Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen norepinefriini ortostaattiseen hypotension hoitoon

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Laskimonsisäisen norepinefriinin turvallisuus ja teho ortostaattisen hypotension hoidossa

Tausta:

- Ortostaattinen hypotensio on verenpaineen lasku noustessa. Normaalisti automaattisen hermoston refleksitoiminta saa verisuonet kiristymään, kun ihmiset nousevat seisomaan. Hermosto vapauttaa kemiallista norepinefriiniä, joka kiristää verisuonia ja pitää verenpaineen kurissa. Ortostaattisessa hypotensiossa hermosto ei vapauta tarpeeksi norepinefriiniä henkilön noustessa seisomaan, mikä voi aiheuttaa pyörtymistä tai kaatumista. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko suonen kautta lääkkeenä annettu norepinefriini auttaa ylläpitämään verenpainetta kehon asennon muutosten aikana.

Tavoitteet:

- Selvittää, voiko suonensisäinen norepinefriini ylläpitää verenpainetta ihmisillä, joilla on ortostaattinen hypotensio.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tautiin liittyvä ortostaattinen hypotensio tai puhdas autonominen toimintahäiriö.

Design:

  • Tämä tutkimus vaatii 2 päivän sairaalahoidon NIH:n kliiniseen keskukseen. Ensimmäisenä päivänä tehdään laboratorioarviointi ja toisena päivänä testataan norepinefriinillä. Toinen päivä vaatii yöpymisen.
  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, verinäytteillä ja EKG- tai kaikukuvauksella.
  • Lääkkeitä käyttäviä osallistujia voidaan pyytää vähentämään tai lopettamaan yhden tai useamman lääkkeen käyttöä tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Osallistujat eivät saa ottaa aspiriinia tai muita veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä 7 päivään ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Päivä 1: Osallistujat saavat kirkkaan nestemäisen aamiaisen, ja heillä on 1 tunnin peruskallistuspöytätesti verenkierron, ihon lämpötilan, hikoilun ja verenpaineen seuraamiseksi. Myös kehon lämpötilaa ja hengitystä seurataan.
  • Päivä 2: Osallistujat saavat kirkkaan nestemäisen aamiaisen ja heillä on 2 tunnin kallistuspöytätesti. Ensimmäiset verenpainelukemat otetaan ja suonensisäinen linja asetetaan. Osallistujat saavat sitten norepinefriiniä tai suolaliuosta, minkä jälkeen kallistuspöydän asennon muuttaminen mitataan verenpaineerojen mittaamiseksi ennen paluuta lähtöasentoon. Noin 10 minuutin kuluttua kallistuspöydän testaus ja infuusio toistetaan toisella lääkkeellä (suolaliuoksella tai norepinefriinillä).
  • Osallistujat kotiutetaan 24 tunnin kuluttua testin valmistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Potilailla, joilla on krooninen autonominen vajaatoiminta (CAF), on usein vammauttava ortostaattinen hypotensio (OH). CAF:ssä OH johtuu puutteellisesta barorefleksivälitteisestä norepinefriinin (NE) vapautumisesta sympaattisista hermoista. Potilailla, joilla on puhdas autonominen vajaatoiminta (PAF) tai Parkinsonin tauti (PD), johon liittyy OH, sydämen ja sydämen ulkopuolinen noradrenerginen denervaatio pahentaa barorefleksin vajaatoiminnan vaikutuksia. OH CAF-potilailla liittyy usein makuulla olevaan hypertensioon, joka voi olla vaikeaa. OH:n hoitoon käytettävät lääkkeet pahentavat makuulla olevaa hypertensiota. Siksi OH:n yhdistelmä makuulla olevan verenpaineen kanssa muodostaa vaikean terapeuttisen haasteen. Tämä protokolla on ensimmäinen askel kohti proteettisen baroreseptorijärjestelmän kehittämistä verenpaineen ylläpitämiseksi ortostaasin aikana pahentamatta makuulla olevaa hypertensiota. Potilaille, joilla on PAF tai PD+OH, NE infusoidaan i.v. Yksittäin titratuilla annoksilla verenpaineen ylläpitämiseksi pään ylös kallistuksen aikana kasvavissa kulmissa vaakatasosta. Verenpainetta seurataan jatkuvasti suoraan valtimonsisäisen katetrin kautta. Denervaation yliherkkyysilmiön vuoksi odotamme, että potilaiden, joilla on sympaattiseen noradrenergiseen denervaatioon liittyvä OH, kuten PAF:ssa ja PD:ssä, tulisi olla erityisen herkkiä i.v. norepinefriini.

