Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lithium bei Freiwilligen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

18. März 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lithium in Kombination mit Riluzol bei Freiwilligen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lithium in Kombination mit Riluzol mit der von Riluzol in Kombination mit Placebo bei Menschen mit amyotropher Lateralsklerose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine seltene, neurodegenerative Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Schwächung und Lähmung willkürlicher Muskeln führt.

In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Lithium in Kombination mit Riluzol, einem häufig zur Behandlung von ALS eingesetzten Medikament, im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit Riluzol bewerten.

Etwa 250 Teilnehmer werden aus mehreren Zentren in den USA und Kanada rekrutiert, die dem Northeast ALS Consortium (NEALS) und dem Canadian ALS Clinical Trials and Research Network (CALS) angehören. Die Einschreibung erfolgt stufenweise. Zunächst werden 84 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung des 84. Teilnehmers erfolgt eine Zwischenanalyse mit verfügbaren Daten. Während dieser Zeit kann das von den National Institutes of Health (NIH) ernannte Data and Safety Monitoring Board (DSMB) beschließen, die Studie aus Gründen der Wirksamkeit oder Zwecklosigkeit abzubrechen oder die Registrierung zu stoppen und zu verlangen, dass die Nachbeobachtung mit den 84 Teilnehmern bereits fortgesetzt wird in die Studie eingeschrieben, oder das DSMB kann entscheiden, die Einschreibung fortzusetzen.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Arm eins erhält Lithium und Riluzol. Arm zwei erhält Riluzol und Placebo (eine inaktive Substanz). Alle Teilnehmer erhalten Riluzol. Nach dem Screening und der Randomisierung werden die Teilnehmer in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen nachbeobachtet. Nachfolgende persönliche Besuche erfolgen alle 8 Wochen mit einem letzten Besuch in Woche 52. Zwischen den persönlichen Besuchen finden alle 4 Wochen telefonische Interviews statt, um den Fragebogen der Amyotropic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) durchzuführen. Ein telefonisches Folgeinterview wird in Woche 56 (Medikamente außerhalb der Studie) stattfinden, um unerwünschte Ereignisse zu überprüfen. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitsprogression, gemessen mit dem ALSFRS-R-Fragebogen. Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden und deren Krankheit fortschreitet, werden für den verbleibenden Zeitraum der Studie (bis zu insgesamt 52 Wochen) auf Lithium umgestellt.

Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt 56 Wochen, einschließlich 52 Behandlungswochen und einer telefonischen Nachsorgebefragung in Woche 56.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Area 3, University of Calgary Medical Clinic, 3350 Hospital Drive NW Foothills Hosp. Grounds
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Division of Neurology, Dept of Medicine, 2E3.17 Walter C. MacKenzie Health Sciences Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia, GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • University of New Brunswick, The Stan Cassidy Centre for Rehabilitation, 800 Priestman St.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6A5
        • Dalhousie University, Capital District Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, P.O. Box 9000, Summer Street
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University, McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences, 1200 Main Street West, Room 4U7, Box 2000
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5A2
        • Queen's University, The Adult Neuromuscular Clinic, PCCC, St. Mary's of the Lake Hospital Site, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, 340 Union Street, Postal Bldg 3600
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario, Department of Clinical Neurological Sciences, Motor Neuron Disease Clinic, 339 Windermere Road, Box 5339
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • University of Ottawa, The Rehabilitation Centre, 505 Smyth Road
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, ALS/Neuromuscular Clinic - SCIL, Room UG-35, 2075 Bayview Ave
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • University of Montreal, CHUM (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal) Notre-Dame Hospital 1560,Sherbrooke east street
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University, Montreal Neurological Hospital, 3801 University, Room 205
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Laval University, CHA-Enfant-Jesus Hospital, 1401, 18th Street
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital, 701 Queen Street, Room 7717 - 7th Floor
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Assoc., 1331 N. 7th Street, Suite 350
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai ALS Center, Neurology Specialty Clinic, 8730 Alden Drive, Thalians, E 245
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF ALS Center, University of California San Francisco, Neurology, Box 0114, UCSF
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville, Neurology Department, 4500 San Pablo Road
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine, 1150 NW 14th Street, Suite 609 (SCs are suite 701)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Department of Neurology, 1050 Wishard Blvd, RG 6
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502'
        • University of Kentucky Medical Center, BAMC, Department of Neurology, Room A307, 1101 Veteran's Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology, 600 N. Wolfe St, Meyer 6-181
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital, 149 13th St, Room 2266
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology, 4201 St. Antoine, 8C UHC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Dept of Neurology, 701 Part Ave S, P5-200
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, 660 S. Euclid Ave., Box 8111 Neurology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Med Ctr, Eleanor and Lou Gehrig ALS/MDA Center, 710 West 168th St, 9th Floor
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, 750 E Adams St, 6610UH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center, Box 3333
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1078
        • Wake Forest University, ALS Center, Paul Sticht Center, Ground Floor, Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Neuromuscular Division, 1654 Uphan Drive, 417 Means Hall
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center, Department of Neurology, H037, Pennsylvania State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Drexel University College of Medicine, 245 North 15th Street
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA, 6301 Gaston Ave, Suite 400 West Tower
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont, Department of Neurology, 89 Beaumont Drive, Given Bldg, Room C-225
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Department of Neurology, 3100 Hospital Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiäre oder sporadische ALS
  • Teilnehmer mit laborgestützter wahrscheinlicher, klinisch möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver ALS gemäß den El Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology Revised
  • Krankheitsdauer ab Symptombeginn nicht länger als 36 Monate beim Screening-Besuch
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Auf einer stabilen Dosis von Riluzol 50 Milligramm (mg) zweimal täglich (bid) für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  • Vitalkapazität (VC) gleich oder mehr als 60 % des vorhergesagten Normalwerts für Geschlecht, Größe und Alter beim Screening-Besuch
  • Kreatinin
  • Teilnehmer, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch euthyreot sein.
  • Teilnehmer mit Psoriasis müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer inaktiven Krankheit leiden.
  • Frauen dürfen für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. postmenopausal für mindestens ein Jahr, chirurgisch sterilisiert oder adäquate Empfängnisverhütungsmethoden anwenden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
  • Geografische Erreichbarkeit des Studienstandorts

