefloquinhydrochlorid mit einem Dosierungsziel von 8,3 mg/kg/Tag verabreicht.

PBO: Placebo-Tabletten für Piperaquin sind in Größe, Form und Farbe identisch mit den Piperaquin-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
42 Tage Wirksamkeit definiert als PCR-korrigiertes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR).
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage Wirksamkeit definiert als PCR-korrigiertes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR).
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins, stratifiziert nach G6PD-Status/Genotyp
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Probanden, die angeben, einen vollständigen Kurs des beobachteten TACT abgeschlossen zu haben
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Anteil der Probanden, die angeben, einen vollständigen Kurs der beobachteten ACT abgeschlossen zu haben
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
63-Tage-PCR-korrigierte und unkorrigierte Wirksamkeit
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage
42-Tage-PCR unkorrigierte Wirksamkeit
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertet durch Mikroskopie als primärer Parameter zur Bestimmung der Parasitenbeseitigung
3 Tage
Anteil der Probanden mit mikroskopisch nachweisbarer Parasitämie durch P. falciparum
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 63 Tage
Fieber-Clearance-Zeit (d. h. die Zeit, die es dauert, bis die Trommelfelltemperatur unter 37,5 °C fällt)
63 Tage
Anteil der Probanden mit Gametozytämie
Zeitfenster: 63 Tage
Anteil der Studienteilnehmer mit Gametozytämie während und nach der Behandlung, stratifiziert nach Vorhandensein von Gametozyten bei Aufnahme in die Studie
63 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
einschließlich Marker für Leber-, Nieren- oder Knochenmarktoxizität; Kardiotoxizität
42 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
einschließlich Marker für Leber-, Nieren- oder Knochenmarktoxizität; Kardiotoxizität
42 Tage
Anzahl der Kardiotoxizitätsereignisse
Zeitfenster: 52 oder 64 Stunden, abhängig vom Behandlungsarm
Insbesondere QT- oder QTc-Intervall über 500 ms zum Zeitpunkt H4 und H52/H64 und zwischen diesen Zeitpunkten
52 oder 64 Stunden, abhängig vom Behandlungsarm
Anteil der Probanden, die aufgrund von Erbrechen eine erneute Behandlung benötigten
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil der Probanden, die aufgrund von Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente eine erneute Behandlung benötigten
1 Stunde
Anteil der Probanden, die angeben, einen vollständigen Zyklus der beobachteten TACT oder ACT ohne Widerruf der Einwilligung oder Ausschluss von der Studie aufgrund eines arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses abgeschlossen zu haben.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Pharmakokinetische Profile
Zeitfenster: 42 Tage
einschließlich Cmax und AUC) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei mit ACT und TACT behandelten Probanden in Korrelation mit pharmakodynamischen Maßen der Arzneimittelwirksamkeit
42 Tage
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Zeitfenster: 42 Tage
einschließlich Cmax und AUC) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei mit ACT und TACT behandelten Probanden in Korrelation mit pharmakodynamischen Maßen der Arzneimittelwirksamkeit
42 Tage
Plasmaspiegel von Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaspiegel von Partnerarzneimitteln in Korrelation mit der Behandlungswirksamkeit und dem Behandlungsarm
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen qPCR-basierten und mikroskopiebasierten Bewertungen der Parasiten-Clearance-Dynamik
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Korrelation von Parasiten-Clearance-Metriken, bewertet durch Mikroskopie im Vergleich zu digitaler Mikroskopie
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Vergleich der 63-tägigen vs. 42-tägigen PCR-korrigierten und unkorrigierten Wirksamkeit
Zeitfenster: 63 Tage
Vergleich der 63-Tage- vs. 42-Tage-PCR-korrigierten und unkorrigierten Wirksamkeit von ACTs vs. TACTs
63 Tage
Anteile wiederkehrender Infektionen
Zeitfenster: 63 Tage
Anteile wiederkehrender Infektionen mit Parasiten, die Mutationen mit bekannter funktioneller Bedeutung tragen
63 Tage
Anteile der Proben, die zu Studienbeginn mit Parasiten gesammelt wurden, die Mutationen trugen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Proben, die zu Beginn der Studie mit Parasiten gesammelt wurden, die Mutationen von bekannter funktioneller oder operativer Bedeutung tragen (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2, teilweise oder vollständige Deletionen von pfhrp2 und andere aktuelle genetische Parasitenmarker, die mit Resistenz in Verbindung gebracht oder im Laufe von identifiziert wurden die Studium)
Grundlinie
Resistenzkandidaten
Zeitfenster: 63 Tage
Resistenzkandidaten, die durch genomweite Assoziationsstudien mit Phänotypen der Arzneimittelsensitivität von Parasiten in vivo oder in vitro identifiziert wurden
63 Tage
In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 63 Tage.
In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln je nach Studienort und Genotyp
63 Tage.
Genauigkeit der SNP-Bewertung
Zeitfenster: 63 Tage.
Genauigkeit der SNP-Beurteilung anhand von Trockenblutflecken im Vergleich zur Gesamtgenomsequenzierung in leukozytenabgereicherten Blutproben
63 Tage.
Vergleich von Transkriptommustern arzneimittelempfindlicher und resistenter Parasiten
Zeitfenster: 63 Tage
Vergleich der Transkriptommuster arzneimittelempfindlicher und resistenter Parasiten vor der Behandlung und 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
63 Tage
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten kodiert
Zeitfenster: 14 Tage
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten kodiert, bei der Aufnahme bis zum 14. Tag, stratifiziert nach dem Vorhandensein von Gametozyten bei der Aufnahme
14 Tage
Korrelation zwischen dem Wirtsgenotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Antimalariamitteln.
Zeitfenster: 42 Tage
Wirtsgenotyp (z. B. CYP2D6, CYP3A4, KCNQ1/LQT1, KCNH2/LQT2, SCN5A/LQT3)
42 Tage
Zusammenhänge zwischen Wohnort, Arbeit, rezenter Reisegeschichte
Zeitfenster: 63 Tage
Korrelationen zwischen dem Wohnort, der Arbeit, der jüngsten Reisegeschichte, bewertet durch Interviews und Mobiltelefonaufzeichnungen, um Verhaltensweisen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Malariainfektion zu identifizieren.
63 Tage
Korrelation zwischen Titern von Antikörpern gegen Malariaparasiten-Antigene und - Wirksamkeit definiert als PCR-korrigiertes adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR) - Wirksamkeit definiert als adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR)
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL18004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Teilnehmers können die in der Datenbank gespeicherten Daten und Ergebnisse von Blutanalysen des Teilnehmers gemäß den in der MORU-Datenfreigaberichtlinie definierten Bedingungen mit Datenspeichern wie dem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN, Bedingungen zur Einreichung hier: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) oder andere Forscher, die in Zukunft verwendet werden sollen. Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert, sodass keine Person anhand ihrer Behandlungsaufzeichnungen, durch Interviews oder anhand von Kartierungsdaten identifiziert werden kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Versuchsaktivitäten und Berichterstattung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing WWARN-Datenzugriffsbedingungen https://www.wwarn.org/tools-resources/terms-data-access

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria (unkompliziert)

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrin+ Amodiaquin (AL+AQ)

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