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Studie zu ASN-002 zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCCs) bei Personen mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Eine Phase-1b/2a-Studie mit ASN-002 zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCCs) bei Personen mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS)

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit der Behandlung multipler BZK einmal wöchentlich x 3 Wochen bei Personen mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS).

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von ASN-002 bei der Behandlung von BCCs bei Personen mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS) zu erhalten

  1. Bewertung der histologischen Clearance von BCCs bei Patienten mit BCNS und
  2. Beurteilung der klinischen Veränderungen von BCCs nach der Behandlung mit ASN-002 und
  3. Bewertung der systemischen Wirkung von ASN-002 durch Bestimmung der Reaktion in nicht injizierten Läsionen
  4. Bewertung der Sicherheit und der klinischen Veränderungen nach einem zweiten Zyklus von ASN-002-Injektionen

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Patienten mit BCNS, die die nachstehenden Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden untersucht. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Ausgangsbewertung erhält jede zu injizierende Läsion ASN-002 einmal wöchentlich x 3 Wochen. Die Probanden werden 30 Minuten vor der Injektion mit Acetaminophen, 1000 mg, prämediziert und fahren mit 650 mg viermal täglich für zwei Tage nach der Injektion fort. Die Bewertung auf Toxizität und Sicherheit wird 1, 2, 3 und 4 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Alle Zielläsionen werden nach 6 Monaten exzidiert und das Subjekt einen Monat später auf Heilung untersucht.

Patienten mit 5 oder mehr Läsionen werden in Kohorte A aufgenommen und erhalten 1,0 x 1011 vp/Injektion in jedes der 4 BCCs, wöchentlich x 3, d. h. in Woche 1, 2 und 3, d. h. eine Gesamtdosis von 4,0 x 1011 vp on jeden Tag der Injektionen. Wenn bei einem Probanden in dieser Kohorte bis Woche 4 lokale oder systemische Toxizitäten von Grad 3 oder höher auftreten, werden dieser Kohorte drei weitere Probanden hinzugefügt. Wenn bei keinem der ersten 3 Probanden oder nicht mehr als einem der sechs Probanden in der erweiterten Kohorte lokale oder systemische Toxizitäten von Grad 3 oder höher bis Woche 4 auftreten, wird die Gesamtdosis von 4,0 x 1011 vp/Tag für die weitere klinische Bewertung akzeptiert . Alle vier injizierten Läsionen und 1 oder 2 nicht injizierte Läsionen werden nach 6 Monaten entfernt.

Kohorte B wird für Patienten mit 4 oder mehr Läsionen offen sein, sobald Kohorte A für eine weitere klinische Bewertung akzeptiert wird oder wenn Kohorte A > 1/6 Grad 3 UE aufweist. Die Probanden in Kohorte B erhalten 1,5 oder 1,0 x 1011 vp/Injektion in jedes der 3 BCCs, wöchentlich x 3, d. h. in den Wochen 1, 2 und 3, d. h. eine Gesamtdosis von 4,5 oder 3,0 x 1011 vp an jedem Tag der Injektionen als in Übersichtstabelle 2 unten umrissen. Wenn bei einem Probanden in dieser Kohorte bis Woche 4 lokale oder systemische Toxizitäten von Grad 3 oder höher auftreten, werden dieser Kohorte drei weitere Probanden hinzugefügt. Wenn bei keinem der ersten 3 Probanden oder nicht mehr als einem der sechs Probanden in der erweiterten Kohorte B1.5 oder B1.0 lokale oder systemische Toxizitäten von Grad 3 oder höher bis Woche 4 auftreten, beträgt diese Gesamtdosis 4,5 oder 3,0 x 1011 vp /Tag wird für die weitere klinische Bewertung akzeptiert. Alle drei injizierten Läsionen und 1-2 nicht injizierte Läsionen werden nach 6 Monaten entfernt.

Kohorte C kann auf der Grundlage der in den Kohorten A und B beobachteten Ergebnisse mit Zustimmung des Lenkungsausschusses des Protokolls entworfen werden. Wenn eine Gesamtdosis von > 4,5 x 1011 vp/Tag der Injektion ASN-002 an einem einzelnen Tag oder mehr als 3 wöchentliche Injektionen verabreicht werden soll, muss eine formelle Änderung des Protokolls genehmigt werden, bevor eine Aufnahme in Kohorte C zulässig ist.

