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Intravenöses Norepinephrin bei orthostatischer Hypotonie

23. September 2014 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Noradrenalin bei orthostatischer Hypotonie

Hintergrund:

- Orthostatische Hypotonie ist ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen. Normalerweise führt eine Reflexaktion des automatischen Nervensystems dazu, dass sich die Blutgefäße verengen, wenn Menschen aufstehen. Das Nervensystem setzt die Chemikalie Noradrenalin frei, die die Blutgefäße strafft und den Blutdruck in Schach hält. Bei orthostatischer Hypotonie setzt das Nervensystem nicht genug Noradrenalin frei, wenn eine Person aufsteht, was zu Ohnmacht oder Stürzen führen kann. Forscher interessieren sich dafür, ob Norepinephrin, das als Medikament über eine Vene verabreicht wird, dazu beitragen kann, den Blutdruck bei Änderungen der Körperposition aufrechtzuerhalten.

Ziele:

- Um festzustellen, ob intravenöses Norepinephrin den Blutdruck bei Menschen mit orthostatischer Hypotonie aufrechterhalten kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine orthostatische Hypotonie im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder einem reinen autonomen Versagen diagnostiziert wurde.

Design:

  • Diese Studie erfordert eine 2-tägige stationäre Aufnahme in das NIH Clinical Center. Der erste Tag beinhaltet eine Laborauswertung und der zweite Tag beinhaltet Tests mit Norepinephrin. Der zweite Tag erfordert eine Übernachtung.
  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blutproben und einem Elektrokardiogramm oder Echokardiogramm untersucht.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, können gebeten werden, ein oder mehrere Medikamente für die Zwecke dieser Studie zu reduzieren oder abzusetzen. Die Teilnehmer dürfen 7 Tage vor Studienteilnahme kein Aspirin oder andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung verlangsamen.
  • Tag 1: Die Teilnehmer erhalten ein klares flüssiges Frühstück und einen 1-stündigen Kipptisch-Basistest zur Überwachung des Blutflusses, der Hauttemperatur, des Schwitzens und des Blutdrucks. Körpertemperatur und Atmung werden ebenfalls überwacht.
  • Tag 2: Die Teilnehmer erhalten ein klares flüssiges Frühstück und einen 2-stündigen Kipptischtest. Anfängliche Blutdruckmessungen werden durchgeführt und ein intravenöser Zugang wird gelegt. Die Teilnehmer erhalten dann Noradrenalin oder Kochsalzlösung, gefolgt von zusätzlichen Positionsänderungen des Kipptisches, um Blutdruckunterschiede zu messen, bevor sie in die Ausgangsposition zurückkehren. Nach etwa 10 Minuten werden der Kipptischtest und die Infusion mit dem anderen Medikament (Kochsalzlösung oder Norepinephrin) wiederholt.
  • Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach Abschluss des Tests entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Patienten mit chronischem autonomem Versagen (CAF) haben oft eine behindernde orthostatische Hypotonie (OH). Bei CAF resultiert OH aus einer mangelhaften Baroreflex-vermittelten Freisetzung von Norepinephrin (NE) aus sympathischen Nerven. Bei Patienten mit reinem autonomen Versagen (PAF) oder Parkinson-Krankheit (PD) mit OH verschlimmert die kardiale und extrakardiale noradrenerge Denervation die Auswirkungen des Baroreflexversagens. OH bei CAF-Patienten ist oft mit Bluthochdruck im Liegen verbunden, der schwerwiegend sein kann. Medikamente zur Behandlung von OH verschlimmern den Bluthochdruck im Liegen. Daher stellt die Kombination von OH mit Bluthochdruck im Liegen eine schwierige therapeutische Herausforderung dar. Dieses Protokoll ist ein erster Schritt zur Entwicklung eines prothetischen Barorezeptorsystems, um den Blutdruck während der Orthostase aufrechtzuerhalten, ohne die Hypertonie im Liegen zu verschlechtern. Bei Patienten mit PAF oder PD+OH wird NE i.v. in individuell titrierten Dosen, um den Blutdruck während der Kopf-nach-oben-Neigung in zunehmenden Winkeln von der Horizontalen aufrechtzuerhalten. Der Blutdruck wird kontinuierlich direkt über einen intraarteriellen Katheter überwacht. Aufgrund des Phänomens der Denervationssupersensitivität gehen wir davon aus, dass Patienten mit OH in Verbindung mit sympathischer noradrenerger Denervation, wie bei PAF und PD, besonders auf i.v. Noradrenalin.

Studienpopulation:

Patienten mit Parkinson-Krankheit und orthostatischer Hypotonie oder mit rein autonomem Versagen.

Design:

Dies ist eine placebokontrollierte Studie, die aus zwei Versuchstagen pro Teilnehmer besteht. An einem Tag vor dem Tag der Norepinephrin (NE)-Infusion wird der Patient mit dem Kopf nach oben geneigt (typischerweise um 15, 30, 45 und 60 Grad von der Horizontalen), während der Blutdruck überwacht wird. Die Neigungswinkel werden erhöht, bis der Patient orthostatische Symptome hat, der systolische Druck auf weniger als 90 mm Hg abfällt oder der systolische Druck um mehr als 80 mm Hg abfällt. Am Tag der NE-Infusion erhalten die Patienten NE und Placebo mit randomisierter Behandlungsfolge. Wenn der Patient eine schwere Hypertonie in Rückenlage hat (mehr als 200 mm Hg systolisch), wird NE infundiert, beginnend mit dem Patienten in einem beliebigen Neigungswinkel, der erforderlich ist, damit der Ausgangsdruck weniger als 200 mm Hg beträgt. NE wird in Dosen infundiert, die so titriert sind, dass der direkt aufgezeichnete systolische Blutdruck während der Exposition gegenüber höheren Neigungswinkeln auf oder über dem Ausgangswert gehalten wird. Wenn Placebo verabreicht wird, werden die Neigungswinkel erhöht, bis der Patient orthostatische Symptome hat, der systolische Druck auf weniger als 90 mm Hg abfällt oder der systolische Druck um mehr als 80 mm Hg abfällt.

Zielparameter:

Das Ausmaß, in dem die NE-Infusion den Blutdruck aufrechterhalten kann, wird durch Vergleich der partiellen Änderungen des systolischen Blutdrucks bei denselben Neigungswinkeln während der NE-Infusion vs. Placebo-Infusion getestet.

Primär:

  1. Blutdruck (systolisch, diastolisch, Mittelwert)
  2. Symptome einer orthostatischen Intoleranz

Sekundär:

  1. Hämodynamik (z. B. totaler peripherer Widerstand)
  2. Arterielle Plasmaspiegel von Norepinephrin und verwandten Neurochemikalien

Vergleich:

Die Patienten werden in denselben Winkeln mit dem Kopf nach oben geneigt, um eine orthostatische Hypotonie zu überprüfen, wenn kein Norepinephrin infundiert wird.

Teilnehmende Websites:

Die Studie wird im NIH Clinical Center in Bethesda, MD, durchgeführt.

Kontaktinformationen:

Der leitende Prüfarzt ist David S. Goldstein, MD PhD, Chief, Clinical Neurocardiology Section, CNP/DIR/NINDS/NIH, Telefon 301-496-2103, E-Mail goldsteind@ninds.nih.gov. Die Kontaktperson für die Koordination der Patientenversorgung ist Tereza Jenkins, Telefon 301-496-1115, E-Mail jenkinst@ninds.nih.gov. Der Forschungskontakt (z. B. für die Datenbankkoordination) ist Sandra Pechnik, Telefon 301-435-5166, E-Mail pechniks@ninds.nih.gov.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Kandidat kann aufgenommen werden, wenn er oder sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

Ab 18 Jahren.

Eine bestätigte Diagnose einer neurogenen orthostatischen Hypotonie im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit oder einem reinen autonomen Versagen.

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Kandidat kann nicht aufgenommen werden, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Blutdruckreaktionen auf i.v. Norepinephrin (wie trizyklische Antidepressiva oder Alpha-Adrenozeptor-Blocker).

