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Umsetzung einer Lebensstilintervention bei Herzerkrankungen in die Gemeinschaft

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Namratha Kandula, Northwestern University
In der Studie „Translating a Heart Disease Lifestyle Intervention in the Community“ werden die Machbarkeit und die anfängliche Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten, kulturell ausgerichteten Lebensstilintervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit unterversorgter Südasiaten (Inder, Pakistaner, Bangladescher, Nepalesen und Sri Lankas) bewertet ) Amerikaner. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe zugeteilt, die an Kursen zur Prävention von Herzerkrankungen teilnimmt, oder einer anderen Gruppe, in der sie schriftliche Materialien zur Prävention von Herzerkrankungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Südasiatische Personen wurden von einer gemeindebasierten Organisation in Chicago rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Print-Gesundheitserziehungsgruppe oder der SAHELI-Intervention zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60645
        • Metropolitan Asian Family Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Südasiaten zwischen 30 und 60 Jahren
  • Sie haben mindestens einen KHK-Risikofaktor: Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 25 kg/m2 – Grenzwert für Fettleibigkeit bei Südasiaten), Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Prädiabetes oder Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch, Hindi oder Urdu zu sprechen
  • Vorgeschichte klinisch offensichtlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Bedingungen, die körperliche Aktivität mittlerer Intensität behindern
  • Systolischer Blutdruck ≥190 oder diastolischer Blutdruck ≥105; Triglyceride ≥ 400
  • Verwendung von Insulin bei Diabetes
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten
  • Es ist geplant, innerhalb von zwei Jahren aus dem Gebiet auszuziehen
  • Für die Studie eingeschriebenes Familienmitglied/Haushaltsmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesundheitserziehung drucken
Die Teilnehmer erhalten gedruckte Materialien zur Gesundheitserziehung
Sonstiges: Gesundheitserziehung drucken
Die Teilnehmer erhalten per Post Überweisungen zur Grundversorgung und gedrucktes Gesundheitserziehungsmaterial zur Prävention von Herzerkrankungen.
Experimental: Lebensstilintervention
Sechs wöchentliche Gesundheitserziehungskurse und Telefonberatung.
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen zur Prävention von Herzerkrankungen teil, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung, Gewicht und Stressbewältigung konzentrieren. Jede Gruppe besteht aus 6 bis 8 Teilnehmern, die an 6 wöchentlichen, 90-minütigen Gruppenbildungssitzungen bei Metropolitan Asian Family Services teilnehmen. Während jeder Sitzung sehen sich die Teilnehmer Videos zum Tagesthema an, gefolgt von Diskussionen, Aktivitäten und Unterstützung bei der Festlegung realistischer Ziele unter Berücksichtigung von körperlicher Aktivität, Ernährung, Gewicht und Stressbewältigung. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Sitzung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Kurse telefonischen Support, um ihre Lernziele zu festigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität (Minuten/Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität in Minuten pro Woche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser nach 6 Monaten.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Aufnahme von gesättigtem Fett (% der täglichen Kilokalorien aus Fett).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren (% der täglichen Kilokalorien aus Fett) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch 24-Stunden-Lebensmittelrückruf nach 6 Monaten
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Namratha Kandula, MD, MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HL113743-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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