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Studie zu RAD001 und Neurokognition im Tuberösen Sklerose-Komplex (TSC) (TSC)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Mustafa Sahin

Randomisierte doppelblinde Phase-2-Studie mit RAD001 zur Neurokognition bei Personen mit Tuberöse-Sklerose-Komplex

Der Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC) ist eine Multisystemerkrankung, die normalerweise mit Anfällen, geistiger Behinderung und Autismus einhergeht und eine hohe Variabilität der klinischen Befunde sowohl innerhalb als auch innerhalb von Familien aufweist. Forscher forschen, um mögliche neurokognitive Vorteile einer sechsmonatigen Behandlung mit RAD001 oder Placebo zu identifizieren. Es kann auch Potenzial für Verbesserungen der Anfallshäufigkeit, des Schlafes und des autistischen Verhaltens geben. Wir hoffen, dass diese Studie zu einem besseren Verständnis von TSC und zu neuen Behandlungsformen führt, von denen Kinder und Erwachsene mit TSC in Zukunft profitieren werden.

Personen, bei denen TSC diagnostiziert wurde, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie zwischen 6 und 21 Jahre alt sind und einen IQ von mindestens 60 haben. Sowohl Männer als auch Frauen werden gebeten, sich zu beteiligen. Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen Personen, falls zutreffend, mindestens 6 Monate lang dieselben Medikamente gegen Anfälle eingenommen haben. Einzelpersonen müssen auch in der Lage sein, an neuropsychologischen Tests teilzunehmen und bestimmte medizinische Kriterien zu erfüllen. Sie müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn die Teilnehmer an der Studie teilnehmen, werden sie einer Reihe von Screening-Tests unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind. Wenn sie für die Behandlungsphase der Studie in Frage kommen, werden sie gebeten, entweder das Studienmedikament oder ein Placebo (Pille ohne Medikament) einzunehmen, das zufällig bestimmt wird.

Die Studie umfasst über einen Zeitraum von sechs Monaten etwa 9 Besuche, von denen 3 vor Ort durchgeführt werden können, sowie Nachsorgegespräche mit unserer Forschungskrankenschwester. Studienaufenthalte sind unterschiedlich lang. Screening-, Dreimonats- und Sechsmonatsbesuche können bis zu 8 Stunden dauern, während alle anderen Besuche weniger als 2 Stunden dauern. Die Studienbesuche umfassen Blutabnahmen, Labortests und neuropsychologische Untersuchungen. Die Teilnahme an dieser Studie ist kostenlos. Das Studienmedikament wird während der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.

Nachdem alle Studiendaten analysiert wurden, werden die Familien über die Gesamtergebnisse informiert. Die Behandlung im Rahmen dieser Studie kann die Lernfähigkeiten (Neurokognition) eines Kindes verbessern oder auch nicht. Zukünftige Patienten können von dem Gelernten profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine signalsuchende, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit RAD001 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit TSC mit Neurokognition als primärem Endpunkt und Autismus-Spektrum-Störung als sekundärem Endpunkt.

Spezifische Ziele/Ziele Hauptziel

  • Bewertung der Wirksamkeit von RAD001 auf die Neurokognition bei Patienten mit TSC im Vergleich zu Placebo, gemessen mit gut validierten, standardisierten, direkten und indirekten neurokognitiven Instrumenten.
  • Bewertung der Sicherheit von RAD001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit TSC mit Schwerpunkt auf NCI CTCAE Grad 3 und 4 unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Labortoxizitäten Grad 3 und 4.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der absoluten Veränderung der Häufigkeit epileptiformer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, wie sie in Anfallstagebüchern aufgezeichnet wurden, zwischen Patienten, die RAD001 einnahmen, vs. Placebo
  • Vergleich der Schlafstörungen zwischen Patienten, die RAD001 im Vergleich zu Placebo einnahmen, gemessen anhand des Paediatric Sleep Questionnaire (PSQ) und der Schlafprotokolle
  • Vergleich der Merkmale von Autismus-Spektrum-Störungen zwischen Patienten, die RAD001 vs. Placebo einnahmen, gemessen anhand von ADOS und SRS
  • Vergleich der akademischen Fähigkeiten von Patienten, die RAD001 vs. Placebo einnahmen, gemessen anhand von WRAT4
  • Vergleich von Verhaltensproblemen zwischen Patienten, die RAD001 und Placebo einnahmen, gemessen anhand von Verhaltensbewertungsskalen (BRIEF, BASC, SDQ, CHQ und SRS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 6 bis 21 Jahren.
  2. IQ ≥60.
  3. Fähigkeit zur Teilnahme an direkten neuropsychologischen und Entwicklungstests.
  4. Englisch als Hauptsprache.
  5. Diagnose eines tuberösen Sklerose-Komplexes bestätigt durch Gentests und/oder klinisch eindeutige Diagnose eines tuberösen Sklerose-Komplexes gemäß den modifizierten Gomez-Kriterien und einem IQ > 60.
  6. Stabile Antiepileptika (keine Änderung der Medikation außer Dosis für >6 Monate).

  7. Ausreichende Nierenfunktion. Die GFR wäre größer als 50 ml/min.m2 wie durch die Schwartz-Formel für Kinder und MDRD für Erwachsene bestimmt:

    http://www.nkdep.nih.gov/professionals/gfr_calculators/index.htm

  8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vor der Einschreibung. Sexuell aktive prämenopausale Patientinnen (und Partnerinnen von männlichen Patienten) müssen während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, ausgenommen östrogenhaltige Verhütungsmittel. Abstinenz wird als angemessene Verhütungsmaßnahme angesehen.
  9. INR ≤ 1,5 (Antikoagulation ist zulässig, wenn die Ziel-INR ≤ 1,5 bei einer stabilen Dosis Warfarin oder bei einer stabilen Dosis LMW-Heparin für > 2 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung beträgt.)

  10. Angemessene Leberfunktion wie gezeigt durch:

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  11. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  1. Wechsel eines oder mehrerer Antiepileptika in den letzten 6 Monaten.
  2. Vorherige Exposition gegenüber der systemischen Anwendung eines mTOR-Inhibitors.
  3. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  4. Neurochirurgie innerhalb von 6 Monaten.
  5. Bekannte eingeschränkte Lungenfunktion (z. B. FEV1 oder DLCO < 70 % des Sollwerts), sofern nicht behoben oder innerhalb der letzten 24 Monate behoben.
  6. Signifikante hämatologische oder hepatische Anomalie (d. h. Transaminasespiegel > 2,5 x ULN oder Serumbilirubin > 1,5 x ULN, Hämoglobin < 9 g/dL, Thrombozyten < 80.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm3).
  7. Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  8. Unkontrollierte Hyperlipidämie: Nüchtern-Serumcholesterin > 300 mg/dL ODER > 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride > 2,5 x ULN.
  9. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 x ULN.
  10. Patienten mit blutender Diathese oder oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten (außer niedrig dosiertem Warfarin).
  11. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  14. Vorgeschichte der Organtransplantation.
  15. Kürzliche Operation (mit Eintritt in eine Körperhöhle oder mit Nahtmaterial) innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  16. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen.
  17. Vorgeschichte von Malignität in den letzten zwei Jahren, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs.
  18. Die Patienten sollten innerhalb eines Monats nach Studieneintritt oder während der Studiendauer keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten. Enger Kontakt mit Personen, die attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben, sollte während der Behandlung mit Everolimus vermieden werden. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Windpocken- und TY21a-Typhus-Impfstoffe.

  19. Lebererkrankungen wie Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

    Hinweis: Bei allen Patienten muss beim Screening eine detaillierte Beurteilung der Hepatitis B/C-Anamnese und der Risikofaktoren erfolgen. HBV-DNA- und HCV-RNA-PCR-Tests sind beim Screening für alle Patienten mit positiver Krankengeschichte auf der Grundlage von Risikofaktoren und/oder Bestätigung einer früheren HBV/HCV-Infektion erforderlich.

  20. Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.

  21. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z.

    • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV
    • instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  22. Patienten, die in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch der Studie einen IQ-Wert unter 60 erhalten haben, gelten als nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAD001
RAD001 ist als Tabletten mit einer Stärke von 5,0 mg formuliert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt und regelmäßig dosiert werden.
Arzneimittel: RAD001

RAD001 ist als Tabletten mit einer Stärke von 5,0 mg formuliert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt und regelmäßig dosiert werden. RAD001-Tabletten sollten erst zum Zeitpunkt der Verabreichung geöffnet werden, da das Arzneimittel sowohl hygroskopisch als auch lichtempfindlich ist.

Die Patienten werden angewiesen, 4,5 mg/m2 RAD001 morgens nach einem leichten, fettfreien Frühstück in regelmäßigen Abständen zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser oral einzunehmen.

Andere Namen:
  • Afinitor
  • Everolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das passende Placebo wird als passende Tablette bereitgestellt und ist ebenfalls in 10er-Einheiten unter Aluminiumfolie blisterverpackt.
Arzneimittel: Placebo

Das passende Placebo wird als passende Tablette bereitgestellt und ist ebenfalls in 10er-Einheiten unter Aluminiumfolie blisterverpackt. Passende Placebo-Tabletten sollten erst zum Zeitpunkt der Verabreichung geöffnet werden, da das Arzneimittel sowohl hygroskopisch als auch lichtempfindlich ist.

