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Prevención de la alopecia persistente tras docetaxel mediante enfriamiento del cuero cabelludo

8 de agosto de 2011 actualizado por: Hospital San Carlos, Madrid

Ensayo piloto de prevención de la alopecia persistente después de docetaxel mediante enfriamiento del cuero cabelludo (ELASTO-GEL CAPS) en pacientes con cáncer de mama

La alopecia persistente después del docetaxel adyuvante para el cáncer de mama es un efecto secundario que se ha descrito recientemente. Este ensayo piloto explora la capacidad de un gorro refrigerante (Elasto-gel) para prevenir la alopecia persistente en pacientes con cáncer de mama tratadas con regímenes adyuvantes de docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alopecia persistente después del docetaxel adyuvante para el cáncer de mama es un efecto secundario que se ha descrito recientemente. El docetaxel es tóxico para la piel y anexos cutáneos y puede producir toxicidad ungueal y alopecia persistente. La toxicidad de las uñas se ha prevenido con éxito mediante guantes y zapatillas hipotérmicos (Elasto-gel, Southwest Technologies, Inc, North Kansas City, MO). Este ensayo piloto explora la capacidad de un gorro refrigerante (Elasto-gel) para prevenir la alopecia persistente en pacientes con cáncer de mama tratadas con regímenes adyuvantes de docetaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75
  • cáncer de mama estadios II-III
  • quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con regímenes de docetaxel (TAC o antraciclinas seguidas de docetaxel 100 mg/m2 x 4)

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para docetaxel y/o antraciclinas adyuvantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: enfriamiento del cuero cabelludo
enfriamiento del cuero cabelludo
Dispositivo: gorro de elasto-gel
gorra de enfriamiento del cuero cabelludo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes sin alopecia persistente
Periodo de tiempo: 2.º año después de la quimioterapia con docetaxel
2.º año después de la quimioterapia con docetaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: miguel martin, MD, PHD, Hospital Clinico San Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALOPER-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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