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Suplementación con vitamina D en la dermatitis atópica infantil

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Carlos A. Camargo, Jr., Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de suplementos de vitamina D en la dermatitis atópica infantil relacionada con el invierno

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el papel terapéutico de la suplementación con vitamina D en un subgrupo de pacientes con dermatitis atópica (DA): niños con inicio o empeoramiento de la enfermedad en el invierno. La hipótesis de los investigadores es que (1) la suplementación con vitamina D en pacientes con DA de inicio o exacerbación en invierno mejorará las puntuaciones del índice de gravedad y área del eccema (EASI) y (2) la suplementación con vitamina D mejorará la evaluación global del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mongolia
      • Ulaan Baatar, Mongolia
        • National Dermatology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-17 años
  • AD clasificado 10-72 por escala EASI
  • Comienzo invernal o exacerbación de la DA

Criterio de exclusión:

  • Infección cutánea activa
  • Antecedentes de inicio o exacerbación de la DA en verano
  • Antecedentes de enfermedad subyacente que haya causado inmunosupresión en los últimos 2 años (p. neoplasias hematológicas)
  • Medicamentos que causan inmunosupresión iatrogénica (p. ciclosporina; azatioprina, esteroides orales) tomados en el último mes
  • enfermedad paratiroidea
  • Enfermedad renal aguda o crónica
  • Hipercalcemia o hipocalcemia
  • Enfermedad de tiroides
  • Antecedentes de osteomalacia o enfermedad ósea de Paget
  • Antecedentes de malabsorción (p. ej., fibrosis quística)
  • Viaje planificado a un clima soleado durante el estudio de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Suplemento dietético: colecalciferol (vitamina D)

1000 UI una vez al día x 1 mes

El grupo experimental recibirá Ddrops (Toronto, Canadá). El grupo de placebo recibirá gotas de placebo.

Otros nombres:
  • El grupo experimental recibirá Ddrops (Toronto, Canadá).
  • El grupo de placebo recibirá gotas de placebo.
Comparador de placebos: 2
Suplemento dietético: Placebo

1000 UI una vez al día x 1 mes

El grupo experimental recibirá Ddrops (Toronto, Canadá). El grupo de placebo recibirá gotas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación EASI
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A. Camargo, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CeDAR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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