Die Patienten werden angewiesen, morgens nach einem leichten, fettfreien Frühstück zur gleichen Zeit 4,5 mg/m2 des passenden Placebos oral mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von RAD001 auf die Neurokognition bei Patienten mit TSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit TSC.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit von RAD001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit TSC mit Schwerpunkt auf NCI CTCAE Grad 3 und 4 unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Labortoxizitäten Grad 3 und 4.
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von RAD001 auf die Neurokognition bei Patienten mit TSC im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate

Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkt-Scores werden für die folgenden primären Ergebnismaße angegeben:

  1. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4; rezeptives Sprachmaß). Ergebnisse werden als (Mittelwert, SD) angegeben. Bereich = 40-160, höhere Werte sind besser.
  2. Expressive Vokabeltest 2 (EVT-2; Expressive Language Measure). Ergebnisse werden als (Mittelwert, SD) angegeben. Bereich = 40-160, höhere Werte sind besser.
  3. Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2; Maß für verbales Gedächtnis und Aufmerksamkeit). Ergebnisse werden als (Mittelwert, SD) angegeben. Bereich = 1-19, höhere Punktzahlen sind besser.
  4. Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS-II; Maß für adaptives Verhalten). Ergebnisse werden als (Mittelwert, SD) angegeben. Bereich = 40-160, höhere Werte sind besser.
  5. Purdue Pegboard Test (Messung der Feinmotorik und Koordination). Ergebnisse werden als (Mittelwert, SD) angegeben. Bereich = 40-160, höhere Werte sind besser.
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von RAD001 auf die Neurokognition (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery) bei Patienten mit TSC im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Ergebnisse werden für Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte auf den Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)-Subskalen unten angegeben. Für alle Subskalen werden die Punktzahlen als mittlere Differenz zwischen den Studienteilnehmern und einer normativen Population angegeben, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und IQ abgeglichen ist (z. B. Partitur der Subjekt-Subskala – Mittelwert der abgeglichenen normativen Gruppe = berichtete Punktzahl). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

  1. Spatial Span (SSP) (räumliche Speicherspanne) Bereich: -3 bis 3
  2. Räumliches Arbeitsgedächtnis (Arbeitsgedächtnis) Bereich: -3 bis 3
  3. Mustererkennungsspeicher (PRM) (visueller Mustererkennungsspeicher) Bereich: -3 bis 3
  4. Spatial Recognition Memory (SRM) (Raumerkennungsspeicher) Bereich: -4 bis 4
  5. Rapid Visual Information Processing (RVIP) (Daueraufmerksamkeit) Bereich: -4 bis 4
  6. Strümpfe von Cambridge (SOC) (Raumplanung) Bereich: -4 bis 4
  7. Intra-Extra Dimensional Set Shift (IDED) (kognitive Flexibilität) Bereich: -5 bis 5
  8. Reaktionszeit (Verarbeitungsgeschwindigkeit) Bereich: -5 bis 5
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der absoluten Veränderung der Häufigkeit epileptiformer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert zwischen Patienten, die RAD001 einnahmen, vs. Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der absoluten Veränderung der Häufigkeit epileptiformer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, wie sie in Anfallstagebüchern aufgezeichnet wurden, zwischen Patienten, die RAD001 einnahmen, vs. Placebo
6 Monate
Vergleich der Schlafstörungen zwischen Patienten, die RAD001 vs. Placebo einnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schlafstörungen zwischen Patienten, die RAD001 im Vergleich zu Placebo einnahmen, gemessen anhand des Paediatric Sleep Questionnaire (PSQ) und der Schlafprotokolle
6 Monate
Vergleich der Merkmale von Autismus-Spektrum-Störungen zwischen Patienten, die RAD001 im Vergleich zu Placebo einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse für die Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte werden berichtet. Das sekundäre Ergebnismaß war die Social Responsiveness Scale (SRS). Standardwerte werden mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben. Der Bereich liegt zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 Monate
Vergleich der akademischen Fähigkeiten von Patienten, die RAD001 vs. Placebo einnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse werden für Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte angegeben. Das sekundäre Ergebnismaß war der Wide Range Achievement Test 4 (WRAT4), der zur Bewertung der akademischen Fähigkeiten verwendet wurde. Es wurden die Untertests Lesen und Mathematik verwendet. Es werden Standardbewertungen angegeben, die einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 aufweisen (Bereich = 40–160, wobei höher besser ist).
6 Monate
Vergleich von Verhaltensproblemen zwischen Patienten, die RAD001 vs. Placebo einnahmen
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnisse für Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte werden für die folgenden sekundären Ergebnismaße angegeben:

  1. Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Maß der Exekutivfunktionen) Es werden T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Der Bereich liegt zwischen 30 und 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
  2. Behavioral Assessment System for Children (BASC) (Maß für emotionale und Verhaltensprobleme) T-Scores werden berichtet (Mittelwert von 50, SD von 10). Der Bereich liegt zwischen 30 und 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Umgekehrt weisen niedrigere Werte auf der Subskala „Adaptive Skills“ des BASC auf ein schlechteres Ergebnis hin.
  3. Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ). Beinhaltet Fragen zu emotionalen Symptomen, Verhaltensproblemen, Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, Problemen in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosozialem Verhalten. Die Antworten auf diese Items werden zu einer Gesamtpunktzahl für Schwierigkeiten summiert, die von 0 bis 40 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustafa Sahin

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Autism Speaks
Tuberous Sclerosis Alliance
Seizure Tracker LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-06-0247

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