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Parazervikales versus intrazervikales Lidocain

22. Juli 2019 aktualisiert von: Jessica Kingston, University of California, San Diego

Parazervikales versus intrazervikales Lidocain zur Saugkürettage: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intrazervikalen versus parazervikalen Blockade bei Schmerzen abzuschätzen, die während der Saugkürettage im ersten Trimester ohne Verwendung einer präoperativen Reifung des Gebärmutterhalses auftreten. Aufgrund der theoretisch verbesserten Zuverlässigkeit der Stromablockade gehen die Forscher davon aus, dass eine intrazervikale Blockade zum Zeitpunkt der Zervixdilatation niedrigere Schmerzwerte erzeugen würde als eine parazervikale Blockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Planned Parenthood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft über 12 Wochen mittels Ultraschall
  • Gewicht weniger als 98 Pfund
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Bekannte nicht lebensfähige Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Gepuffertes Lidocain, Vasopressin, Natriumbicarbonat
Das gepufferte Lidocainpräparat für beide Blockierungstechniken bestand aus 50 ml 1 %igem Lidocain, 5 Einheiten Vasopressin und 5 ml 8 %igem Natriumbicarbonat.
Verfahren: Intrazervikal
Der intrazervikale Block wurde mit 20 ml gepuffertem Lidocain und einer 1 1/2 Zoll, 20 Gauge Nadel verabreicht, um den durch das zervikale Stroma verursachten erhöhten Injektionswiderstand zu überwinden. Eine kleine Menge wurde an der Tenaculum-Stelle und der Rest in das zervikale Stroma bei 12, 3, 6 und 9 Uhr in einer Tiefe von 1 1/2 Zoll injiziert, indem die Nadel bis zum Ansatz eingeführt wurde.
Aktiver Komparator: 1
Verfahren: Parazervikaler Block
Die parazervikale Blockade wurde mit 20 ml gepuffertem Lidocain und einer 5/8-Zoll-25-Gauge-Nadel verabreicht. Eine kleine Menge wurde an der Tenaculum-Stelle injiziert und der Rest gleichmäßig um die zervikovaginale Verbindung bei 3, 5, 7 und 9 Uhr verteilt. Die Tiefe wurde durch Einführen der Nadel in die Nabe auf 5/8 Zoll standardisiert.
Arzneimittel: Gepuffertes Lidocain, Vasopressin, Natriumbicarbonat
Das gepufferte Lidocainpräparat für beide Blockierungstechniken bestand aus 50 ml 1 %igem Lidocain, 5 Einheiten Vasopressin und 5 ml 8 %igem Natriumbicarbonat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung, bewertet mit einer 10 cm langen linearen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei Abschluss des Verfahrens
VAS auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der höchste Schmerz darstellt
bei Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONG-08-1781

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