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Vitamin-D-Supplementierung bei atopischer Dermatitis im Kindesalter

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Carlos A. Camargo, Jr., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei winterbedingter atopischer Dermatitis im Kindesalter

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Rolle einer Vitamin-D-Supplementierung bei einer Untergruppe von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu untersuchen: Kinder, deren Krankheit im Winter ausbricht oder sich verschlimmert. Die Hypothese der Forscher ist, dass (1) eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Beginn oder Verschlimmerung der Alzheimer-Krankheit im Winter die Werte des Eczema Area and Severity Index (EASI) verbessern wird und (2) eine Vitamin-D-Supplementierung die Gesamtbewertung des Prüfarztes verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaan Baatar, Mongolei
        • National Dermatology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-17 Jahre
  • AD-Bewertung 10–72 nach EASI-Skala
  • Beginn oder Verschlimmerung der Alzheimer-Krankheit im Winter

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautinfektion
  • Vorgeschichte des Beginns oder der Verschlimmerung der AD im Sommer
  • Vorgeschichte einer Grunderkrankung, die eine Immunsuppression verursacht hat, innerhalb der letzten 2 Jahre (z. hämatologische Malignome)
  • Medikamente, die eine iatrogene Immunsuppression verursachen (z. Cyclosporin; Azathioprin, orale Steroide), die innerhalb des letzten Monats eingenommen wurden
  • Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Hyperkalzämie oder Hypokalzämie
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Osteomalazie oder Morbus Paget der Knochen in der Vorgeschichte
  • Malabsorption in der Vorgeschichte (z. B. Mukoviszidose)
  • Geplante Reise in sonniges Klima während des einmonatigen Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol (Vitamin D)

1000 IE einmal täglich x 1 Monat

Die Versuchsgruppe erhält Ddrops (Toronto, Kanada). Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Tropfen.

Andere Namen:
  • Die Versuchsgruppe erhält Ddrops (Toronto, Kanada).
  • Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Tropfen.
Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

1000 IE einmal täglich x 1 Monat

Die Versuchsgruppe erhält Ddrops (Toronto, Kanada). Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Tropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EASI-Score
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A. Camargo, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeDAR-01

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