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Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport bei der Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Kindern (PUL)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Behandlungen der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DYSPORT® zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von Dysport zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten (veränderte Leistungsfähigkeit der Skelettmuskulatur) bei Kindern mit Zerebralparese (CP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Poznan, Polen
      • Wiazowna, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Spanien
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastizität der oberen Extremitäten aufgrund von Zerebralparese
  • Körpergewicht ab 10 kg
  • MAS-Score von 2 oder mehr bei betroffenen Ellbogen- oder Handgelenkbeugern

Ausschlusskriterien:

  • Feste Myokontraktur
  • Vorherige Phenol- oder Alkoholinjektion innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere athetoide oder dystonische Bewegungen
  • Frühere oder geplante Operation wegen Spastik in Ellbogen- oder Handgelenkbeugern
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Vorherige Rhizotomie innerhalb von 6 Monaten
  • Intrathekales Baclofen innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A – Behandlungen 1, 2, 3 und 4: Dysport 16 Einheiten (E)/kg in einer oberen Extremität (dem Studienglied).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Patienten, die randomisiert wurden, um Dysport 2 E/kg, 8 E/kg oder 16 E/kg intramuskulär in den Studienabschnitt zu erhalten.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Gruppe B
Gruppe B – Behandlungen 1, 2, 3 und 4: Dysport 8 U/kg in einer oberen Extremität (dem Studienglied).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Patienten, die randomisiert wurden, um Dysport 2 E/kg, 8 E/kg oder 16 E/kg intramuskulär in den Studienabschnitt zu erhalten.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimental: Gruppe C

Gruppe C – Behandlung 1: Dysport 2 E/kg in einer oberen Extremität (dem Studienglied).

Gruppe C – Behandlungen 2, 3 und 4: Dysport 8 oder 16 E/kg in einer oberen Extremität (dem Studienglied).
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Patienten, die randomisiert wurden, um Dysport 2 E/kg, 8 E/kg oder 16 E/kg intramuskulär in den Studienabschnitt zu erhalten.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Baseline zu TC 1, Woche 6 im MAS-Score in der TC 1 PTMG
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 6.
Der MAS wurde zur Beurteilung des Muskeltonus in der PTMG der oberen Extremitäten verwendet und besteht aus 6 Graden: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende). ROM), wenn der betroffene Teil in Flexion oder Extension bewegt wird, 1+ (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlichere Zunahme im Muskeltonus), 3 (erhebliche Erhöhung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Der ursprünglichen Punktzahl „+1“ wurde eine abgeleitete numerische Punktzahl von „2“ gegeben, und die höheren numerischen Punktzahlen wurden um 1 erhöht, sodass der MAS-Punktzahlbereich von 0 bis 5 reichte, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Muskeltonus anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Muskeltonus hin.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Physician's Global Assessment (PGA) Score bei TC 1, Woche 6
Zeitfenster: TC 1, Woche 6.
Der PGA des Ansprechens auf die Behandlung wurde bewertet, indem dem Prüfarzt die folgende Frage gestellt wurde: „Wie würden Sie das Ansprechen auf die Behandlung der oberen Extremität des Probanden seit Beginn der Studie bewerten?“. Die Antworten erfolgten auf einer 9-stufigen Bewertungsskala (-4: deutlich schlechter, -3: viel schlechter, -2: schlechter, -1: etwas schlechter, 0: keine Veränderung, +1: leicht verbessert, +2: verbessert, + 3: stark verbessert und +4: deutlich verbessert). Die Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe bei TC 1, Woche 6, werden präsentiert.
TC 1, Woche 6.
Mean Goal Attainment Scale (GAS) Gesamtpunktzahl bei TC 1, Woche 6
Zeitfenster: TC 1, Woche 6.