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lithium oder einer anderen verwandten Verbindung
  • Vorherige Exposition gegenüber Lithium innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Exposition gegenüber einem Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Teilnehmer, die unterernährt, dehydriert sind oder eine natriumfreie Diät einhalten, werden aufgrund der möglichen Nebenwirkungen von Lithiumcarbonat ausgeschlossen
  • Die Verwendung von Digoxin oder Jodidsalzen [z. Calciumjodid, Jodwasserstoff (Jodwasserstoffsäure), Jodid, jodiertes Glycerin (Organidin), Jod, Kaliumjodid (SSKI) und Natriumjodid-Ergänzung über Kochsalz hinaus]
  • Vorhandensein einer der folgenden klinischen Bedingungen: Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres; Instabile kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, hämatologische oder aktive bösartige oder infektiöse Erkrankung; Autoimmunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-verwandter Komplex; Klinisch aktive Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) oder unbehandelte schwere Depression innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch; Screening von Serum-Kreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl (133 μmol/l), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 20 % über der Obergrenze; Vorhandensein von klinisch signifikanten Leitungsstörungen im Elektrokardiogramm (EKG); oder Stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer wurden zu Lithium/Riluzol randomisiert (Randomisierung ist 1:1 Lithium/Riluzol zu Placebo/Riluzol, d. h. die Teilnehmer haben die gleiche Chance, zu Lithium vs. Placebo randomisiert zu werden).
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Die Teilnehmer erhalten Kapseln mit 150 Milligramm (mg) Lithiumcarbonat. Die Teilnehmer werden randomisiert Lithium/Riluzol oder Placebo/Riluzol zugeteilt und 52 Wochen lang behandelt. Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden und versagen (Fortschritt), werden für den Rest der Studie auf Lithium umgestellt.
Arzneimittel: Riluzol
Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer nehmen mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis Riluzol 50 Milligramm (mg) oral (PO) zweimal täglich (BID) ein.
Placebo-Komparator: 2
Teilnehmer randomisiert Placebo/Riluzol (Randomisierung ist 1:1 Lithium/Riluzol zu Placebo/Riluzol, d. h. die Teilnehmer haben die gleiche Chance, randomisiert Lithium vs. Placebo zu erhalten).
Arzneimittel: Placebo
eine inaktive Substanz
Arzneimittel: Riluzol
Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer nehmen mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis Riluzol 50 Milligramm (mg) oral (PO) zweimal täglich (BID) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose – überarbeiteter Fragebogen (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 9 Monate: Baseline bis Studienabbruch (Januar 2009 - Oktober 2009)
ALSFRS-R ist ein selbstverwalteter ordinaler Bewertungsskala-Fragebogen (Bewertung 0-4 für jede Frage, 4 ist am funktionellsten, 0-48 insgesamt) von 12 funktionellen Aktivitäten. Die funktionellste Gesamtpunktzahl beträgt 48. ALSFRS-R durchgeführt zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52, abhängig von der Einschreibungsdauer. Die Anzahl der Probanden, die nach Behandlungsgruppe durchgefallen sind, wurde ausgewertet. Versagen wurde als 6-Punkte-Abfall von ALSFRS-R oder Tod gegenüber dem Ausgangswert definiert.
9 Monate: Baseline bis Studienabbruch (Januar 2009 - Oktober 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose – überarbeiteter Fragebogen (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 9 Monate: Baseline bis Studienabbruch (Januar 2009 - Oktober 2009)
ALSFRS-R ist ein selbstverwalteter ordinaler Bewertungsskala-Fragebogen (Bewertung 0-4 für jede Frage, 4 ist am funktionellsten, 0-48 insgesamt) von 12 funktionellen Aktivitäten. Die funktionellste Gesamtpunktzahl beträgt 48. ALSFRS-R durchgeführt zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52, abhängig von der Einschreibungsdauer. Die sekundäre Wirksamkeit wurde durch Vergleich der mittleren Abnahmerate des ALSFRS-R-Scores nach Behandlungsgruppe bewertet.
9 Monate: Baseline bis Studienabbruch (Januar 2009 - Oktober 2009)
Vitalkapazität (VC) (Prozent des vorhergesagten Normalwertes)
Zeitfenster: 9 Monate: Baseline bis Studienabbruch (Januar 2009 - Oktober 2009)
Die sekundäre Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Abnahmerate der mittleren VC nach Behandlungsgruppe verglichen wurde.
9 Monate: Baseline bis Studienabbruch (Januar 2009 - Oktober 2009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Kentucky
ALS Association
ALS Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati Aggarwal, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Lorne Zinman, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center, Univ. of Toronto, Toronto, CA
  • Hauptermittler: Jinsy Andrews, MD, Columbia University, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01NS049640 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U01NS049640-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren