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Inzidenz verschlossener ursächlicher Arterien und Auswirkung von Koronarkollateralen auf das Ergebnis bei Patienten mit NSTEMI

9. Juli 2010 aktualisiert von: University of Jena

Teilstudie der Leipzig Immediate versus Early and Late Percutane Coronary Intervention Trial in NSTEMI – LIPSIA-NSTEMI TRIAL

Es wird angenommen, dass Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkten (NSTEMI), die während der diagnostischen Angiographie eine infero- oder posterolateral okkludierte Arterie (OCA) aufweisen, sich häufig der standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Diagnose entziehen. Darüber hinaus können koronare Kollateralen vorteilhafte Wirkungen bei Patienten mit OCA haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten konsekutive NSTEMI-Patienten innerhalb von 48 h nach Symptombeginn. Alle Patienten erhielten eine frühzeitige invasive Angiographie sowie eine optimale medikamentöse Therapie. Wir verglichen Baseline-Charakteristika, Verfahrensbefunde einschließlich der Analyse des TIMI-Flusses und der Kollateralen unter Verwendung der Rentrop-Klassifikation, 30-Tage- und 6-Monats-schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) bei Patienten mit und ohne vollständige OCA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren,
  • Beginn einer Angina pectoris in Ruhe < 24 h oder Crescendo-Angina in den letzten Wochen mit Symptomen unter geringer Belastung oder in Ruhe < 24 h,
  • erhöhtes Troponin T ≥0,03 µg/L und
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Angina,
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI),
  • hämodynamische Instabilität einschließlich kardiogenem Schock,
  • orale Antikoagulationstherapie,
  • Kontraindikationen für Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren,
  • andere Erkrankungen mit Lebenserwartung < 6 Monate,
  • bekannte Koagulopathie,
  • Schwangerschaft,
  • andere vermutete Ursachen einer Troponinerhöhung wie Myokarditis, sekundär zu einer hypertensiven Krise oder nach kardialer Dekompensation,
  • keine Einwilligungsfähigkeit und
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verstopfte schuldige Arterie
Eine okkludierte Läsion wurde als Läsion mit 100 % Stenose oder TIMI-Flow-Grad 0 oder 1 definiert.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
früher Zeitpunkt
Andere Namen:
  • frühe invasive Behandlungsstrategie bei NSTEMI
ACTIVE_COMPARATOR: nicht verschlossene schuldige Arterie
Eine nicht verschlossene Läsion wurde als Läsion ohne 100 % Stenose oder TIMI-Flow-Grad 0 oder 1 definiert.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
früher Zeitpunkt
Andere Namen:
  • frühe invasive Behandlungsstrategie bei NSTEMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 6 Monate
zusammengesetzt aus Tod, Reinfarkt und Wiederaufnahme wegen instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK und CK-MB
Zeitfenster: 48 Stunden
Venöse Blutproben wurden bei der Aufnahme (Baseline) und anschließend alle 6 h über einen Zeitraum von 48 h entnommen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerhard Schuler, MD, PhD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT00402675

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