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Efecto de la N-acetilcisteína (NAC) sobre el sulfuro de hidrógeno (H2S) en la enfermedad renal crónica (ERC)

25 de octubre de 2012 actualizado por: A.C. Abrahams

Efecto de la N-acetilcisteína sobre el sulfuro de hidrógeno en la enfermedad renal crónica

La morbimortalidad cardiovascular es alta en pacientes con ERC. La deficiencia de óxido nítrico (NO) juega un papel crucial en la progresión de la ERC. Esto conduce a disfunción endotelial, hipertensión e inflamación. El sulfuro de hidrógeno (H2S) podría servir como mecanismo de respaldo para la deficiencia de NO en la ERC. La N-acetilcisteína (NAC) es un derivado de la cisteína y este es el sustrato principal para la producción de H2S. Por lo tanto, NAC debería permitirnos estimular la producción de H2S en humanos. Nuestro objetivo es investigar el efecto de la NAC sobre los niveles plasmáticos de H2S y sobre los marcadores de estrés oxidativo, inflamación y disfunción endotelial en voluntarios sanos, pacientes con ERC y pacientes en diálisis. Presumimos que hay un aumento en los niveles de H2S después del tratamiento con NAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios saludables:

  • Adulto (> 18 años y más)
  • Saludable, según lo evaluado por el historial médico, la presión arterial, la creatinina plasmática y la tira reactiva de orina
  • Sin uso de medicamentos

Paciente con ERC:

  • Adulto (> 18 años y más)
  • ERC estadio 3-4 (TFG 15-60 ml/min)

Paciente de hemodiálisis:

  • Adulto (> 18 años y más)
  • paciente de hemodiálisis

Paciente de diálisis peritoneal:

  • Adulto (> 18 años y más)
  • paciente de diálisis peritoneal

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Hipersensibilidad a la N-acetilcisteína
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos
Droga: N-acetilcisteína
4 regalos de N-acetilcisteína 600 mg BID
Experimental: Pacientes con ERC
Pacientes con ERC estadio 3-4 (TFG 15-60 ml/min)
Droga: N-acetilcisteína
4 regalos de N-acetilcisteína 600 mg BID
Experimental: Pacientes de hemodiálisis
Droga: N-acetilcisteína
4 regalos de N-acetilcisteína 600 mg BID
Experimental: Pacientes de diálisis peritoneal
Droga: N-acetilcisteína
4 regalos de N-acetilcisteína 600 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sulfuro de hidrógeno (H2S)
Periodo de tiempo: Después de 48 horas
Investigar el efecto de la N-acetilcisteína en los niveles plasmáticos de H2S y en los marcadores de estrés oxidativo, inflamación y disfunción endotelial en voluntarios sanos, pacientes con ERC y pacientes en diálisis
Después de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.C. Abrahams

Investigadores

  • Investigador principal: M C Verhaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: A C Abrahams, MD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2S-NAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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