- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144493
Risikofaktoren für das Wiederauftreten primärer Gallengangssteine
Fall-Kontroll-Studie zu Risikofaktoren für das Wiederauftreten primärer Gallengangssteine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Gallengangssteine sind einer der Risikofaktoren für eine wiederkehrende Cholangitis. Die genaue Pathophysiologie oder der Mechanismus einer rezidivierenden Cholangitis ist jedoch nicht geklärt. Periampulläres Divertikel und ein enger Winkel des Ductus choledochus wurden als Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Steinen im Ductus choledochus postuliert. Das Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen dem periampullären Dierticulum, dem Winkel des Ductus choledochus und dem Auftreten von Steinen im Ductus choledochus zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Patientenkontrollstudie. Zunächst werden von Juli 2007 bis Februar 2014 alle Patienten aufgenommen, bei denen eine ERCP durchgeführt wurde. Das Einschlusskriterium sind Patienten mit gemeinsamem Gallengangsstein. Das Ausschlusskriterium sind Patienten mit Gallengangsstenose, PSC, zurückgebliebenem GB-Stein oder Patienten, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten. Das Hauptergebnis ist der Zusammenhang zwischen periampullärem Divertikel, Gallengangswinkel und wiederkehrendem CBD-Stein. Dies wird durch univariate und multivariate Analysen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jai Hoon Yoon, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +821032553957
- E-Mail: jaihoonyoon@gmail.com
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200704
- Rekrutierung
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Young Hee Lee
- Telefonnummer: 82332405128
- E-Mail: hcslib128@hallym.or.kr
-
Hauptermittler:
- Chang Seok Bang, M.D.
-
Hauptermittler:
- Jai Hoon Yoon, M.D.,Ph.D
-
Hauptermittler:
- Hyo Sun Kim, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund eines CBD-Steins oder einer kalkhaltigen Cholangitis eine ERCP durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gallenstriktur, PSC, zurückgebliebenem GB-Stein oder Patienten, die für die Nachuntersuchung ausfielen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit wiederkehrendem CBD-Stein
|
Als Risikofaktor für das Wiederauftreten von CBD-Steinen wurde ein periampulläres Divertikel postuliert.
Ein enger CBD-Winkel wurde als Risikofaktor für die Entstehung wiederkehrender CBD-Steine postuliert
|
Patienten ohne wiederkehrenden CBD-Stein
|
Als Risikofaktor für das Wiederauftreten von CBD-Steinen wurde ein periampulläres Divertikel postuliert.
Ein enger CBD-Winkel wurde als Risikofaktor für die Entstehung wiederkehrender CBD-Steine postuliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein eines periampullären Divertikels und wiederkehrenden CBD-Steinen
Zeitfenster: Retrospektive (bis zu 8 Jahre)
|
Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein eines periampullären Divertikels und wiederkehrenden CBD-Steinen wird durch eine univariate Analyse beurteilt. (Analyseeinheit: Odds Ratio, statistische Methode: Exakter Fisher-Test)
|
Retrospektive (bis zu 8 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Zusammenhang zwischen dem Winkel des Hauptgallengangs und dem Vorhandensein wiederkehrender CBD-Steine
Zeitfenster: Retrospektive (bis zu 8 Jahre)
|
Der Zusammenhang zwischen dem Winkel des Gallengangs und wiederkehrenden CBD-Steinen wird durch eine univariate Analyse beurteilt (Analyseeinheit: Winkel, statistische Methode: Student-T-Test).
|
Retrospektive (bis zu 8 Jahre)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Risikofaktoren für die Entwicklung wiederkehrender CBD-Steine
Zeitfenster: Retrospektive (bis zu 8 Jahre)
|
Die Risikofaktoren für die Entwicklung wiederkehrender CBD-Steine werden durch eine multivariate Analyse auf der Grundlage der Ergebnisse univariater Analysen bewertet.
(Statistische Methode: Logistische Regressionsanalyse)
|
Retrospektive (bis zu 8 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jai Hoon Yoon, M.D..Ph.D., Hallym University College of Medicine, Chuncheon Sacred Heart hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- Katsinelos P, Chatzimavroudis G, Tziomalos K, Zavos C, Beltsis A, Lazaraki G, Terzoudis S, Kountouras J. Impact of periampullary diverticula on the outcome and fluoroscopy time in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Aug;12(4):408-14. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60063-6.
- Panteris V, Vezakis A, Filippou G, Filippou D, Karamanolis D, Rizos S. Influence of juxtapapillary diverticula on the success or difficulty of cannulation and complication rate. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):903-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1092. Epub 2008 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YJH-1
- ChuncheonSHH YJH-1 (Andere Kennung: ChuncheonSHH)
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