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인슐린과 Glp-1을 함께 추가하여 변동 감소(FLAT-SUGAR) (FLAT-SUGAR)

2023년 12월 22일 업데이트: Jeff Probstfield, University of Washington

FLAT-SUGAR: 인슐린과 Glp-1을 함께 추가하여 변동 감소

제2형 당뇨병(T2DM)에서 표준 장기 및 단기 작용 인슐린 요법(Basal - Bolus 또는 BBI)을 사용한 최근 연구 결과는 심장마비, 뇌졸중 또는 눈, 신경 및 신장 문제에 대한 위험을 낮추는 이점을 보여주지 않았습니다. 일부 연구에서는 또한 치료 시작과 이점의 징후 사이에 오랜 시간이 있음을 보여줍니다. 이로 인해 기저 덩어리 인슐린으로 혈당 조절을 정상화하는 현재 방법과 혈당을 개선하는 방법에 대한 검토가 이루어졌습니다. 인슐린 요법으로 혈당을 개선하면 일반적으로 체중 증가, 식후 혈당 수치 증가, 저혈당 증가 등의 원인이 됩니다. 초기 연구에 따르면 사람들이 지속형 인슐린과 메트포르민을 복용할 때 글루카곤 유사 폴리펩타이드-1(GLP-1) 작용제라는 새로운 유형의 약을 복용할 때 혈당 극한치가 적습니다. 식사 시간 인슐린. 이는 제2형 당뇨병을 치료하는 더 좋은 방법이 있을 수 있음을 의미합니다.

참가자들은 심장 질환에 대한 위험 요소가 추가된 제2형 당뇨병이 있는 중년 및 노년층이 혈당 수치를 균일하게 할 수 있는지 알아보기 위해 8개월 간의 연구에 참여하도록 요청받습니다. 그들은 지속형 인슐린, 식사 시간 인슐린 및 메트포르민을 아직 복용하지 않은 경우 시작할 것입니다. 이들의 신장 기능 검사는 정상이어야 하고 메트포르민에 대한 알레르기가 없어야 합니다. 그런 다음 2개월의 도입 단계 후에 우연히 두 그룹 중 하나에 배정될 의향이 있어야 합니다. 이것은 그들이 두 그룹 중 하나에 속할 확률이 50/50(동전 던지기와 같은)임을 의미합니다. 그들 중 절반은 식사 시간 인슐린 대신 Byetta로 알려진 신약으로 시작하고 나머지 절반은 다음 6개월(26주) 동안 식사 시간 인슐린을 계속 사용하여 어느 그룹이 더 안정적인 혈당을 보이는지 확인합니다. . 그들은 DexCom이라는 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 사용하도록 요청받을 것입니다. 센서는 인슐린이 주입되는 동일한 영역의 피부 아래에 삽입됩니다. DexCom은 밤낮으로 24시간 혈당을 확인할 수 있으며 기록이 수집되는 7일까지 착용됩니다. 같은 7일 동안 혈당 수치와 비교할 심장 박동과 리듬을 기록하는 홀터 또는 원격 측정 모니터를 착용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 가정용 혈당 측정기를 사용하여 하루에 약 3~4회 혈당 수치를 확인합니다. 이 연구는 미국의 12개 센터에서 진행되며 약 120-130명이 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM)에서 기존의 기저 일시 인슐린 요법(BBI)을 사용하는 최근의 의학적 종점 연구는 실망스러웠습니다. 미세혈관 또는 거대혈관 사건의 위험에 대한 치료의 효과가 일관되지 않거나 효과가 없거나 치료 사이의 긴 간격이 있음을 보여줍니다. 시작 및 임상적 이점의 증거. 사실, 한 실험에서는 당화혈색소(HbA1C)를 더 낮은 목표로 치료하면 해로울 수도 있다고 제안했습니다. 이는 보다 공격적인 포도당 저하 접근 방식이 T2DM 환자의 이점을 압도하는 피해로 이어질 가능성을 높였습니다. 이러한 결과에 대한 잠재적인 설명에는 밀접하게 관련된 세 가지 생리학적 과정인 혈당 변동성, 체중 증가 및 저혈당증이 포함됩니다. 너무 많은 포도당 변동성, 특히 식후 고혈당증은 인슐린 유발 저혈당증 및/또는 체중 증가를 유발하지 않고 거의 정상에 가까운 평균 포도당 및 HbA1C 수준을 달성하는 방법에 대한 딜레마를 제기합니다. 이 세 가지 과정 모두 전신 염증 및 산화 스트레스 악화, 신장 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다.

다행스럽게도 혈당 변동성의 중증도(지속적인 포도당 모니터링 또는 CGM)를 평가하고 이것이 심혈관 위험으로 이어질 수 있는 메커니즘(예: 전신 염증 및 산화 스트레스, 당뇨병성 신장 질환 및 홀터 또는 저혈당 유발 부정맥에 대한 원격 측정 모니터링). 또한 예비 연구에 따르면 기존 BBI에서 속효성 유사체(RAA)를 글루카곤 유사 폴리펩타이드-1(GLP-1) 작용제인 엑세나티드로 대체하면 체중을 증가시키는 강한 경향 없이 혈당 변동성을 실질적으로 줄일 수 있습니다. 또는 저혈당.

원치 않는 부작용을 제한하면서 혈당 조절을 최적화하는 이러한 새로운 방법을 사용하는 "인슐린과 Glp-1이 함께 추가된 FLuctuATion 감소(FLAT-SUGAR)" 연구 시험은 최종 비교 효과 시험이 될 것입니다. 이 시험은 다음과 같은 기본 가설을 다루도록 설계되었습니다.

제2형 당뇨병이 있고 심혈관 질환에 대한 추가 위험 인자가 있고 기저 인슐린(인슐린 글라진) 및 메트포르민의 배경 요법을 받는 중년 및 고령자에서 GLP-1 유사체인 엑세나타이드를 추가하면 혈당 변동성이 더 감소합니다. 26주의 활성 치료 기간 동안 RAA(Rapid-acting-analogue)(인슐린 아스파트, 인슐린 글루리신 또는 인슐린 리스프로).

주요 결과 측정은 CGM에 의해 평가된 연속 포도당 판독값의 변동 계수의 변화입니다. 중요한 것은 FLAT-SUGAR가 CGM을 사용하여 혈당 변동성을 평가하기 위해 선험적으로 계획할 것입니다. 2차 시험의 목표는 저혈당증, 전신 염증 및 산화제 스트레스, 당뇨병성 신장 질환, 체중 증가 및 심장 부정맥을 포함하여 혈당 변동성으로 인해 발생할 수 있는 합병증의 잠재적인 그룹 간 차이를 탐색하는 것입니다. 예상대로 FLAT-SUGAR가 CGM이 새로운 GLP-1 작용제 기반 요법으로 T2DM에서 감소된 혈당 변동성의 객관적인 검증을 제공한다는 것을 입증한다면 시험의 주요 목표는 달성될 것입니다. 감소된 가변성이 염증, 알부민뇨 진행, 체중 증가, 저혈당증 및/또는 심장 부정맥의 부작용 위험 감소와 관련이 있는 경우, 의학적 결과를 평가하기 위한 장기 임상 비교 유효성 시험이 정당화될 것입니다.