Der GAS ist eine funktionale 5-Punkte-Skala zur Messung des Fortschritts im Hinblick auf individuelle Therapieziele. Zu Beginn jeder TC wurden vor der Behandlung 1 bis 3 individuelle Ziele für jeden Probanden vom Prüfarzt und den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern des Kindes definiert. Das Ergebnis zum Erreichen jedes Ziels wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von -2 bis +2 reichte (-2: viel weniger als erwartetes Ergebnis, -1: etwas weniger als erwartetes Ergebnis, 0: erwartetes Ergebnis, +1: etwas mehr als erwartetes Ergebnis, +2: viel mehr als erwartetes Ergebnis). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein GAS T-Score wurde wie folgt berechnet: 50+(10∑_(i=1)^n wi xi)/√(0.7∑_(i=1)^n wi^2 +0,3(∑_(i=1)^n wi)^2) wobei xi = Bewertung des i-ten Ziels nach der Grundlinie; wi = Gewicht des i-ten Ziels, berechnet als Wichtigkeit * Schwierigkeit wie zu Beginn definiert; n = Anzahl der Ziele, die zu Studienbeginn und nach Studienbeginn bewertet wurden. Ein GAS T-Score von 50 zeigt an, dass die Ziele wie erwartet erreicht wurden. Werte unter 50 spiegeln eine unzureichende Zielerreichung wider, und Werte über 50 spiegeln eine übererreichte Zielerreichung wider.
TC 1, Woche 6.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Baseline zu TC 1 Woche 16 im MAS-Score in der TC 1 PTMG
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Der MAS wurde zur Beurteilung des Muskeltonus in der PTMG der oberen Extremitäten verwendet und besteht aus 6 Graden: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende). ROM), wenn der betroffene Teil in Flexion oder Extension bewegt wird, 1+ (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlichere Zunahme im Muskeltonus), 3 (erhebliche Erhöhung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Der ursprünglichen Punktzahl „+1“ wurde eine abgeleitete numerische Punktzahl von „2“ gegeben, und die höheren numerischen Punktzahlen wurden um 1 erhöht, sodass der MAS-Punktzahlbereich von 0 bis 5 reichte, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Muskeltonus anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Muskeltonus hin.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Mittlere Veränderung von Baseline zu TC 1 Wochen 6 und 16 im MAS-Score in den Ellenbogenbeugern der Studienextremität
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Wochen 6 und 16.
Der MAS wurde zur Beurteilung des Muskeltonus in der PTMG der oberen Extremitäten verwendet und besteht aus 6 Graden: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende). ROM), wenn der betroffene Teil in Flexion oder Extension bewegt wird, 1+ (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlichere Zunahme im Muskeltonus), 3 (erhebliche Erhöhung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Der ursprünglichen Punktzahl „+1“ wurde eine abgeleitete numerische Punktzahl von „2“ gegeben, und die höheren numerischen Punktzahlen wurden um 1 erhöht, sodass der MAS-Punktzahlbereich von 0 bis 5 reichte, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Muskeltonus anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Muskeltonus hin. Es werden Daten für Probanden präsentiert, die in die Ellbogenbeuger injiziert wurden.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Wochen 6 und 16.
Mittlere Veränderung von Baseline zu TC 1 Wochen 6 und 16 im MAS-Score in den Handgelenkbeugern der Studienextremität
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Wochen 6 und 16.
Der MAS wurde zur Beurteilung des Muskeltonus in der PTMG der oberen Extremitäten verwendet und besteht aus 6 Graden: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende). ROM), wenn der betroffene Teil in Flexion oder Extension bewegt wird, 1+ (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlichere Zunahme im Muskeltonus), 3 (erhebliche Erhöhung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Der ursprünglichen Punktzahl „+1“ wurde eine abgeleitete numerische Punktzahl von „2“ gegeben, und die höheren numerischen Punktzahlen wurden um 1 erhöht, sodass der MAS-Punktzahlbereich von 0 bis 5 reichte, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Muskeltonus anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Muskeltonus hin. Es werden Daten für Probanden präsentiert, die in die Handgelenkbeuger injiziert wurden.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Wochen 6 und 16.
Mittlere Veränderung von Baseline zu TC 1 Wochen 6 und 16 im MAS-Score in den Fingerbeugern der Studienextremität
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Wochen 6 und 16.
