- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495209
Präoperative Qigong-Therapie für Frauen mit Brustkrebs
Der Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) in den Vereinigten Staaten hat in den letzten 10 Jahren dramatisch zugenommen. Nirgendwo ist dieser Trend deutlicher als bei der Untersuchung der CAM-Nutzung durch Krebspatienten. Wie die Allgemeinbevölkerung verwenden Krebspatienten typischerweise CAM-basierte Modalitäten zusätzlich zu ihren konventionellen Krebsbehandlungen. Patienten suchen häufig nach einem ganzheitlichen Ansatz zur Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten. Obwohl die meisten Patienten alternative Ansätze mit der konventionellen Medizin kombinieren, lehnen einige Patienten tatsächlich heilende konventionelle Behandlungen zugunsten ungiftigerer alternativer Ansätze ab. Ein solcher Ansatz, den Patienten mit der Schulmedizin kombinieren oder anstelle der Schulmedizin verwenden, ist Qigong.
Qigong ist eine Bioenergietherapie mit einer langen Geschichte der therapeutischen Anwendung für viele Krankheiten, einschließlich Krebs. Vorläufige Experimente und eine Überprüfung der Literatur zeigen, dass Qigong das Ergebnis für Krebspatienten verbessern könnte. Keine dieser Forschungen wurde jedoch in der von Experten begutachteten westlichen wissenschaftlichen Literatur bestätigt. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass EQT zu einer signifikanten Abnahme der Tumorgröße führt, verwenden Patienten Qigong entweder als ergänzenden Ansatz und manchmal sogar anstelle der konventionellen Medizin. Daher ist es für uns wichtig festzustellen, ob es einen Nutzen dafür gibt diese Behandlungsmethode. Ziel dieses Pilotversuchs ist es, eine Form des medizinischen Qigong (externe Qi-Therapie (EQT)) auf Machbarkeit zu prüfen. In einem explorativen Charakter werden wir auch Veränderungen der Tumorgröße bei Frauen mit Brustkrebs untersuchen, die auf eine Operation warten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurden einige Untersuchungen am menschlichen Körper durchgeführt, um zu erfahren, wie er in einem elektromagnetischen Feld (Energie mit elektrischen und magnetischen Anteilen) existieren kann. Einige Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Änderung der Form dieses Feldes eine Auswirkung auf das Zellwachstum haben kann.
Sie werden gebeten, 3 Fragebögen auszufüllen, die nach Ihrer Lebensqualität (QOL), Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit und eventuellen Symptomen fragen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 bis 20 Minuten. Sie werden auch eine körperliche Untersuchung haben. Wenn Sie weniger als eine Woche nach Ihrer Stanzbiopsie eine Mammographie und einen Ultraschall hatten, müssen Sie eine Wiederholungsmammographie und einen Ultraschall machen, um die Größe Ihres Tumors zu überprüfen.
Sie werden dann für insgesamt 5 EQT-Sitzungen eingeplant (1 Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). Sie werden sich mit einem EQT-Experten (Qigong-Meister) treffen, um die Sitzungen durchzuführen. Während jeder Sitzung sendet der Qigong-Meister Qi (Energie) aus, das darauf ausgerichtet ist, die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit des Patienten zu verbessern. Der Qigong-Meister wird dies tun, indem er seine Hände auf die betroffene Stelle legt und seine Energie in Ihren Körper ausstrahlt. Er wird dich nicht berühren, aber ein paar Worte sagen. Diese Kommentare werden auf Chinesisch gesprochen und können von einem Übersetzer ins Englische übersetzt werden. Die Sitzungen können im Gruppensetting durchgeführt werden. Nach jeder Sitzung erfolgt eine körperliche Untersuchung. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie alle Sitzungen abgeschlossen haben, haben Sie einen Folgebesuch. Während dieses Besuchs werden Sie einer körperlichen Untersuchung sowie einer Mammographie und einem Ultraschall unterzogen, um die Größe Ihres Tumors zu überprüfen. Sie werden auch gebeten, 3 weitere Fragebögen auszufüllen, die die gleichen Fragen wie zuvor stellen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 bis 20 Minuten.
Um herauszufinden, ob Frauen zu EQT bereit sind, werden die Forscher verfolgen, wie viele Personen gebeten werden, an der Studie teilzunehmen, und wie viele sich für eine Teilnahme entscheiden. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, wird das Studienpersonal verfolgen, an welchen EQT-Sitzungen Sie teilnehmen, ob Sie die Fragebögen ausfüllen und ob Sie die optionalen Blutproben abgeben.
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrem Folgebesuch.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Baseline-Mammographie und der Ultraschall sind Standardbehandlungen. Alle Fragebögen und die Nachsorge-Mammographie und der Ultraschall dienen Forschungszwecken. Bis zu 10 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am M. D. Anderson oder am Fudan University Cancer Hospital eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes und intaktes invasives Duktalkarzinom
- Frauen mit einer einzelnen messbaren Masse kleiner oder gleich 3 cm
- Frauen, die auf die chirurgische Entfernung von Brustkrebs warten
- Die Operation ist mindestens 2 Wochen nach der Einstellung geplant
- Bereitschaft, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zum MDACC oder Fudan University Cancer Hospital (FUCH) zu kommen, um den EQT zu erhalten
- 18 Jahre oder älter, da die Bewertungsinstrumente nicht für die Verwendung bei Minderjährigen validiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit lobulärem Karzinom
- Vorherige oder geplante neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Qigong
Präoperative Qigong-Therapie für Frauen mit Brustkrebs Externe Qi-Therapie = EQT |
EQT täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Durchführung von externem Qigong bei Frauen mit Brustkrebs, die auf eine Operation warten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anfängliche Wirksamkeit der externen Qi-Therapie (EQT) gemessen an der Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (5 Tage)
|
Baseline bis Behandlungsende (5 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0876
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