Jede Kohorte wird wie oben beschrieben auf Sicherheit, Dosiseskalation und mögliche Kohortenerweiterung untersucht. Die Bewertung der Toxizität und offensichtlichen Wirksamkeit in Woche 4 der ersten 3 Probanden in jeder Kohorte wird verwendet, um die Notwendigkeit zu bestimmen, die Größe dieser Kohorte auf 6 Probanden zu erhöhen. Die Kohorten werden nach 1, 2, 3 und 4 Monaten klinisch beurteilt. Behandelte Tumore werden nach 6 Monaten reseziert, basierend auf Beobachtungen in der laufenden australischen Studie, dass eine nach 16 Wochen anhaltende Entzündung nicht zuverlässig von einem Resttumor unterschieden werden konnte. Der 1. und 3. sekundäre Endpunkt, die histologische Beseitigung von injizierten und nicht injizierten Läsionen, wird von der Pathologieabteilung jedes klinischen Standorts bewertet. Repräsentative Objektträger werden für eine mögliche zentrale Überprüfung eingereicht, die nach Ermessen von Ascend durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer wird auch einen Monat nach der Tumorresektion untersucht, um die Heilung und die postoperativen Ergebnisse zu beurteilen. Jeder Proband kann beim 7-Monats-Besuch für einen zweiten Zyklus von 3 wöchentlichen ASN-002-Injektionen in neue oder zuvor unbehandelte BCC-Läsionen in einer Dosis untersucht werden zur weiteren klinischen Bewertung akzeptiert. Probanden, die einen zweiten Zyklus erhalten, werden wie zuvor 6 Monate lang nachbeobachtet, aber die Exzision der Läsion liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Für den Fall, dass Studienteilnehmer in einer Kohorte nicht zur histologischen Bestätigung des Ansprechens gemäß Protokoll fortschreiten, können sie ersetzt werden, solange der Grund für die Nichtfortführung der histologischen Bestätigung des Ansprechens gemäß Protokoll keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt waren und solange die Der Lenkungsausschuss des Protokolls stimmt mit dem Sponsor überein, dass keine einschränkenden Sicherheitsprobleme festgestellt wurden.

Abhängig von den Ergebnissen und nach Ermessen des Sponsors und des Protokoll-Lenkungsausschusses kann eine Kohorte auf insgesamt 24 Probanden erweitert werden, solange nicht mehr als einer der sechs Probanden, die bereits mit dieser Dosis und diesem Zeitplan von ASN-002 aufgenommen wurden, erfahren hat Lokale oder systemische Toxizitäten Grad 3 oder höher. Die Auswahl der zu erweiternden Kohorte wird auf günstigen Ansprechdaten der Patienten basieren, die bereits bei dieser Dosis und diesem Plan von ASN-002 eingeschlossen sind,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss etablierte Kriterien für die Diagnose von BCNS erfüllen (Abschnitt 1.1.2, Tabelle 1).
  2. Muss mindestens 4 Zielläsionen aufweisen, die klinisch mit BCC übereinstimmen.
  3. Bis zu 6 Zielläsionen, darunter jede der 3 oder 4 zu injizierenden Läsionen und 1 oder 2 nicht injizierte Läsionen, müssen biopsiert werden.
  4. Mindestens 3 Zielläsionen, 2 zu injizierende und eine nicht zu injizierende Läsionen, müssen gemäß den Kriterien in Übersichtstabelle 3: Modifizierte Kriterien für BCC mit niedrigem Risiko bei BCNS-Patienten biopsiegeprüftes BCC sein
  5. Entfernung von < 25 % der Tumorfläche durch initiale Biopsie, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird. Zur histologischen Bestätigung des BCC wird eine 2-mm-Stanzbiopsie empfohlen.

  6. Screening von Laborwerten wie folgt:

    1. Neutrophilenzahl > 1500/mm3
    2. Hämoglobin > 10 g/dl
    3. Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom
    5. Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) < 1,5 x ULN
    6. Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. 18 Jahre oder älter bei Screening-Besuch.
  8. Unfruchtbar, postmenopausal, chirurgisch steril oder mit akzeptablen und hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von ASN-002.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienspezifischen Verfahren.
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der chirurgischen Entfernung von Tumor-/Tumorstellen, wie von der Studie gefordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Zieltumorbiopsie zeigt Hinweise auf:

    • mikronoduläre Merkmale,
    • Plattenepithelmetaplasie,
    • sklerosierendes BCC,
    • morpheisches BCC, oder
    • perineurale Beteiligung.
    • zystisches BCC
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  3. Bekannte oder vermutete metastatische Erkrankung.
  4. Weibliche Teilnehmer müssen nicht stillend und nicht schwanger sein.
  5. Klinisch aktive oder unkontrollierte Hauterkrankung, die die Beurteilung der Umgebung des Zieltumors beeinträchtigen würde (z. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosa).
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in ASN-002.
  7. Immungeschwächte (zB. bekannter Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion) oder ein immunmodulierendes Mittel erhält oder voraussichtlich erhalten wird (einschließlich Immunsuppressiva, Zytostatika, biologische Mittel, Immunglobuline, Interferon oder andere Immun- oder Zytokin-basierte Therapien; regelmäßige Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden bei höheren Dosen als der Ersatzdosis ist ein Ausschlusskriterium).
  8. Behandlung mit Psoralen plus UVA- oder UVB-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und stimmt zu, keine solche Behandlung zu erhalten, bis die Exzisionsstelle bei den postoperativen Studienbesuchen als gut verheilt bestätigt wurde
  9. Vorherige systemische oder lokale Behandlung von Zieltumoren.
  10. Vorgeschichte einer immunologischen Störung, schwerer allergischer Reaktion, mittelschwerem oder schwerem Asthma oder bekannter Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Medikamente.
  11. Jede ernsthafte oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder der Konsum von Freizeit- oder therapeutischen Drogen oder Alkohol, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
  12. Alle experimentellen oder Prüfsubstanzen innerhalb von 1 Monat nach der ersten Injektion.
  13. Jegliche vorherige Exposition gegenüber TG1041, TG1042 (ASN-002), jedem anderen auf Adenovirus basierenden experimentellen Mittel innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Patienten mit 4 oder mehr Läsionen erhalten 1,0 x 10^11 vp/Injektion von ASN-002 in jedes der 4 BCCs, wöchentlich x 3, d. h. in den Wochen 1, 2 und 3
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wurde für klinische Anwendungen entwickelt, insbesondere für die intratumorale Verabreichung bei der Behandlung verschiedener Krebsarten. Dieser rAd-Vektor liefert das interessierende Gen, im Fall von ASN-002 das menschliche IFNγ-Gen, in Zielzellen. Der rAd-Vektor in ASN-002 ist replikationsdefizient und obwohl er Zellen infiziert, ist er nicht in der Lage, sich im Tumor oder in normalen menschlichen Zellen zu replizieren. Die infizierten Zellen sind in der Lage, die IFNγ-DNA zu transkribieren und zu translatieren, was zu einer anhaltenden lokalen Konzentration von IFNγ in der Tumormasse führt, die darauf ausgelegt ist, hohe Konzentrationen an systemischem IFNγ zu vermeiden, die zu einer inakzeptablen Toxizität führen können.
EXPERIMENTAL: Kohorte B 1.5
Patienten mit 4 oder mehr Läsionen erhalten 1,5 x 10^11 vp/Injektion von ASN-002 in jedes der 3 BCCs, wöchentlich x 3, d. h. in den Wochen 1, 2 und 3
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wurde für klinische Anwendungen entwickelt, insbesondere für die intratumorale Verabreichung bei der Behandlung verschiedener Krebsarten. Dieser rAd-Vektor liefert das interessierende Gen, im Fall von ASN-002 das menschliche IFNγ-Gen, in Zielzellen. Der rAd-Vektor in ASN-002 ist replikationsdefizient und obwohl er Zellen infiziert, ist er nicht in der Lage, sich im Tumor oder in normalen menschlichen Zellen zu replizieren. Die infizierten Zellen sind in der Lage, die IFNγ-DNA zu transkribieren und zu translatieren, was zu einer anhaltenden lokalen Konzentration von IFNγ in der Tumormasse führt, die darauf ausgelegt ist, hohe Konzentrationen an systemischem IFNγ zu vermeiden, die zu einer inakzeptablen Toxizität führen können.
EXPERIMENTAL: Kohorte B 1.0
Patienten mit 4 oder mehr Läsionen erhalten 1,0 x 10^11 vp/Injektion von ASN-002 in jedes der 3 BCCs, wöchentlich x 3, d. h. in den Wochen 1, 2 und 3
Biologisch: ASN-002