FLAT-SUGAR는 무작위, 통제, 다기관, 오픈 라벨 조사자 시작 시험을 수행하기 위해 Sanofi-Aventis US가 기본 자금을 지원하고 다른 여러 회사에서 다른 약물 및 장치를 기부했습니다. 후원자-조사관은 운영 센터(OC)이기도 한 워싱턴 대학교입니다. 데이터 센터(DC)는 휴스턴 공중 보건 학교의 텍사스 대학교입니다. 당뇨병 및 CGM 전문 지식을 갖춘 12개의 임상 사이트가 준비 기간의 약 8-10주 동안 자격을 갖춘 참가자를 선별하고 등록한 다음 궁극적으로 무작위화하고 26주의 활성 치료 기간 동안 총 120명의 참가자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92109
        • So Calif. Permanente Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Kaledia Health of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Washington State University Spokane, College of Pharmacy Spokane WA 99202 USA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 ADA 기준에 따라 정의된 >12개월 동안 T2DM
  2. C-펩티드 >0.5 ng/mL - 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 샘플을 공복 상태로 채취하여 중앙 실험실로 보냅니다.
  3. 참가자는 인슐린 요법을 받고 있어야 합니다. 당뇨병, 혈압 및 지질 요법은 ≥3개월 동안(용량 및 제제 모두) 안정적이어야 합니다(어떠한 약물의 용량이 2배 이상 변경되지 않았으며 이전 3개월 내에 새로운 제제가 추가되지 않았음).
  4. 등록을 위한 HbA1c 7.5-8.5%

  5. 등록(선별) 연령: 심혈관 질환의 병력('a'에서 정의)이 있는 경우 40-75세(포함), 또는 심혈관 질환의 병력이 없지만 2년 이상인 경우 55-75세(포함) 더 많은 위험 요인(치료 유무에 관계없이)이 존재합니다('b'에서 정의됨).

    a) 다음 중 하나의 존재로 정의되는 확립된 심혈관 질환: i. 이전 심근 경색(MI). (가장 최근은 등록 전 > 3개월이어야 함) ii. 이전 뇌졸중. (가장 최근은 등록 전 3개월 이상이어야 함) iii. 관상동맥 재생술(예: 관상동맥 우회로 이식 수술, 스텐트 배치, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 레이저 죽종절제술)의 병력(가장 최근은 등록 전 > 3개월이어야 함) iv. 경동맥 또는 말초 혈관재생술(예: 경동맥 내막절제술, 하지 죽상경화성 질환 죽상절제술, 복부 대동맥류 수리, 대퇴부 또는 오금 우회술)의 병력. (가장 최근은 등록 전 3개월 이상이어야 함) v. 안정시 ECG에서 허혈성 변화가 있는 협심증 또는 차등 운동 검사(GXT)에서 ECG 변화 또는 양성 심장 영상 연구 vi. 발목/상완 지수 <0.9 vii. ECG 또는 ECHO에 의한 변형이 있는 LVH viii. 관상동맥, 경동맥, 신장 또는 하지 동맥의 >50% 협착. ix. 지난 12개월 이내에 최소 7일 간격으로 분리된 2개의 샘플에서 >30 mg 알부민/g 크레아티닌의 소변 알부민 대 소변 크레아티닌 비율) [연구 코호트의 50% 대상] 또는 b) 2의 존재로 정의되는 CVD 위험 증가 또는 다음 중 그 이상: i. 치료되지 않은 LDL-C >130 mg/dL 또는 지질 치료 중 ii. 낮은 HDL-C(남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL) iii. 치료받지 않은 수축기 혈압 >140mmHg 또는 항고혈압 치료 중 iv. 현재 흡연 v. 체질량 지수 25-45(아시아 인구 23-45) kg/m2

  6. 다른 시험 센터에서 서비스를 제공하는 지역으로 이동하지 않는 한 참가자가 향후 8개월 동안 임상 센터 지역을 벗어날 것으로 예상하지 않습니다.
  7. 영어 말하기 및 읽기 능력

제외 기준:

  1. 신체 장애, 중대한 의학적 또는 정신 장애의 존재 조사관의 판단에 따라 CGM의 사용, 센서, 홀터 또는 원격 측정 모니터의 착용, 복잡한 약물 요법 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 약물 남용 또는 약물 사용
  2. 지난 3개월 이내에 심혈관 사건이나 중재적 시술(MI, 뇌졸중 또는 혈관재생술)이 없었거나 불안정 협심증으로 입원한 적이 없어야 합니다.
  3. CGM 사용 중 아세트아미노펜 제품 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
  4. 시험 기간 동안 인슐린 및 메트포르민 이외의 다른 모든 당뇨병 약제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음(BBI로 전환해야 하는 인슐린 펌프 참가자 포함)
  5. 메트포르민 용량 <500mg/일의 내약성
  6. 1일 최소 3회 혈당 검사를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
  7. 남성의 경우 크레아티닌 수치 ≥1.5 또는 여성의 경우 1.4
  8. ALT 수치 ≥ 정상 상한치의 3배
  9. 현재 증상이 있는 심부전, 언제든지 NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력 또는 박출률(어떤 방법으로든) < 25%
  10. 최근 6개월간 정신과 입원치료
  11. 현재 중재 임상시험에 참여 중
  12. 콜라겐 혈관 질환이나 염증성 장 질환과 같은 만성 염증성 질환
  13. 췌장염의 역사
  14. BMI >45kg/m2
  15. 여성의 경우, 임신 중이거나 향후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글라진, 메트포르민, 엑세나타이드
약 60명의 제2형 당뇨병(DM) 참가자가 미국심장협회/미국당뇨병협회(AHA/ADA) 식사 계획에 대해 교육을 받게 됩니다. 인슐린 글라진, 메트포르민 및 엑세나티드는 임상시험 전반에 걸쳐 개별 당화혈색소(HbA1C) 수준을 6.7~7.3%로 조절하기 위한 조합 전략으로 사용됩니다. 엑세나타이드를 사용하면 이를 중재군으로 만들 수 있습니다.
의약품: 인슐린 글라진
글라진 주사 가능, 가변적, 1일 1회(QD), 6개월
다른 이름들:
  • 기저 인슐린
의약품: 메트포르민
메트포르민-경구, 최대 1000mg, 1일 2회(BID), 6개월
다른 이름들:
  • 일반 메트포르민
의약품: 엑세나타이드
주사제, 5mcg, 1일 2회(BID), 6개월
다른 이름들:
  • 비에타
  • 글루카곤 유사 폴리펩티드-1-작용제(GLP-1-작용제)
활성 비교기: 글라진, 메트포르민, 식후 인슐린
약 60명의 유형 2 DM 참가자에게 AHA/ADA 식사 계획에 대한 교육이 제공됩니다. 인슐린 글라진, 메트포르민 및 3가지 식사 인슐린 중 하나가 개별 HbA1C를 6.7~7.3%로 조절하기 위한 조합 전략으로 사용됩니다. 식후 인슐린(아스파트, 글루리신 또는 리스프로). 속효성 인슐린을 사용하면 이를 제어군으로 사용할 수 있습니다.
의약품: 인슐린 글라진
글라진 주사 가능, 가변적, 1일 1회(QD), 6개월
다른 이름들:
  • 기저 인슐린
의약품: 메트포르민
메트포르민-경구, 최대 1000mg, 1일 2회(BID), 6개월
다른 이름들:
  • 일반 메트포르민
의약품: 식후 인슐린
아스파르트, 글루리신, 리스프로
다른 이름들:
  • 아스파르트, 글루리신, 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차의 변동계수에서 기준선의 변동계수를 뺀 값
기간: 기준선에서 6개월간 개입
연속 혈당 모니터링(CGM)으로 평가한 연속 혈당 수치의 변동 계수(CV) 변화
기준선에서 6개월간 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증 참가자 수
기간: 26주
심각한 저혈당증으로 기록된 포도당 <50mg/dl(참가자 저널) 및 입원 또는 응급 요원의 치료가 필요한 저혈당 발작.
26주
시험 중 체중 변화
기간: 기준선과 26주
26주차 체중(kg)에서 기준시 체중을 뺀 값입니다.
기준선과 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C 수준
기간: 기준선과 26주
26주차 전혈 내 당화 헤모글로빈 %
기준선과 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eli Lilly and Company
Sanofi
Bayer
US Department of Veterans Affairs
University of Texas
DexCom, Inc.
Becton, Dickinson and Company
Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb
Biomedical Research Institute of New Mexico
Medicomp

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey L Probstfield, MD, Professor of Medicine, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저자가 제공하는 데이터

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

조사관에게 서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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