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Escitalopram-Kombinationsvergleichsstudie für erwachsene Patienten mit schwerer depressiver Störung

8. Mai 2012 aktualisiert von: Pharmacology Research Institute

Fester Dosisvergleich der Escitalopram-Kombination bei erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Escitalopram-Kombinationsbehandlung im Vergleich zu Einzelbehandlungen und zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Wirkstoffe, die in dieser Studie einzeln und in Kombination getestet werden, sind derzeit verfügbare Antidepressiva. Allerdings sind die in dieser Studie verwendeten Dosen niedriger als die standardmäßig zugelassenen Dosen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pharmacology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Vierte Ausgabe (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllen
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 12 Wochen andauern.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten, die derzeit die DSM-IV-Kriterien erfüllen für: a. bipolare Störung; B. Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung; C. Zwangsstörung; D. geistige Behinderung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder kognitive Störung.
  • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte von Anfällen, Schlaganfällen, schweren Kopfverletzungen oder einer anderen Erkrankung, die das Risiko eines Anfalls erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacology Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon F. Heiser, MD, Pharmacology Research Institute
  • Hauptermittler: Nader Oskooilar, MD, Pharmacology Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI#591 & #592

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