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Effetto del trattamento con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 sullo splicing genico alternativo (METFORGENE)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Effetto del trattamento con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 sullo splicing di geni alternativi la cui maturazione dipende dalla proteina HuR, compreso il gene che codifica per il recettore dell'insulina

Obiettivo principale: dimostrare che il trattamento con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 ha un effetto sullo splicing alternativo del recettore dell'insulina.

Obiettivo secondario: dimostrare che l'effetto sul rapporto A/isoforma B isoforma con l'interruzione del trattamento con metformina può essere annullato dalla ripresa del trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 solitamente trattati con metformina (≥ 1400 mg/die), associata o meno ad altri trattamenti antidiabetici orali o. trattamento iniettivo
  • Pazienti maggiori.
  • Pazienti con codice fiscale
  • Pazienti che hanno firmato un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alla metformina
  • Pazienti con tipo 1.
  • Pazienti in trattamento con pioglitazone o rosiglitazone
  • Insufficienza renale da un'anomalia della clearance della creatinina (< 60 ml/min).
  • Pazienti in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio1

Durante la loro visita di consultazione sul follow-up del diabete di tipo 2, i pazienti saranno selezionati sulla base del trattamento attivo con metformina a una dose maggiore o uguale a 1400 mg/die. I pazienti dovranno ottenere un campione di sangue di 10 ml. Il sangue sarà processato mediante centrifugazione in gradiente Ficoll per rimuovere i globuli rossi e isolare i leucociti circolanti: questa fase sarà condotta nel CERITD. L'analisi sui leucociti circolanti ed in particolare la quantificazione dell'espressione delle isoforme A e B dell'INSR1 mediante gene RT - PCR quantitativa sarà condotta nel laboratorio del Professor Marc Peschanski (unità INSERM 861 I - STEM di Evry).

Dopo l'inclusione nello studio fino a J0, il trattamento con metformina verrà interrotto tra J1 e J30, sostituito dalla dose di Januvia 100 mg/giorno, quindi ripreso a J31.
Droga: Metformina
Dopo l'inclusione nello studio fino a J0, il trattamento con metformina verrà interrotto tra J1 e J30, sostituito dalla dose di Januvia 100 mg/giorno, quindi ripreso a J31.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'espressione delle isoforme A e B del recettore dell'insulina mediante RT PCR quantitativa
Lasso di tempo: inclusione (basale), 30 giorni e 60 giorni
confronto tra l'isoforma A (senza inclusione dell'esone 11) e l'isoforma B (con inclusione dell'esone 11) del recettore nell'insulina, durante il primo periodo (senza metformina) e il secondo periodo (con metformina)
inclusione (basale), 30 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume CHARPENTIER, MD, CHSF-CERITD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01389-30
  • 2011-000128-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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