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Intramuskuläre Transplantation von aus Muskeln stammenden Stammzellen und aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD)

26. April 2017 aktualisiert von: Royan Institute

Intramuskuläre Transplantation von aus autologen Muskeln gewonnenen Stammzellen (MDSC) und aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSC) bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD), klinische Phase-I-Studie

Die fazioskapulohumerale Dystrophie ist eine autosomal-dominant vererbte Dystrophie mit einer Prävalenz von 1:20.000 und nach den Dystrophinopathien und der myotonen Dystrophie die dritthäufigste Dystrophie. Zu den Symptomen gehören: Schmerzen, Gesichtsschwäche, Schulterblattfixateur, Oberarm-, Rumpf-, Beckengürtel und Schwäche der unteren Extremitäten, Hochfrequenz-Hörverlust, retinale Teleangiektasie. Die bestehenden Behandlungen sind nicht wirksam, daher ist die Zelltherapie eine neue Hoffnung, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Daher konzipieren wir diese klinische Studie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wählen wir 15 Patienten mit FSHD basierend auf Eignungskriterien aus. Alle Patienten wurden einer körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen, EMG-NCV, Muskelsonographie und Muskel-MRT unterzogen. Dann wird dem Biceps Femoralis eine Muskelprobe des Patienten entnommen, um MDSC zu isolieren und zu kultivieren. Die AD-MSC wird von der Royan Adipose Tissue Bank hergestellt. Der Patient wird in ein allgemeines Krankenhaus eingeliefert, und die Zellsuspensionen werden von Neurologen in Bizeps-, Trizeps- und Trapezmuskeln injiziert. Nach der Transplantation werden die Patienten 5 Stunden lang beobachtet und entlassen, wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Alle Patienten werden 1, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Zellinjektion nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Neda Jarooghi, MSc
        • Unterermittler:
          • Tina Bolourieh, BSc
        • Unterermittler:
          • Fatemeh Abbasi, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-50
  2. Beide Geschlechter
  3. Schwäche des Gesichtsmuskels
  4. FSHD-Phänotyp positiv
  5. Gentestbestätigung für FSHD

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten: Herz- und Atemwegserkrankungen, Malignome, rheumatologische Erkrankungen
  2. Fortschreitende Krankheitsform
  3. Kann die Einwilligung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Stammzellen
Die Patienten mit FSHD, die sich einer intramuskulären Injektion von muskelabgeleiteten Stammzellen und fettabgeleiteten mesenchymalen Stammzellen unterzogen haben.
Biologisch: Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion von Stammzellen bei Patienten mit FSHD.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre Zelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myalsie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Vorhandenseins von Myalsie 1 Monat nach der Zellinjektion.
1 Monat
Massenbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Massenbildung 6 Monate nach Zellinjektion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Vorhandenseins von Hämatomen 1 Monat nach der Injektion.
1 Monat
Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Veränderungen der Muskelmasse mit Sonographie und MRT 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate
CPK
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Abnahme von CPK 1 Monat nach der Zelltransplantation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mahdi Vahid Dastjerdi, MD, Scientific Board of BouAli Hospital, Azad University
  • Hauptermittler: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine & cell therapy of Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Nerve-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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