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„Rote Morphin-Tropfen“ zur symptomatischen Behandlung von Dyspnoe bei Lungenkrebs

26. Juli 2011 aktualisiert von: Sankt Lukas Hospice

„Red Morphine Drops“ zur symptomatischen Behandlung von Dyspnoe bei Patienten im Endstadium mit primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob "rote Morphintropfen", die in den Mund aufgetragen werden, einer äquivalenten Menge Morphin, die als subkutane Injektion verabreicht wird, zur Linderung von Atemnot bei Patienten im Endstadium, die an primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen leiden, überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemnot oder Dyspnoe bei Krebspatienten im Endstadium mit Lungenkrebs ist weit verbreitet und Opioide wie Morphin sind die Hauptstütze der symptomatischen Behandlung. Die subkutane Verabreichung von Morphin bietet eine schnelle symptomatische Linderung, aber in unserer Einrichtung hat sich der Eindruck ergeben, dass oral verabreichte "rote Morphintropfen" eine gleiche oder bessere Wirksamkeit und eine schnellere Wirkungsdauer haben können.

Vergleich: Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenmetastasen mit mittelschwerer bis schwerer Ruhedyspnoe werden entweder mit oral applizierten „roten Morphintropfen“ oder einer äquivalenten Menge Morphin subkutan appliziert behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Sankt Lukas Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen und
  • Mittelschwere bis schwere Dyspnoe in Ruhe (VAS gleich oder mehr als 30)

Ausschlusskriterien:

  • Kausale Therapie der Atemnot möglich und indiziert
  • Keine regelmäßige Einnahme von Opioiden
  • Methadonbehandlung
  • Unverträglichkeit gegenüber Morphin
  • Ohne Verständnis der Patienteninformationen
  • Depressives Bewusstsein
  • Sauerstoffbehandlung, falls innerhalb von 20 Minuten vor Beginn geändert
  • Kurzwirksame Opioide innerhalb von 4 h vor Beginn
  • Inhalationstherapie zur Bronchodilatation innerhalb von 20 min vor Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Morphin p.o.
Morphin p.o. in „roten Morphintropfen“ berechnet als 1/12 des 24-stündigen Opioidkonsums umgerechnet auf Morphin p.o., max. 24 mg Morphin p.o. und isotonisches Natriumchlorid s.c.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Morphin s.c.
Falsche „rote Morphintropfen“ ohne Morphin p.o. und 60 % von 1/12 des 24-stündigen Opioidkonsums umgewandelt in Morphin p.o. aber gegeben s.c., max. 14,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sankt Lukas Hospice

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Krantz, Physician, Sankt Lukas Hospice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-060-version1a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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