Tutkimusväestö:

Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja ortostaattinen hypotensio tai puhdas autonominen toimintahäiriö.

Design:

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta koepäivästä osallistujaa kohti. Norepinefriinin (NE) infuusiopäivää edeltävänä päivänä potilasta kallistaa pää ylös (tyypillisesti 15, 30, 45 ja 60 astetta vaaka-asennosta) samalla kun verenpainetta seurataan. Kallistuskulmaa suurennetaan, kunnes potilaalla on ortostaattisia oireita, systolinen paine laskee alle 90 mmHg tai systolinen paine laskee yli 80 mmHg. NE-infuusiopäivänä potilaat saavat NE:tä ja lumelääkettä satunnaistettujen hoitojen järjestyksen kanssa. Jos potilaalla on vaikea makuulle asetettu verenpaine (yli 200 mmHg systolinen), NE-infuusio aloitetaan potilaasta missä tahansa kallistuskulmassa, joka vaaditaan, jotta peruspaine on alle 200 mm Hg. NE:tä infusoidaan annoksilla, jotka on titrattu pitämään suoraan kirjattu systolinen verenpaine perusarvossa tai sen yläpuolella altistuksen aikana suuremmille kallistuskulmille. Kun lumelääkettä annetaan, kallistuskulmaa suurennetaan, kunnes potilaalla on ortostaattisia oireita, systolinen paine laskee alle 90 mm Hg:iin tai systolinen paine laskee yli 80 mm Hg.

Tulostoimenpiteet:

Se, missä määrin NE-infuusio voi ylläpitää verenpainetta, testataan vertaamalla systolisen verenpaineen murto-osia muutoksia samoissa kallistuskulmissa NE-infuusion aikana vs. lume-infuusion aikana.

Ensisijainen:

  1. Verenpaineet (systolinen, diastolinen, keskimääräinen)
  2. Ortostaattisen intoleranssin oireet

Toissijainen:

  1. Hemodynamiikka (esim. perifeerinen kokonaisvastus)
  2. Norepinefriinin ja siihen liittyvien hermosolujen pitoisuudet plasmassa

Vertailu:

Potilaat kallistetaan päätä ylöspäin samoissa kulmissa ortostaattisen hypotension varmentamiseksi, jos norepinefriiniä ei infusoida.

Osallistuvat sivustot:

Tutkimus tehdään NIH Clinical Centerissä Bethesdassa, MD.

Yhteystiedot:

Päätutkija on David S. Goldstein, MD PhD, CNP/DIR/NINDS/NIH:n kliinisen neurokardiologian osaston johtaja, puhelin 301-496-2103, sähköposti goldsteind@ninds.nih.gov. Potilashoidon koordinoinnin yhteyshenkilö on Tereza Jenkins, puhelin 301-496-1115, sähköposti jenkinst@ninds.nih.gov. Tutkimuksen yhteyshenkilö (esim. tietokannan koordinointia varten) on Sandra Pechnik, puhelin 301-435-5166, sähköposti pechniks@ninds.nih.gov.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Hakija voidaan ottaa mukaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Vahvistettu diagnoosi neurogeenisestä ortostaattisesta hypotensiosta, joka liittyy Parkinsonin tautiin tai puhtaaseen autonomiseen vajaatoimintaan.

Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

Hakija ei ole oikeutettu mukaan, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

Lääkkeiden saaminen, joiden odotetaan lisäävän tai heikentävän verenpainevasteita i.v. norepinefriini (kuten trisykliset masennuslääkkeet tai alfa-adrenoseptorisalpaajat).

Hänellä on sydänkatkos (ellei toimiva sydämentahdistin ole paikallaan tai potilas on siivottu kardiologin toimesta).