Hat einen Herzblock (es sei denn, ein funktionierender Herzschrittmacher ist vorhanden oder der Patient wurde von einem Kardiologen freigegeben).

Das Raynaud-Phänomen oder andere anamnestische Befunde deuten auf eine Neigung zu Vasospasmen hin.

Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder aktuelle Anzeichen einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer symptomatischen Koronarischämie.

Aktuelle Hinweise auf ventrikuläre Arrhythmien oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen.

Nierenversagen.

Geschichte der mesenterialen Ischämie.

Vorgeschichte einer zerebrovaskulären ischämischen Erkrankung, sofern nicht korrigiert (z. B. durch Stent).

Technische oder medizinische Einschränkungen, die eine sichere Platzierung von intravenösen und intraarteriellen Armkathetern für die Arzneimittelinfusion und Blutentnahme verhindern. Beispiele für medizinische Einschränkungen sind die erforderliche tägliche Einnahme von Aspirin und eine zuvor dokumentierte Lidocain-Allergie.

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, einen Bluttest auf Schwangerschaft durchführen zu lassen. (Urin-Schwangerschaftstests können aufgrund falscher Testvorbereitung, zu verdünntem Urin oder Beeinträchtigung durch mehrere Medikamente zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Wir haben Erfahrung damit, dass die Abteilung für Klinische Pathologie des NIH einen Schwangerschafts-Urintest nicht als positiv oder negativ bezeichnet, weil der Urin verdünnt war. Serum-Schwangerschaftstests haben diese Einschränkungen nicht.)

Unfähig, in Rückenlage auf einem Kipptisch zu liegen.

Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Baseline-Werte gemessen bei verschiedenen Neigungswinkeln, so dass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dienen kann.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten eine IV-Infusion mit Kochsalzlösung als Placebo, während die Messungen bei verschiedenen Neigungswinkeln durchgeführt wurden.
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Noradrenalin
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Infusion
Den Probanden wurde eine Norepinephrin-Infusion in verschiedenen Neigungswinkeln verabreicht, während Messungen durchgeführt wurden.
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion den Blutdruck aufrechterhält, im Vergleich zu den Änderungen des systolischen Drucks bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Grundlinien- und Kochsalzinfusion.
2 Versuchstage
Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion den Blutdruck aufrechterhält, im Vergleich zu den Änderungen des diastolischen Drucks bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Basislinien- und Kochsalzinfusion.
2 Versuchstage
Blutdruck (Mittelwert)
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion den durchschnittlichen Blutdruck aufrechterhält, im Vergleich zu den partiellen Änderungen des Blutdrucks bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Grundlinie und der Infusion mit Kochsalzlösung.
2 Versuchstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion die Herzfrequenz beeinflusst, durch Vergleich der Schlag-zu-Schlag-Herzfrequenz bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Basislinien- und Kochsalzinfusion.
2 Versuchstage
Herzschlagvolumen
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion das Herzschlagvolumen beeinflusst, durch Vergleich des Herzschlagvolumens bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Basislinien- und Kochsalzinfusion.
2 Versuchstage
Herzleistung
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion das Herzzeitvolumen beeinflusst, durch Vergleich des Herzzeitvolumens bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Basislinien- und Kochsalzinfusion.
2 Versuchstage
Totaler peripherer Widerstand
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Das Ausmaß, in dem die Norepinephrin-Infusion den gesamten peripheren Widerstand beeinflusste, durch Vergleich des gesamten peripheren Widerstands bei unterschiedlichen Neigungswinkeln während der Basislinien- und Kochsalzinfusion.
2 Versuchstage
Arterielle Plasmaspiegel von Norepinephrin
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Plasmaspiegel von Norepinephrin werden aus Blutproben über IV-Katheter erhalten.
2 Versuchstage
Arterielle Plasmaspiegel von Dihydroxyphenylglycol (DHPG)
Zeitfenster: 2 Versuchstage
Die Plasmaspiegel von Dihydroxyphenylglycol werden aus Blutproben über einen IV-Katheter erhalten.
2 Versuchstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110085
  • 11-N-0085

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