Der MAS wurde zur Beurteilung des Muskeltonus in der PTMG der oberen Extremitäten verwendet und besteht aus 6 Graden: 0 (kein Anstieg des Muskeltonus), 1 (leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende). ROM), wenn der betroffene Teil in Flexion oder Extension bewegt wird, 1+ (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM), 2 (deutlichere Zunahme im Muskeltonus), 3 (erhebliche Erhöhung des Muskeltonus) oder 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Der ursprünglichen Punktzahl „+1“ wurde eine abgeleitete numerische Punktzahl von „2“ gegeben, und die höheren numerischen Punktzahlen wurden um 1 erhöht, sodass der MAS-Punktzahlbereich von 0 bis 5 reichte, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Muskeltonus anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme des Muskeltonus hin. Es werden Daten für Probanden präsentiert, die in die Fingerbeuger injiziert wurden.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Wochen 6 und 16.
Durchschnittlicher PGA-Score bei TC 1, Woche 16
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Der PGA des Ansprechens auf die Behandlung wurde bewertet, indem dem Prüfarzt die folgende Frage gestellt wurde: „Wie würden Sie das Ansprechen auf die Behandlung der oberen Extremität des Probanden seit Beginn der Studie bewerten?“. Die Antworten erfolgten auf einer 9-stufigen Bewertungsskala (-4: deutlich schlechter, -3: viel schlechter, -2: schlechter, -1: etwas schlechter, 0: keine Veränderung, +1: leicht verbessert, +2: verbessert, + 3: stark verbessert und +4: deutlich verbessert). Die Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe bei TC 1, Woche 16, sind dargestellt.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Mittlere GAS-Gesamtpunktzahl bei TC 1, Woche 16
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Der GAS ist eine funktionale 5-Punkte-Skala zur Messung des Fortschritts im Hinblick auf individuelle Therapieziele. Zu Beginn jeder TC wurden vor der Behandlung 1 bis 3 individuelle Ziele für jeden Probanden vom Prüfarzt und den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern des Kindes definiert. Das Ergebnis zum Erreichen jedes Ziels wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von -2 bis +2 reichte (-2: viel weniger als erwartetes Ergebnis, -1: etwas weniger als erwartetes Ergebnis, 0: erwartetes Ergebnis, +1: etwas mehr als erwartetes Ergebnis, +2: viel mehr als erwartetes Ergebnis). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein GAS T-Score wurde wie folgt berechnet: 50+(10∑_(i=1)^n wi xi)/√(0.7∑_(i=1)^n wi^2 +0,3(∑_(i=1)^n wi)^2) wobei xi = Bewertung des i-ten Ziels nach der Grundlinie; wi = Gewicht des i-ten Ziels, berechnet als Wichtigkeit * Schwierigkeit wie zu Beginn definiert; n = Anzahl der Ziele, die zu Studienbeginn und nach Studienbeginn bewertet wurden. Ein GAS T-Score von 50 zeigt an, dass die Ziele wie erwartet erreicht wurden. Werte unter 50 spiegeln eine unzureichende Zielerreichung wider, und Werte über 50 spiegeln eine übererreichte Zielerreichung wider.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Mittlere Veränderung von Baseline zu TC 1, Woche 16 in den Pediatric Quality of Life (PedsQL)-Scores
Zeitfenster: Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.
Eltern/Erziehungsberechtigte füllten Fragebögen zur Lebensqualität ihres Kindes aus. Das PedsQL-Elterninventar hat Gesundheitskonzepte für Kinder/Jugendliche im Alter von 2-18 Jahren gemessen. Die generischen Kernskalen umfassen physische, emotionale, soziale und schulische Aspekte. Auch das CP-Modul wurde absolviert. Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die mittleren Veränderungen von Baseline bis TC 1, Woche 16, werden für die General Core Scale und für das CP-Modul dargestellt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline (TC 1, Tag 1) und TC 1, Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-153
  • 2010-021817-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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