- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098356
Vergleich der Hämodialyse mit hohem und niedrigem Bikarbonatgehalt
1. Juli 2019 aktualisiert von: Matthew Abramowitz, Albert Einstein College of Medicine
Intradialytische Säure-Basen-Änderungen und Produktion organischer Anionen bei Hämodialyse mit hohem versus niedrigem Bikarbonatgehalt
Diese Studie vergleicht die Hämodialysebehandlung mit einem Standard-Dialysebad mit hohem Bikarbonatgehalt und einem Dialysebad mit niedrigerem Bikarbonatgehalt und vergleicht die intradialytischen Säure-Basen-Änderungen und die Gesamtkontrolle der metabolischen Azidose mit den beiden Behandlungsschemata.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Hämodialysebehandlung mit einem Standard-Dialysebad mit hohem Bikarbonatgehalt und einem Dialysebad mit niedrigerem Bikarbonatgehalt und vergleicht die intradialytischen Säure-Basen-Änderungen und die Gesamtkontrolle der metabolischen Azidose mit den beiden Behandlungsschemata.
Diese Parameter werden bei Patienten untersucht, die derzeit eine Hämodialyse mit hohem Bikarbonatgehalt als Teil der üblichen Behandlung erhalten.
Sie werden dann auf eine niedrigere Bikarbonat-Verschreibung umgestellt, wonach diese Parameter neu bewertet werden.
Die Studie wird auch Veränderungen bei Entzündungsmarkern, glykämischer Kontrolle, Ketogenese und Lipolyse untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Erhalten einer chronischen dreiwöchentlichen konventionellen Hämodialyse für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralem Alkali innerhalb des Vormonats
- Krankenhausaufenthalt innerhalb des Vormonats
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Pläne für eine Nierentransplantation in den nächsten 2 Monaten
- Geplante Änderung der Phosphatbindertherapie innerhalb des nächsten Monats
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Niedriges Bikarbonat
Bikarbonatarme Hämodialyse – 30 mEq/l Dialysatbikarbonat
|
Bikarbonatarme Hämodialyse – 30 mEq/l Dialysatbikarbonat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumbikarbonat vor der Dialyse
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Änderung des Bikarbonats vor der Dialyse
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Veränderung des Beta-Hydroxybutyrats während der Dialyse
|
5 Wochen
|
Beta-Hydroxybutyrat-Clearance
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Änderung der Clearance zwischen verschiedenen Dialysaten
|
5 Wochen
|
Interleukin-6
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Wechsel während der Dialyse
|
5 Wochen
|
Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Wechsel während der Dialyse
|
5 Wochen
|
Zeit, sich von der Dialyse zu erholen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Wechseln Sie zwischen den Dialysaten
|
5 Wochen
|
Fragebogen zu Dialysesymptomen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Wechseln Sie zwischen den Dialysaten
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Abramowitz, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-480
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