Raynaud'n ilmiö tai muut sairaushistorian löydökset viittaavat taipumukseen vasospasmiin.

Aiempi sydäninfarkti tai nykyiset todisteet oireellisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai oireellisesta sepelvaltimon iskemiasta.

Nykyiset todisteet kammiorytmihäiriöistä tai toistuvista ennenaikaisista kammioiden supistuksista.

Munuaisten vajaatoiminta.

Suoliliepeen iskemian historia.

Aiempi verisuonten iskeeminen sairaus, ellei sitä ole korjattu (esim. stentillä).

Tekniset tai lääketieteelliset rajoitukset, jotka estävät käsivarren laskimonsisäisten ja valtimonsisäisten katetrien turvallisen sijoittamisen lääkeinfuusiota ja verenottoa varten. Esimerkkejä lääkerajoituksista ovat päivittäinen aspiriinin nauttiminen ja aiemmin dokumentoitu lidokaiiniallergia.

Raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy ottamasta verikokeita raskauden varalta. (Virtsan raskaustestit voivat antaa vääriä negatiivisia tuloksia, koska testi on valmisteltu väärin, virtsa on liian laimeaa tai jos useat lääkkeet häiritsevät sitä. Meillä on kokemusta siitä, että NIH:n kliinisen patologian osasto ei kutsunut virtsatestiä raskauden varalta positiiviseksi tai negatiiviseksi, koska virtsa oli laimeaa. Seerumin raskaustesteillä ei ole näitä rajoituksia.)

Ei kestä makaamista selällään kallistettavalla pöydällä.

Suljetun kulman glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustaso
Perusarvot mitattuna eri kallistuskulmissa, jotta jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan.
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Koehenkilöt saivat suolaliuosta IV-infuusion lumelääkkeenä, kun taas mittauksia tehtiin eri kallistuskulmissa.
Lääke: Laskimonsisäinen norepinefriini-infuusio
Active Comparator: Norepinefriini-infuusio
Koehenkilöille annettiin norepinefriini-infuusio eri kallistuskulmissa samalla, kun mitattiin.
Lääke: Laskimonsisäinen norepinefriini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio ylläpitää verenpainetta, verrattuna systolisen paineen muutoksiin vaihtelevissa kallistuskulmissa perusviivan ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää
Verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio ylläpitää verenpainetta, verrattuna diastolisen paineen muutoksiin vaihtelevissa kallistuskulmissa perusviivan ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää
Verenpaine (keskiarvo)
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio ylläpitää keskimääräistä verenpainetta, verrattuna verenpaineen murto-osuuksiin vaihtelevissa kallistuskulmissa perusviivan ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio vaikuttaa sykeen, vertaamalla sykettä lyöntiin sykettä vaihtelevissa kallistuskulmissa perusviivan ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää
Sydämen aivohalvauksen tilavuus
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio vaikuttaa sydämen aivohalvauksen tilavuuteen, vertaamalla sydämen aivohalvauksen tilavuutta vaihtelevissa kallistuskulmissa lähtötilanteen ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio vaikuttaa sydämen minuuttitilavuuteen, vertaamalla sydämen minuuttitilavuutta vaihtelevissa kallistuskulmissa lähtötilanteen ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää
Täydellinen perifeerinen vastus
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Se, missä määrin norepinefriini-infuusio vaikutti perifeeriseen kokonaisresistanssiin, verrattaessa perifeeristä kokonaisvastusta vaihtelevissa kallistuskulmissa lähtötilanteen ja suolaliuoksen infuusion aikana.
2 koepäivää
Norepinefriinin valtimoiden plasmatasot
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Plasman norepinefriinin tasot saadaan verinäytteistä IV-katetrin kautta.
2 koepäivää
Dihydroksifenyyliglykolin (DHPG) valtimoiden plasmatasot
Aikaikkuna: 2 koepäivää
Dihydroksifenyyliglykolin tasot plasmassa saadaan verinäytteistä IV-katetrin kautta.
2 koepäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110085
  • 11-N-0085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen norepinefriini-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa