- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927105
Nivolumab und der antagonistische monoklonale CSF-1R-Antikörper Cabiralizumab (BMS-986227) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Unviersity of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an klinischen Studien und obligatorische Zustimmung für alle Biopsien sowie HIPAA-Autorisierung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
- Histologische Bestätigung eines peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL), mit Ausnahme von adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL).
- Dokumentierte Krankheitsprogression nach Erhalt von mindestens zwei vorherigen therapeutischen Behandlungen, einschließlich Brentuximab Vedotin, bei Patienten mit CD30-positiver Erkrankung (definiert als > 10 % CD30-positive Zellen).
- Eine vorherige Krebsbehandlung muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und der Proband muss sich von allen reversiblen akuten toxischen Wirkungen des Regimes (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Systemische Steroide in einer Dosis von weniger als 10 mg/Tag Prednison sowie inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt. Steroiddosen als Nebennierenersatz von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Eine Behandlung mit einer kurzen Steroidkur (< 5 Tage) bis zu 7 Tage vor Studienanmeldung ist zulässig. Intermittierendes Dexamethason zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen ist ebenfalls erlaubt.
- Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie in der Tabelle im Protokoll definiert; alle Screening-Labore müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bezogen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Prüfbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin) aufweisen. Siehe Abschnitt 5.4.1 des Protokolls zur Definition des gebärfähigen Potenzials.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Siehe Abschnitt 5.4.1 des Protokolls für Verhütungsmethoden.
- Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Männer, die Studienmedikamente erhalten und mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, sich für einen Zeitraum von 7 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an die Empfängnisverhütung zu halten. Siehe Abschnitt 5.4.1 des Protokolls für Verhütungsmethoden.
- Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- PTCL-Histologie stimmt mit ATLL überein.
- Eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige klinisch signifikante Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinflussen könnten.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Kürzliche (< 100 Tage) autologe Stammzelltransplantation oder frühere allogene Stammzelltransplantation.
- Bekannter positiver HIV-Test. HINWEIS: Ein HIV-Screening ist nicht erforderlich.
Geschichte einer chronischen Hepatitis, wie durch Folgendes belegt:
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Positiver Test auf qualitative Hepatitis-C-Viruslast (durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR]).
- HINWEIS: Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Antikörper und negativer quantitativer Hepatitis C durch PCR sind teilnahmeberechtigt. Vorgeschichte einer abgeklungenen Hepatitis-A-Virusinfektion ist kein Ausschlusskriterium.
- Schwanger oder stillend. HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird.
- Frühere maligne Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Blasen-, Magen-, Darm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn erreicht und es ist währenddessen keine zusätzliche Therapie erforderlich die Studienzeit.
- Vorherige Behandlung mit Cabiralizumab (oder anderen CSF1R-Signalweg-Inhibitoren).
- Vorherige Behandlung mit Nivolumab oder anderen Medikamenten aus der Checkpoint-Blockade-Familie.
- Alle nicht regulierten Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel oder Freizeitdrogen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung, die nach Meinung des Studienprüfers das Potenzial haben, Leberschäden zu verursachen.
- Gleichzeitige Anwendung von Statinen zur Behandlung von Hypercholesterinämie. Statine sind nur erlaubt, wenn der Patient mehr als 3 Monate vor Studienregistrierung eine stabile Dosis eingenommen hat und sich in einem stabilen Zustand ohne CK-Erhöhungen befindet.
- Nicht-onkologische Impfstofftherapien zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten (z. B. humaner Papillomavirus-Impfstoff) innerhalb von 4 Wochen nach Studienregistrierung. Der inaktivierte saisonale Influenza-Impfstoff kann Patienten vor und während der Therapie uneingeschränkt verabreicht werden. Grippeimpfstoffe mit Lebendviren oder andere klinisch indizierte Impfungen gegen Infektionskrankheiten (z. B. Pneumovax, Windpocken usw.) können zulässig sein, müssen jedoch mit dem Prüfer des Sponsors besprochen werden und erfordern möglicherweise eine Auswaschphase des Studienmedikaments vor und nach der Verabreichung des Impfstoffs.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Infusionen, die Tween 20 (Polysorbat 20) und Tween 80 (Polysorbat 80) enthalten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen irgendwelche Bestandteile von Cabiralizumab oder Nivolumab
Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- HINWEIS: Teilnehmer mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, euthyreote Teilnehmer mit Morbus Basedow in der Vorgeschichte (Teilnehmer mit Verdacht auf autoimmune Schilddrüsenerkrankungen müssen negativ auf Thyreoglobulin und Schilddrüsenperoxidase-Antikörper und Schilddrüsen-stimulierendes Immunglobulin sein vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Zustände, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen nach Rücksprache mit dem Prüfarzt des Sponsors aufgenommen werden.
- Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten behandlungsbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Muskelerkrankungen (z. B. Myositis), kürzliche ungelöste Muskelverletzung oder eine Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serum-CK-Spiegel erhöht.
Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
- Unkontrollierte Angina in den letzten 3 Monaten
- Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes)
- Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Herzerkrankungen (z. B. Kardiomyopathie (beeinträchtigte LVEF), dekompensierte Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifizierung III bis IV der New York Heart Association, Perikarditis, signifikanter Perikarderguss oder Myokarditis)
- Herz-Kreislauf-Krankheitsbedingter Bedarf an täglicher zusätzlicher Sauerstofftherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nivolumab + Cabiralizumab
Nivolumab 240 mg i.v. + Cabiralizumab 4 mg/kg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
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Nivolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (HuMAb; Immunglobulin G4 [IgG4]-S228P), der auf den Zelloberflächenmembranrezeptor des programmierten Todes 1 (PD-1) Cluster of Differentiation 279 (CD279) abzielt.
PD-1 ist ein negatives regulatorisches Molekül, das von aktivierten T- und B-Lymphozyten exprimiert wird.1 Die Bindung von PD-1 an seine Liganden, die programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und 2 (PD-L2), führt zur Herunterregulierung der Lymphozytenaktivierung.
Die Hemmung der Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden fördert Immunantworten und antigenspezifische T-Zell-Antworten sowohl auf fremde Antigene als auch auf Eigenantigene.
Nivolumab wird intravenös in einer festen Dosis von 240 mg an Tag 1 von 14-tägigen Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Cabiralizumab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der an den humanen Kolonie-stimulierenden Faktor 1-Rezeptor (CSF1R; c-fms) bindet.
Cabiralizumab wird intravenös in einer Dosierung von 4 mg/kg an Tag 1 von 14-tägigen Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) nach vier Monaten (LYRIC-Kriterien)
Zeitfenster: 4 Monate
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Gesamtansprechrate (CR + PR), bestimmt durch LYRIC (LYMPOM Response to Immunomodulatory Therapy Criteria), nach vier Monaten (dargestellt als Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR nach 4 Monaten). LYRIC: Eine Anpassung der Lugano-Klassifikation, die entwickelt wurde, weil es schwierig ist, bei Lymphompatienten, die immunmodulatorische Wirkstoffe erhalten, eine echte progressive Krankheit von einer Pseudoprogression zu unterscheiden. Um dieser Herausforderung zu begegnen, wurde in die LYRIC-Kriterien die Antwortkategorie „indeterminate response“ (IR) aufgenommen.
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4 Monate
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Vollständige Ansprechrate (CRR) nach vier Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Vollständige Ansprechrate, bestimmt nach LYRIC-Kriterien, nach vier Monaten (angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit CR nach 4 Monaten). LYRIC: Eine Anpassung der Lugano-Klassifikation, die entwickelt wurde, weil es schwierig ist, bei Lymphompatienten, die immunmodulatorische Wirkstoffe erhalten, eine echte progressive Krankheit von einer Pseudoprogression zu unterscheiden. Um dieser Herausforderung zu begegnen, wurde in die LYRIC-Kriterien die Antwortkategorie „indeterminate response“ (IR) aufgenommen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtreaktion nach vier Monaten nach (LUGANO 2014) Kriterien
Zeitfenster: vier Monate
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Gesamtansprechen (CR + PR), bestimmt nach den Kriterien von LUGANO 2014 (angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit einem CR oder PR nach 4 Monaten). Die Lugano-Klassifikation wird sowohl für das Lymphom-Staging als auch für die Beurteilung des Ansprechens verwendet und beinhaltet die PET-CT-Bildgebung. Antworten werden entweder als teilweise oder vollständig beschrieben, wobei eine vollständige Antwort das Verschwinden von metabolisch aktiven Krankheitsstellen erfordert. |
vier Monate
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Vollständige Rücklaufquote nach vier Monaten (LUGANO 2014) Kriterien
Zeitfenster: vier Monate
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Vollständige Ansprechrate, bestimmt nach den Kriterien von LUGANO 2014, bei (angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit einer CR nach 4 Monaten). Die Lugano-Klassifikation wird sowohl für das Lymphom-Staging als auch für die Beurteilung des Ansprechens verwendet und beinhaltet die PET-CT-Bildgebung. Eine vollständige Reaktion erfordert das Verschwinden von metabolisch aktiven Krankheitsstellen. |
vier Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Registrierung gemessen, bis die Kriterien für eine Krankheitsprogression (PD) erfüllt sind oder der Tod eintritt.
Probanden, die keinen Fortschritt gemacht haben, werden zum Datum der letzten Krankheitsbewertung rechtszensiert.
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Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Der Anteil aller Probanden mit stabiler Erkrankung (SD) für 8 Wochen, PR oder CR.
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Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Dauer des Ansprechens, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurden, als Referenz für die fortschreitende Erkrankung).
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Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zur Einrichtung der nächsten Behandlung.
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Bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Fassen Sie unerwünschte Ereignisse zusammen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Bewertung und Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung von NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.
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Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Behandlung oder geschätzt maximal 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Wilcox, MD, PhD, University of Michigal Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BTCRC-HEM16-085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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