ASN-002 wurde für klinische Anwendungen entwickelt, insbesondere für die intratumorale Verabreichung bei der Behandlung verschiedener Krebsarten. Dieser rAd-Vektor liefert das interessierende Gen, im Fall von ASN-002 das menschliche IFNγ-Gen, in Zielzellen. Der rAd-Vektor in ASN-002 ist replikationsdefizient und obwohl er Zellen infiziert, ist er nicht in der Lage, sich im Tumor oder in normalen menschlichen Zellen zu replizieren. Die infizierten Zellen sind in der Lage, die IFNγ-DNA zu transkribieren und zu translatieren, was zu einer anhaltenden lokalen Konzentration von IFNγ in der Tumormasse führt, die darauf ausgelegt ist, hohe Konzentrationen an systemischem IFNγ zu vermeiden, die zu einer inakzeptablen Toxizität führen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von ASN-002 wird im Hinblick auf UEs untersucht, die bei Personen mit Basalzellnävus-Syndrom (BCNS) berichtet wurden, die ASN-002 unter Verwendung von CTCAE 4.03 erhielten.
Zeitfenster: Die Bewertung wird bei jedem Besuch nach der ersten Dosis, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Monat 1, 2, 3, 4 und Monat 6 durchgeführt.
Die klinische Sicherheit wird anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, UEs, schwerwiegenden UEs (SUEs), Laboranomalien und Studienabbrüchen bewertet. Lokale Hautreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle werden detailliert bewertet, wobei Erythem, Ulzeration, Schmerz und Gesamtschwere als keine, leicht, mäßig oder schwer bewertet werden, wobei protokollspezifische Modifikationen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute verwendet werden .
Die Bewertung wird bei jedem Besuch nach der ersten Dosis, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Monat 1, 2, 3, 4 und Monat 6 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung in Prozent der histologischen Heilung von BCC-Läsionen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Am Ende der Studie werden die BCC-Läsionen herausgeschnitten und unter dem Mikroskop untersucht, um die vollständige Heilung des BCC, d. h. die histologische Clearance, zu untersuchen
6 Monate ab Studienbeginn
Klinische Veränderungen bei BCCs nach Behandlung mit ASN-002 in Bezug auf Veränderung der Läsionsgröße (mm)
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn.
Die BCC-Läsionen werden zu Beginn, nach der ersten Dosis in den Monaten 1, 2, 3, 4 und in Monat 6 in mm gemessen, um die Veränderung der Läsionsgröße und das klinische Ansprechen zu untersuchen.
6 Monate ab Studienbeginn.
Die systemische Wirkung von ASN-002 wird für nicht injizierte Läsionen bewertet, indem die Veränderung der Läsionsgröße vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie untersucht wird.
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Die nicht injizierten BCC-Läsionen werden zu Beginn, nach der ersten Dosis in den Monaten 1, 2, 3, 4 und in Monat 6 in mm gemessen, um die Veränderung der Läsionsgröße und das klinische Ansprechen zu untersuchen.
6 Monate ab Studienbeginn
Die Sicherheit in Bezug auf die gemeldeten UE (unter Verwendung von CTCAE 4.03) nach 6 Monaten ab der ersten Dosis im Wiederholungsbehandlungszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Sicherheit wird anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, UEs, schwerwiegenden UEs (SUEs), Laboranomalien und Studienabbrüchen bewertet. Lokale Hautreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle werden detailliert bewertet, wobei Erythem, Ulzeration, Schmerz und Gesamtschwere als keine, leicht, mäßig oder schwer bewertet werden, wobei protokollspezifische Modifikationen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute verwendet werden .
6 Monate
Die systemische Wirkung von ASN-002 wird für nicht injizierte Läsionen bewertet, indem die Rate der histologischen Clearance nach 6 Monaten nach der ersten Dosis untersucht wird.
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Am Ende der Studie werden die BCC-Läsionen herausgeschnitten und unter dem Mikroskop untersucht, um die vollständige Heilung des BCC, d. h. die histologische Clearance, zu untersuchen
6 Monate ab Studienbeginn
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Läsionsgröße (mm) 6 Monate nach der ersten Dosis im Wiederholungsbehandlungszyklus bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Läsionsgröße in mm wird 6 Monate nach der ersten Dosis im Wiederholungsbehandlungszyklus untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascend Biopharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Clement Leong, Ascend Biopharmaceuticals Ltd
  • Hauptermittler: Anna Bar, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN-002-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird zu gegebener Zeit getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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