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Eine Studie zum Vergleich tiefer und mittelschwerer neuromuskulärer Blockaden – bei Niederdruck-Pneumoperitoneum (LEOPARD-3)

1. April 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich tiefer und mittelschwerer neuromuskulärer Blockaden – bei Niederdruck-Pneumoperitoneum – zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Spendernephrektomie

Für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium ist die Lebendnierentransplantation die erste Wahl. Daher sind die Sicherheit und das Wohlergehen von Nierenspendern äußerst wichtige Ziele bei der Lebendnierenspende. Ein Niederdruckpneumoperitoneum kann postoperative Schmerzen und damit auch die gleichzeitige Einnahme von Opioiden verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allerdings kann ein Niederdruckpneumoperitoneum auch die perioperativen Bedingungen verringern. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die perioperativen Bedingungen während eines Niederdruckpneumoperitoneums durch den Einsatz einer tiefen neuromuskulären Blockade optimiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefer neuromuskulärer Block
Tiefe neuromuskuläre Blockade und Niederdruckpneumoperitoneum
Sonstiges: Tiefer neuromuskulärer Block
Tiefe oder normale neuromuskuläre Blockade
Kein Eingriff: Standardmäßige neuromuskuläre Blockade
Standardmäßige neuromuskuläre Blockade und Niederdruckpneumoperitoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher chirurgischer Bewertungswert
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umstellung auf Standarddruckpneumoperitoneum
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Länge des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Özdemir-van Brunschot, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50874.091.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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