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Prävention von persistierender Alopezie nach Docetaxel durch Kopfhautkühlung

8. August 2011 aktualisiert von: Hospital San Carlos, Madrid

Pilotstudie zur Prävention von anhaltender Alopezie nach Docetaxel durch Kopfhautkühlung (ELASTO-GEL CAPS) bei Brustkrebspatientinnen

Anhaltende Alopezie nach adjuvanter Docetaxel-Gabe bei Brustkrebs ist eine kürzlich beschriebene Nebenwirkung. Diese Pilotstudie untersucht die Fähigkeit einer Kühlkappe (Elasto-Gel), anhaltende Alopezie bei Brustkrebspatientinnen zu verhindern, die mit adjuvanten Docetaxel-Schemata behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Alopezie nach adjuvanter Docetaxel-Gabe bei Brustkrebs ist eine kürzlich beschriebene Nebenwirkung. Docetaxel ist toxisch für Haut und Hautanhänge und kann Nageltoxizität und anhaltende Alopezie hervorrufen. Nageltoxizität wurde erfolgreich durch hypothermische Handschuhe und Hausschuhe verhindert (Elasto-Gel, Southwest Technologies, Inc, North Kansas City, MO). Diese Pilotstudie untersucht die Fähigkeit einer Kühlkappe (Elasto-Gel), anhaltende Alopezie bei Brustkrebspatientinnen zu verhindern, die mit adjuvanten Docetaxel-Schemata behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Brustkrebs Stadien II-III
  • adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel-Schemata (TAC oder Anthrazykline, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 x 4)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für adjuvantes Docetaxel und/oder Anthrazykline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Kopfhautkühlung
Kühlung der Kopfhaut
Gerät: Elasto-Gel-Kappe
Kühlkappe für die Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne anhaltende Alopezie
Zeitfenster: 2. Jahr nach Docetaxel-Chemotherapie
2. Jahr nach Docetaxel-Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: miguel martin, MD, PHD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALOPER-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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