- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166009
CIBMTR-Forschungsdatenbank
Protokoll für eine Forschungsdatenbank für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, andere Zelltherapien und toxische Verletzungen des Knochenmarks
Der Hauptzweck der Forschungsdatenbank besteht darin, über eine umfassende Quelle von Beobachtungsdaten zu verfügen, die zur Untersuchung von HSC-Transplantationen und Zelltherapien verwendet werden können.
Ein sekundärer Zweck der Forschungsdatenbank ist es, eine umfassende Datenquelle zur Untersuchung von toxischen Knochenmarksverletzungen zu haben.
Ziele:
Um mehr darüber zu erfahren, warum Stammzelltransplantationen und Zelltherapien gut funktionieren, wie zum Beispiel:
- Bestimmen Sie, wie gut sich die Empfänger von ihrer Transplantation oder Zelltherapie erholen;
- Bestimmen Sie, wie die Genesung nach einer Transplantation oder Zelltherapie verbessert werden kann;
- Bestimmen Sie, wie sich die Genetik eines Spenders oder Empfängers auf die Genesung des Empfängers nach einer Transplantation oder Zelltherapie auswirkt;
- Bestimmen Sie, wie der Zugang zu Transplantationen oder Zelltherapien für verschiedene Patientengruppen verbessert werden kann;
- Bestimmen Sie, wie gut sich die Spender von den Entnahmeverfahren erholen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brandan Butler
- Telefonnummer: 763 406 3280
- E-Mail: databaseIRB@nmdp.org
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413
- Rekrutierung
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
Kontakt:
- Brandan Butler
- E-Mail: DatabaseIRB@nmdp.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Brandan Butler
- E-Mail: DatabaseIRB@nmdp.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Berechtigung zur Teilnahme an der Forschungsdatenbank
Auswahlkriterien für Empfänger:
- Jeder Empfänger eines nicht verwandten oder verwandten Spenders oder einer autologen HSC-Transplantation in einem CIBMTR-Zentrum ist zur Teilnahme an der Forschungsdatenbank berechtigt. Dazu gehören Erwachsene mit und ohne Entscheidungsfähigkeit sowie Kinder.
Eignungskriterien für Personen mit Knochenmark-toxischer Verletzung:
- Jede Person, die wegen einer Knochenmarksvergiftung in einem Zentrum behandelt wird, das am Radiation Injury Transplant Network (RITN) des NMDP teilnimmt, ist zur Teilnahme an der Forschungsdatenbank berechtigt. Dazu gehören Erwachsene mit und ohne Entscheidungsfähigkeit sowie Kinder. Berechtigte Personen haben möglicherweise nur unterstützende Behandlung, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, eine HSC-Transplantation oder eine andere geeignete medizinische Behandlung für toxische Knochenmarksverletzungen erhalten. Die angewendeten Behandlungen liegen im Ermessen der Pflegeeinrichtung und werden nicht vom NMDP oder CIBMTR festgelegt.
Eignungskriterien für unabhängige Spender:
- Alle im NMDP-Register registrierten Spender, die aufgefordert wurden, ein Produkt für einen Empfänger zu spenden, sind zur Teilnahme an der Forschungsdatenbank berechtigt.
- Alle Spenderinnen von mütterlichem Nabelschnurblut sind im NMDP Cord Blood Bank Investigational New Drug (IND)-Protokoll registriert und unterzeichnen eine für dieses Protokoll spezifische Einverständniserklärung. Daten, die im Rahmen des Protokolls der Nabelschnurblutbank erhoben werden, sind in der Forschungsdatenbank enthalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine umfassende Quelle von Beobachtungsdaten zur Beurteilung der Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Jährlich - im Durchschnitt
|
Ein primäres Ergebnis ist eine umfassende Quelle von Stammzelltransplantationsdaten, die verwendet werden können, um Themen zu bewerten wie:
|
Jährlich - im Durchschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine umfassende Datenquelle für Knochenmark-toxische Verletzungen
Zeitfenster: jährlich - im Durchschnitt
|
Im Falle eines Strahlenunfalls verfügt das NMDP über ein Netzwerk zur Behandlung von Strahlenschäden, dessen Zweck es ist, Daten zu sammeln, um die Ergebnisse von Patienten zu verstehen, die unter diesen Umständen behandelt werden.
Jeder Patient, der wegen einer Knochenmarksvergiftung in einem Zentrum behandelt wird, das am Radiation Injury Treatment Network (RITN) des NMDP teilnimmt, ist zur Teilnahme an der Forschungsdatenbank berechtigt.
|
jährlich - im Durchschnitt
|
Prospektive Bewertung der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit Krankenversicherung (17-CMS-SCD)
Zeitfenster: jährlich - im Durchschnitt
|
Dieses Protokoll unterstützt die Datenerhebung für eine Unterstudie mit dem Titel 17-CMS-SCD, eine Beobachtungsstudie zum Vergleich des Überlebens von Patienten im Alter von 15 bis 50 Jahren mit Sichelzellanämie, die eine allogene Transplantation erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Standardbehandlungen erhalten.
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jährlich - im Durchschnitt
|
Prospektive Bewertung der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit Krankenversicherung (10CMSMDS-1)
Zeitfenster: jährlich - im Durchschnitt
|
Dieses Protokoll unterstützt die Datenerhebung für eine Teilstudie mit dem Titel 10-CMSMDS-1 mit dem Ziel, die Ergebnisse einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Erwachsenen >= 65 Jahren mit myelodysplastischem Syndrom prospektiv zu untersuchen, um festzustellen, ob ihre Ergebnisse denen bei jüngeren Patienten ähneln .
|
jährlich - im Durchschnitt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prospektive Bewertung der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit Krankenversicherung
Zeitfenster: jährlich - im Durchschnitt
|
Diese Studie ist das Hauptprotokoll für die folgenden zwei Unterstudien. Einzelheiten zu diesen Teilstudien finden Sie unter separaten NCT-Nummern.
|
jährlich - im Durchschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Steinert, PhD, MBA, Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMDP IRB-1999-0021
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