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Wirkung der Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf das Spleißen alternativer Gene (METFORGENE)

8. Februar 2012 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Wirkung der Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf das Spleißen alternativer Gene, deren Reifung vom Protein HuR abhängt, einschließlich des Gens, das den Insulinrezeptor codiert

Hauptziel: Aufzeigen, dass die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eine Wirkung auf das alternative Spleißen des Insulinrezeptors hat.

Sekundäres Ziel: Nachweis, dass die Wirkung auf das Verhältnis A/Isoform B-Isoform bei Absetzen der Behandlung mit Metformin durch die Wiederaufnahme der Behandlung mit Metformin rückgängig gemacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die normalerweise mit Metformin (≥ 1400 mg/Tag) behandelt werden, in Verbindung mit oder ohne andere orale Antidiabetika oder Injektionsbehandlung
  • Patienten Major.
  • Patienten mit einer Sozialversicherungsnummer
  • Patienten, die eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Metformin-Intoleranz
  • Patienten mit Typ 1.
  • Patienten unter Pioglitazon oder Rosiglitazon
  • Nierenversagen durch eine Anomalie der Kreatinin-Clearance (< 60 ml/min).
  • Patientinnen schwanger oder wahrscheinlich schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm1

Während ihres Konsultationsbesuchs zur Nachsorge des Typ-2-Diabetes werden weniger Patienten auf der Grundlage einer Behandlung mit aktivem Metformin in einer Dosis von mindestens 1400 mg/Tag ausgewählt. Die Patienten müssen eine 10-ml-Blutprobe erreichen. Das Blut wird durch Ficoll-Gradientenzentrifugation verarbeitet, um die roten Blutkörperchen zu entfernen und zirkulierende Leukozyten zu isolieren: Diese Stufe wird im CERITD durchgeführt. Die Analyse zirkulierender Leukozyten und insbesondere die Quantifizierung der Expression der Isoformen A und B des INSR1 durch quantitatives RT-PCR-Gen wird im Labor von Professor Marc Peschanski (Einheit INSERM 861 I - STEM von Evry) durchgeführt.

Nach Aufnahme in die Studie bis J0 wird die Behandlung mit Metformin zwischen J1 und J30 unterbrochen, durch Januvia 100 mg/Tag ersetzt und dann bei J31 wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Metformin
Nach Aufnahme in die Studie bis J0 wird die Behandlung mit Metformin zwischen J1 und J30 unterbrochen, durch Januvia 100 mg/Tag ersetzt und dann bei J31 wieder aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Expression der Isoformen A und B des Insulinrezeptors mittels quantitativer RT-PCR
Zeitfenster: Einschluss (Basislinie), 30. Tage und 60. Tage
Vergleich des Verhältnisses der A-Isoform (ohne Einschluss von Exon 11) und B-Isoform (mit Einschluss von Exon 11) des Rezeptors in Insulin, während der ersten Periode (ohne Metformin) und der zweiten Periode (mit Metformin)
Einschluss (Basislinie), 30. Tage und 60. Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume CHARPENTIER, MD, CHSF-CERITD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01389-30
  • 2011-000128-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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