- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01647243
Präoperatives Krafttraining bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik
20. Juli 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Einfluss des präoperativen Krafttrainings auf die postoperative Kraft und Funktionsfähigkeit des Quadrizeps bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik in Fast Track Regi
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein präoperatives Krafttraining zu einer schnelleren Genesung und einem höheren Funktionsniveau sechs Wochen nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verminderte Kraft des Quadrizepsmuskels ist ein häufiger klinischer Befund bei Patienten mit Kniearthrose und scheint eine zentrale Rolle bei der Entwicklung der Krankheit zu spielen.
Es wurde gezeigt, dass die Kraft des Quadrizeps-Muskels im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen um 20–40 % reduziert ist, und diese Abnahme der Muskelkraft war eng mit einem reduzierten Funktionsniveau und einer Zunahme von Schmerzen verbunden.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die präoperative Stärke des Quadrizepsmuskels bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, mit dem Funktionsniveau ein Jahr nach der Operation assoziiert ist.
Im Vergleich zum Stand vor der Operation wurde zusätzlich eine operationsbedingte Reduktion der Kraft des M. quadriceps bis zu 60 % nachgewiesen.
Vermutlich könnte eine Kraftoptimierung des M. quadriceps den Auswirkungen des zu erwartenden postoperativen Muskelkraftverlustes soweit entgegenwirken, dass der Verlust von geringerer klinischer Bedeutung sein wird.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Optimierung der Kraft des Quadrizeps-Muskels sich günstig auf das postoperative Rehabilitationsprogramm auswirken und die Rekonvaleszenzzeit verkürzen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Birgit Sørensen Skoffer, MPH
- Telefonnummer: +45 50 42 28 30
- E-Mail: BSkoffer@dadlnet.dk
-
Hauptermittler:
- Birgit Sørensen Skoffer, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante TKA am Aarhus University Hospital oder Region Hospital Silkeborg,
- Wohnen in der Gemeinde Aarhus,
- Primäre Kniearthrose oder sekundäre Arthrose nach Meniskusentfernung oder Bandverletzung
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Blutdruck,
- neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankung,
- Verständnis- oder Demenzprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Präoperatives Krafttraining
Progressives Krafttraining auf Gruppenbasis vier Wochen vor der Operation und progressives Krafttraining auf Gruppenbasis vier Wochen nach der Operation
|
Progressives Krafttraining auf Gruppenbasis (nicht mehr als 3 Probanden) 3 Sitzungen wöchentlich ab 4 Wochen vor der Operation, insgesamt 12 Sitzungen Krafttraining 3 Sitzungen wöchentlich 4 Wochen nach der Operation
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Wohnen wie gewohnt
Die Patienten leben die letzten 4 Wochen vor der Operation wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnis: Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline 6 Wochen präoperativ in Sit-to-Stand 6 Wochen postoperativ
|
Fähigkeit zum Funktionstest
|
Änderung von Baseline 6 Wochen präoperativ in Sit-to-Stand 6 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isokinetisch: Quadrizeps 60 gr./sek
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Muskelkrafttest im Dynamometer
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Isokinetisch: Hamstrings 60 gr./sek
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Muskelkrafttest im Dynamometer
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Isometrisch: Quadrizeps (70 gr. Beugung)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation und 11 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Muskelkrafttest im Dynamometer
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation und 11 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Isometrisch: Hamstrings (20 gr. Beugung)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Muskelkrafttest im Dynamometer
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Geschwindigkeit der Kraftentwicklung (Flexion und Extension)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Muskeltest im Dynamometer
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Fähigkeit zum Funktionstest
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Fähigkeit zum Funktionstest
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Fähigkeit zum Funktionstest
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Krankheitsspezifischer Fragebogen
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen danach
|
Krankheitsspezifischer Fragebogen
|
6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen danach
|
|
EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Allgemeiner Fragebogen zur selbsteingeschätzten Gesundheit
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Kurzform-Gesundheitssurvey (SF 12)
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation und 1 Jahr danach
|
Allgemeiner Fragebogen zur selbsteingeschätzten Gesundheit
|
6 Wochen vor der Operation und 1 Jahr danach
|
|
Fragebogen zu Hintergrunddaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Fragebogen zu Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Alkoholkonsum, Rauchen, Bildung, Beruf
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Streckung des Knies Beugung des Knies
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Gewicht/Höhe2
|
6 Wochen und 1 Woche vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kjeld Soeballe, Professor, Aarhus University Hospital, Department of orthopaedic, Tage Hansensgade 2, 8000 Aarhus C
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skoffer B, Dalgas U, Maribo T, Soballe K, Mechlenburg I. No Exacerbation of Knee Joint Pain and Effusion Following Preoperative Progressive Resistance Training in Patients Scheduled for Total Knee Arthroplasty: Secondary Analyses From a Randomized Controlled Trial. PM R. 2018 Jul;10(7):687-692. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.11.002. Epub 2017 Nov 9.
- Skoffer B, Maribo T, Mechlenburg I, Hansen PM, Soballe K, Dalgas U. Efficacy of Preoperative Progressive Resistance Training on Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Sep;68(9):1239-51. doi: 10.1002/acr.22825. Epub 2016 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-20110181
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