- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310607
Nicht-invasiver optischer Nachweis von Eisenmangel
Nicht-invasiver optischer Nachweis von Eisenmangel - Auswertung einer faseroptischen Gewebefluoreszenzmessung zur Bestimmung des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses
Ziel dieser Studie ist es, einen Geräteprototyp zu evaluieren, der Zink-Protoporphyrin-IX-Fluoreszenz nicht-invasiv von der intakten Mundschleimhaut aus erkennt. Zink-Protoporphyrin-IX ist ein etablierter Indikator für Eisenmangel. Das Prototypgerät wird verwendet, um das Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnis für Frauen nach der Entbindung zu messen, eine Studiengruppe, die aufgrund eines erhöhten Risikos für Eisenmangel ausgewählt wurde. Die Ergebnisse der nicht-invasiven Messungen werden mit Referenzmessungen des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses aus Restblutproben derselben Patienten und mit anderen Indikatoren des Eisenstatus, einschließlich Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, Transferrin, verglichen Sättigung und löslicher Transferrinrezeptor.
Finanzierungsquelle - Nestec Ltd.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung eines Prototyps eines faseroptischen Fluorometers, um Autofluoreszenzspektren von Frauen nach der Entbindung zu erfassen und die Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Fluoreszenzintensität aus diesen Spektren zu bestimmen. Die nicht-invasiv bestimmten Fluoreszenzspektren werden ausgewertet, um ein quantitatives Maß für das Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Konzentrationsverhältnis bereitzustellen. Diese Werte werden primär mit einem Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX, bestimmt durch HPLC aus Restblutproben derselben Probanden, und sekundär mit Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnissen, bestimmt unter Verwendung eines kommerziellen Hämatofluorometers (AVIV, Modell 206d) und anderen Indikatoren für Eisen, verglichen Status, einschließlich Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, Transferrinsättigung und löslicher Transferrinrezeptor
Diese Studie könnte dazu beitragen, die nicht-invasive Fluoreszenzmessung von Zink-Protoporphyrin-IX als schnelles, einfach anzuwendendes Mittel für das Point-of-Care-Screening auf Eisenmangel in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und fehlender Laborinfrastruktur zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Munich, Deutschland, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt termingerechter Säuglinge
- Schwangerschaft und Geburt ohne studienrelevante Komplikationen
- Hb-Wert vor der Geburt größer oder gleich 12 g/dL oder kleiner oder gleich 11 g/dL
- Regelmäßige Blutentnahme vor und nach der Entbindung bei klinischen Indikationen
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Nicht geschäftsfähige Patienten
- Transfusion von Blutprodukten während der Entbindung
- Thalassämie und Sichelzellenanämie
- Jede akute oder chronische infektiöse oder entzündliche Erkrankung
- Unzureichende Restblutmenge in der klinisch indizierten postpartalen Probe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit HPLC-Referenz (Spearman's Rho-Korrelation, Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
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Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in der Einheit μmol/mol Häm, bestimmt aus nicht-invasiven fluoreszenz- und remissionsspektroskopischen Messungen an der Mundschleimhaut, verglichen mit Referenzstandardbestimmungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in Blutproben durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) .
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1 Tag nach der Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit der Schätzung des Körpereisens (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
|
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in der Einheit μmol/mol Häm, bestimmt aus nicht-invasiven fluoreszenz- und remissionsspektroskopischen Messungen an der Mundschleimhaut, verglichen mit einer Schätzung des Gesamtkörpereisens, bestimmt aus dem Logarithmus des Verhältnisses von löslichem Transferrinrezeptor/Ferritin .
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1 Tag nach der Messung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Hämatofluorometer (Spearman's Rho-Korrelation, Sensitivität, Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
|
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in Blutproben mit einem handelsüblichen Hämatofluorometer.
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1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Hämoglobin (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Hämoglobin in Blutproben.
|
1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Ferritin (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
|
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Ferritin in Blutproben.
|
1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Serum-Eisen (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Serum-Eisen in Blutproben.
|
1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Transferrin (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Transferrin in Blutproben.
|
1 Tag nach der Messung
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Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Transferrin-Sättigung (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
|
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen der Transferrin-Sättigung in Blutproben.
|
1 Tag nach der Messung
|
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit löslichem Transferrinrezeptor (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
|
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von löslichem Transferrin-Rezeptor in Blutproben.
|
1 Tag nach der Messung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFL_01/2012
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