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Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf Schwefelwasserstoff (H2S) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

25. Oktober 2012 aktualisiert von: A.C. Abrahams

Wirkung von N-Acetylcystein auf Schwefelwasserstoff bei chronischer Nierenerkrankung

Die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bei CKD-Patienten hoch. Stickstoffmonoxid (NO)-Mangel spielt eine entscheidende Rolle beim Fortschreiten der CNE. Dies führt zu endothelialer Dysfunktion, Bluthochdruck und Entzündungen. Schwefelwasserstoff (H2S) könnte als Backup-Mechanismus für NO-Mangel bei CNE dienen. N-Acetylcystein (NAC) ist ein Derivat von Cystein und dieses ist das Hauptsubstrat für die H2S-Produktion. Daher sollte NAC es uns ermöglichen, die H2S-Produktion beim Menschen zu stimulieren. Unser Ziel ist es, die Wirkung von NAC auf die Plasma-H2S-Spiegel und auf Marker für oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei gesunden Probanden, CKD-Patienten und Dialysepatienten zu untersuchen. Wir vermuten, dass es nach der Behandlung mit NAC zu einem Anstieg der H2S-Spiegel kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Erwachsener (> 18 Jahre und älter)
  • Gesund, wie anhand der Krankengeschichte, des Blutdrucks, des Plasmakreatinins und des Urinteststreifens beurteilt
  • Keine Medikamenteneinnahme

CNI-Patient:

  • Erwachsener (> 18 Jahre und älter)
  • CKD Stadium 3-4 (GFR 15-60 ml/min)

Hämodialysepatient:

  • Erwachsener (> 18 Jahre und älter)
  • Hämodialysepatient

Peritonealdialysepatient:

  • Erwachsener (> 18 Jahre und älter)
  • Peritonealdialysepatient

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: N-Acetylcystein
4 Gaben von N-Acetylcystein 600 mg BID
Experimental: CKD-Patienten
Patienten mit CKD-Stadium 3-4 (GFR 15-60 ml/min)
Arzneimittel: N-Acetylcystein
4 Gaben von N-Acetylcystein 600 mg BID
Experimental: Hämodialysepatienten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
4 Gaben von N-Acetylcystein 600 mg BID
Experimental: Patienten mit Peritonealdialyse
Arzneimittel: N-Acetylcystein
4 Gaben von N-Acetylcystein 600 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwefelwasserstoff (H2S)
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
Untersuchen Sie die Wirkung von N-Acetylcystein auf die H2S-Plasmaspiegel und auf Marker für oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion bei gesunden Probanden, CKD-Patienten und Dialysepatienten
Nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.C. Abrahams

Ermittler

  • Hauptermittler: M C Verhaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: A C Abrahams, MD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2S-NAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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